Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SEA-CD70 hos patienter med myeloid malignitet

6. april 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1-studie af SEA-CD70 i myeloid malignitet

Dette forsøg vil se på et lægemiddel kaldet SEA-CD70 med og uden azacitidin for at finde ud af, om det er sikkert for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML). Den vil studere SEA-CD70 for at finde ud af, hvad dens bivirkninger er, og om den virker mod AML og MDS. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør udover at behandle kræft.

Denne undersøgelse vil have seks grupper eller "dele".

  • Del A vil finde ud af, hvor meget SEA-CD70 skal gives til patienter.
  • Del B vil bruge dosis fundet i del A til at finde ud af, hvor sikker SEA-CD70 er, og om den virker til at behandle patienter med MDS.
  • Del C vil bruge dosis fundet i del A til at finde ud af, hvor sikker SEA-CD70 er, og om den virker til at behandle patienter med AML.
  • Del D vil finde ud af, hvor meget SEA-CD70 med azacitidin skal gives til patienter.
  • Del E vil bruge dosis fundet i del D til at finde ud af, hvor sikker SEA-CD70 med azacitidin er, og om det virker til at behandle patienter med MDS, som ikke er blevet behandlet.
  • Del F vil bruge dosis fundet i del D til at finde ud af, hvor sikker SEA-CD70 med azacitidin er, og om det virker til at behandle patienter med MDS eller AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosisfindende og dosisudvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af SEA-CD70 monoterapi og SEA-CD70 i kombination med azacitidin i voksne med myeloid malignitet. Undersøgelsen vil blive gennemført i op til 6 dele.

  • Del A er en dosis-eskaleringskohorte designet til at identificere MTD eller anbefalet ekspansionsdosis af SEA-CD70 monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær (hypomethylerende middel [HMA]-svigt) MDS.
  • Del B er en ekspansionskohorte designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEA-CD70 monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær (HMA-svigt) MDS.
  • Del C er en ekspansionskohorte designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEA-CD70 monoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær AML.
  • Del D indeholder dosisfindende/dosisoptimeringskohorter designet til at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og identificere den anbefalede ekspansionsdosis af SEA-CD70 i kombination med azacitidin hos deltagere med 1) recidiverende/refraktær (HMA-svigt) MDS eller AML, der opstår som følge af MDS og 2) tidligere ubehandlet MDS med højere risiko (IPSS mellem-2 eller høj risiko).
  • Del E er en ekspansionskohorte designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEA-CD70 i kombination med azacitidin hos deltagere med tidligere ubehandlet højere-risiko (IPSS intermediate-2 eller high risk) MDS.
  • Del F er en ekspansionskohorte designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEA-CD70 i kombination med azacitidin hos deltagere med recidiverende/refraktær (HMA-svigt) MDS eller AML som følge af MDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Fathi
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata McMasters
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Radiation Oncology Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • The New York and Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin K Tomlinson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Egan
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CW
        • Rekruttering
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del A Inklusionskriterier

  • Deltagere med cytologisk/histologisk bekræftet MDS i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation med følgende:

    • Målbar sygdom i henhold til WHO MDS med overskydende blastkriterier som defineret enten:

      • 5%-9% blaster i knoglemarven eller 2%-4% blaster i det perifere blod eller
      • 10%-19% blaster i knoglemarven eller 5%-19% blaster i det perifere blod
    • MDS, der er recidiverende eller refraktær og må ikke have andre terapeutiske muligheder, der vides at give kliniske fordele ved MDS.

    • Behandlingssvigt efter forudgående hypomethyleringsmiddel (HMA) behandling for MDS, defineret som en af ​​følgende:

      • Progression (iht. 2006 International Working Group [IWG] kriterier) på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af HMA-behandling.
      • Manglende respons (manglende opnåelse af fuldstændig remission [CR], delvis respons [PR] eller hæmatologisk forbedring [HI] i henhold til 2006 IWG-kriterier) efter mindst 6 cyklusser af azacitidin (eller tilsvarende HMA) eller 4 cyklusser af decitabin (eller tilsvarende HMA).
      • Tilbagefald efter opnåelse af CR, PR eller HI (iht. 2006 IWG-kriterier).
      • Intolerance over for HMA (grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der fører til seponering af behandlingen).
      • Deltagere med isoleret 5q-/5q- syndrom skal have progredieret, svigtet, fået tilbagefald eller ikke tolereret lenalidomid ud over HMA.
  • Skal være fri for HMA-behandling ≥ 2 uger og skal have fri for enhver anden behandling for MDS i ≥ 4 uger før første dosis af SEA-CD70; vækstfaktorer og transfusioner er tilladt før og under undersøgelsen som klinisk indiceret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

Del B Inklusionskriterier

  • Deltagere med cytologisk/histologisk bekræftet MDS i henhold til WHO-klassifikationen med følgende:

    • Målbar sygdom i henhold til WHO MDS med overskydende blaster (MDS-EB) kriterier som defineret enten:

      • 5%-9% blaster i knoglemarven eller 2%-4% blaster i det perifere blod, eller
      • 10%-19% blaster i knoglemarven eller 5%-19% blaster i det perifere blod
    • MDS, der er recidiverende eller refraktær og må ikke have andre terapeutiske muligheder, der vides at give kliniske fordele ved MDS.

    • Behandlingssvigt efter tidligere HMA-behandling for MDS defineret som en af ​​følgende:

      • Progression (iht. 2006 IWG-kriterier) på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af HMA-behandling.
      • Manglende respons (manglende opnåelse af CR, PR eller HI i henhold til 2006 IWG-kriterier) efter mindst 6 cyklusser med azacitidin eller 4 cyklusser med decitabin.
      • Tilbagefald efter opnåelse af CR, PR eller HI (iht. 2006 IWG-kriterier).
      • Intolerance over for HMA (grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der fører til seponering af behandlingen).
      • Deltagere med isoleret 5q-/5q- syndrom skal have progredieret, svigtet, fået tilbagefald eller ikke tolereret lenalidomid ud over HMA.
  • Skal være fri for HMA-behandling ≥ 2 uger og skal have fri for enhver anden systemisk behandling for MDS i ≥ 4 uger før første dosis af SEA-CD70; vækstfaktorer og transfusioner er tilladt før og under undersøgelsen som klinisk indiceret.
  • ECOG Performance Status på 0-2

Del C Inklusionskriterier

  • Deltagere med recidiverende eller refraktær AML i henhold til WHO 2016-klassifikationen (undtagen akut promyelocytisk leukæmi [APL]):

    • Som har modtaget enten 2 eller 3 tidligere kure til behandling af aktiv sygdom. Post-remissionsbehandlinger, intratekal kemoterapi og strålebehandling betragtes ikke som tidligere regimer.

    • Som har modtaget 1 tidligere kur til behandling af aktiv sygdom og har mindst én af følgende:

      • Alder > 60 og ≤75 år.
      • Primær resistent AML (defineret som manglende opnåelse af CR efter 1-2 forløb med induktionsterapi)
      • Første CR-varighed
      • Adverse-risk per European Leukemia Net (ELN) genetisk risikostratificering
      • Sekundær AML (tidligere historie med MDS eller terapirelateret)
  • Alder 18-75 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Del D og F Inklusionskriterier

  • Deltagere med en af ​​følgende bekræftede diagnoser:

    • MDS med overskydende blasts (MDS-EB), defineret som enten:

      • 5%-9% blaster i knoglemarven eller 2%-4% blaster i det perifere blod (MDS-EB-1), eller
      • 10%-19% blaster i knoglemarven eller 5%-19% blaster i det perifere blod (MDS-EB-2)
    • AML med ≤ (mindre end eller lig med) 30 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv, med kendt historie med MDS
  • Sygdom, som er vendt tilbage, ikke reagerede efter minimum 6 cyklusser eller udviklet sig efter en HMA i den umiddelbart forudgående behandlingslinje.
  • Berettiget til fortsat behandling med azacitidin
  • Skal være ude af enhver anden systemisk behandling for AML/MDS. Skal være fri for HMA-behandling ≥ (større end eller lig med) 2 uger og enhver anden systemisk behandling for MDS i ≥ (større end eller lig med) 4 uger før første dosis af SEA-CD70
  • ECOG Performance Status 0-2

Del D og E Inklusionskriterier

  • Deltagere med tidligere ubehandlet, cytologisk/histologisk bekræftet MDS i henhold til WHO-klassificering med følgende:

    • Målbar sygdom i henhold til WHO MDS med overskydende blaster (MDS-EB) kriterier som defineret enten:

      • 5%-9% blaster i knoglemarven eller 2%-4% blaster i det perifere blod (MDS-EB-1), eller
      • 10%-19% blaster i knoglemarven eller 5%-19% blaster i det perifere blod (MDS-EB-2)
  • Deltagere med højere risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • ECOG Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier (alle dele)

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Tidligere eksponering for CD70-målrettede midler
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, for enhver tilstand
  • Leukæmi i centralnervesystemet baseret på billeddiagnostik eller dokumenteret positiv cytologi i cerebral spinalvæske
  • Anamnese med klinisk signifikant seglcelleanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Kun del D og F: Tidligere orale HMA eller orale HMA-kombinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
SEA-CD70 dosiseskaleringskohorte i recidiverende/refraktær (HMA-fejl) MDS
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Eksperimentel: Del B
SEA-CD70 ekspansionskohorte i recidiverende/refraktær (HMA-fejl) MDS
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Eksperimentel: Del C
SEA-CD70 ekspansionskohorte i recidiverende/refraktær AML
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Eksperimentel: Del D
SEA-CD70 + azacitidin-dosisfindende/dosisoptimeringskohorter i recidiverende/refraktær MDS eller MDS/AML og tidligere ubehandlet højere-risiko MDS eller MDS/AML
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Medicin: azacitidin
75 mg/m^2 injiceret under huden (SC; subkutant) eller givet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til 7 i hver behandlingscyklus.
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: Del E
SEA-CD70 + azacitidin ekspansionskohorte i tidligere ubehandlet højere risiko MDS eller MDS/AML
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Medicin: azacitidin
75 mg/m^2 injiceret under huden (SC; subkutant) eller givet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til 7 i hver behandlingscyklus.
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: Del F
SEA-CD70 + azacitidinekspansionskohorte i recidiverende/refraktær MDS eller MDS/AML
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Medicin: azacitidin
75 mg/m^2 injiceret under huden (SC; subkutant) eller givet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til 7 i hver behandlingscyklus.
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: Del g
SEA-CD70 + Azacitidin + Venetoclax dosis-finding/dosisoptimering i tidligere ubehandlet og uegnet til induktionsterapi AML
Medicin: SEA-CD70
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Medicin: azacitidin
75 mg/m^2 injiceret under huden (SC; subkutant) eller givet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 til 7 i hver behandlingscyklus.
Andre navne:
  • VIDAZA
Medicin: Venetoclax
400 mg /dag PO, kontinuerligt; administreret med ramping
Andre navne:
  • Venclexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på hvert dosisniveau (kun del A og D)
Tidsramme: Selvom slutningen af ​​DLT-evalueringsperioden; op til cirka 4 uger
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Selvom slutningen af ​​DLT-evalueringsperioden; op til cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Tmax - Tid til maksimal koncentration opnået
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Ctrough - Minimum plasmakoncentration pr. doseringsinterval
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
T1/2 - Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af SEA-CD70; op til cirka 2 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi).
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere med AML, der opnår CRi
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv respons
Op til cirka 4 år
Konverteringshastighed til transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere, der konverterer fra transfusionsafhængighed ved baseline til TI post-baseline
Op til cirka 4 år
Satsen for TI-vedligeholdelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere, der var TI ved baseline og opretholder TI post-baseline
Op til cirka 4 år
Fuldstændig remission (CR) Rate og komplet remission ækvivalent (CReq) rate
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere med AML, MDS/AML eller MDS, der opnår CR eller CReq
Op til cirka 4 år
Fuldstændig remission med begrænset antal recovery (CRL) rate for deltagere med MDS eller MDS/AML
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere med MDS eller MDS/AML, der opnår CRL
Op til cirka 4 år
Fuldstændig remission med partiel hæmatologisk genopretning (CRh) hastighed
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere med AML, MDS/AML eller MDS, der opnår CRh
Op til cirka 4 år
Hæmatologisk respons (HI) rate
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere med MDS eller MDS/AML med HI
Op til cirka 4 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
For AML, andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR, CRi, CRh eller delvis respons (PR). For MDS, andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR, CReq, CRL, CRh, PR eller HI
Op til cirka 4 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
For AML, tiden fra første CR/CRi/CRh/PR-respons til den første dokumentation af sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For MDS, tiden fra første CR (eller Req)/CRL/CRh/PR til den første dokumentation af sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 4 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tid fra første dosis til den første dokumentation af progression, manglende opnåelse af remission inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen, sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tid fra første dosis til den første dokumentation for progression, sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 4 år
MRD-negativ ORR
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Andel af deltagere med AML eller MDS, som opnår MRD-negativ ORR
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNS70-101
  • C5781001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med SEA-CD70

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner