Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança de SEA-CD70 em pacientes com malignidades mielóides

4 de setembro de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um Estudo de Fase 1 de SEA-CD70 em Malignidades Mielóides

Este estudo analisará um medicamento chamado SEA-CD70 com e sem azacitidina, para descobrir se é seguro para pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA). Ele estudará o SEA-CD70 para descobrir quais são seus efeitos colaterais e se funciona para AML e MDS. Um efeito colateral é qualquer coisa que a droga faz além de tratar o câncer.

Este estudo terá seis grupos ou "partes".

  • A Parte A descobrirá quanto SEA-CD70 deve ser administrado aos pacientes.
  • A Parte B usará a dose encontrada na Parte A para descobrir o quão seguro é o SEA-CD70 e se funciona para tratar pacientes com SMD.
  • A Parte C usará a dose encontrada na Parte A para descobrir o quão seguro é o SEA-CD70 e se funciona para tratar pacientes com LMA.
  • A Parte D descobrirá quanto SEA-CD70 com azacitidina deve ser administrado aos pacientes.
  • A Parte E usará a dose encontrada na Parte D para descobrir o quão seguro é o SEA-CD70 com azacitidina e se funciona para tratar pacientes com SMD que não foram tratados.
  • A Parte F usará a dose encontrada na Parte D para descobrir o quão seguro é o SEA-CD70 com azacitidina e se funciona para tratar pacientes com MDS ou AML.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de determinação de dose e expansão de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral da monoterapia com SEA-CD70 e SEA-CD70 em combinação com azacitidina em adultos com neoplasias mieloides. O estudo será realizado em até 6 partes.

  • A Parte A é uma coorte de escalonamento de dose projetada para identificar o MTD ou a dose de expansão recomendada de monoterapia com SEA-CD70 em participantes com MDS recidivante/refratária (falha do agente hipometilante [HMA]).
  • A Parte B é uma coorte de expansão projetada para avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com SEA-CD70 em participantes com MDS recidivante/refratária (falha de HMA).
  • A Parte C é uma coorte de expansão projetada para avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com SEA-CD70 em participantes com LMA recidivante/refratária.
  • A Parte D contém coortes de determinação/otimização de dose projetadas para avaliar a segurança/tolerabilidade e identificar a dose de expansão recomendada de SEA-CD70 em combinação com azacitidina em participantes com 1) MDS recaída/refratária (falha de HMA) ou AML decorrente de MDS , e 2) MDS de alto risco não tratada anteriormente (IPSS intermediária-2 ou alto risco).
  • A Parte E é uma coorte de expansão projetada para avaliar a segurança e tolerabilidade de SEA-CD70 em combinação com azacitidina em participantes com MDS de alto risco não tratados anteriormente (IPSS intermediário-2 ou alto risco).
  • A Parte F é uma coorte de expansão projetada para avaliar a segurança e tolerabilidade de SEA-CD70 em combinação com azacitidina em participantes com MDS recidivante/refratária (falha de HMA) ou AML decorrente de MDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The New York and Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
      • Utrecht, Holanda, 3584 CW
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
  • Japão
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão da Parte A

  • Participantes com SMD confirmada citologicamente/histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 com o seguinte:

    • Doença mensurável por MDS da OMS com critérios de excesso de blastos, conforme definido:

      • 5%-9% de blastos na medula óssea ou 2%-4% de blastos no sangue periférico ou
      • 10%-19% de blastos na medula óssea ou 5%-19% de blastos no sangue periférico
    • MDS que é recidivante ou refratária e não deve ter outras opções terapêuticas conhecidas por fornecer benefício clínico na SMD disponível.

    • Falha no tratamento após terapia prévia com agente hipometilante (HMA) para SMD, definida como uma das seguintes:

      • Progressão (de acordo com os critérios do International Working Group [IWG] de 2006) a qualquer momento após o início da terapia com HMA.
      • Falta de resposta (falha em atingir remissão completa [CR], resposta parcial [PR] ou melhora hematológica [HI] de acordo com os critérios do IWG de 2006) após pelo menos 6 ciclos de azacitidina (ou HMA equivalente) ou 4 ciclos de decitabina (ou equivalente HMA).
      • Recaída após atingir CR, PR ou HI (de acordo com os critérios do IWG de 2006).
      • Intolerância ao HMA (grau 3 ou toxicidade não hematológica superior levando à descontinuação do tratamento).
      • Os participantes com síndrome 5q-/5q- isolada devem ter progredido, falhado, recaído ou não tolerado lenalidomida além de HMA.
  • Deve estar fora da terapia HMA ≥ 2 semanas e deve estar fora de qualquer outro tratamento para SMD por ≥ 4 semanas antes da primeira dose de SEA-CD70; fatores de crescimento e transfusões são permitidos antes e durante o estudo conforme clinicamente indicado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critérios de Inclusão da Parte B

  • Participantes com SMD confirmada citologicamente/histologicamente de acordo com a classificação da OMS com o seguinte:

    • Doença mensurável de acordo com os critérios de MDS da OMS com excesso de blastos (MDS-EB), conforme definido:

      • 5%-9% de blastos na medula óssea ou 2%-4% de blastos no sangue periférico, ou
      • 10%-19% de blastos na medula óssea ou 5%-19% de blastos no sangue periférico
    • MDS que é recidivante ou refratária e não deve ter outras opções terapêuticas conhecidas por fornecer benefício clínico na SMD disponível.

    • Falha no tratamento após terapia prévia com HMA para SMD definida como uma das seguintes:

      • Progressão (de acordo com os critérios do IWG de 2006) a qualquer momento após o início da terapia com HMA.
      • Ausência de resposta (falha em atingir CR, PR ou HI de acordo com os critérios do IWG de 2006) após pelo menos 6 ciclos de azacitidina ou 4 ciclos de decitabina.
      • Recaída após atingir CR, PR ou HI (de acordo com os critérios do IWG de 2006).
      • Intolerância ao HMA (grau 3 ou toxicidade não hematológica superior levando à descontinuação do tratamento).
      • Os participantes com síndrome 5q-/5q- isolada devem ter progredido, falhado, recaído ou não tolerado lenalidomida além de HMA.
  • Deve estar sem terapia com HMA ≥ 2 semanas e deve estar sem qualquer outro tratamento sistêmico para SMD por ≥ 4 semanas antes da primeira dose de SEA-CD70; fatores de crescimento e transfusões são permitidos antes e durante o estudo conforme clinicamente indicado.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

Critérios de Inclusão da Parte C

  • Participantes com LMA recidivante ou refratária de acordo com a classificação da OMS 2016 (exceto para leucemia promielocítica aguda [APL]):

    • Quem recebeu 2 ou 3 regimes anteriores para tratar a doença ativa. Tratamentos pós-remissão, quimioterapia intratecal e radioterapia não são considerados regimes prévios.

    • Quem recebeu 1 regime anterior para tratar a doença ativa e tem pelo menos um dos seguintes:

      • Idade > 60 e ≤75 anos.
      • LMA resistente primária (definida como falha em atingir RC após 1-2 cursos de terapia de indução)
      • Duração do primeiro CR
      • Risco adverso por estratificação de risco genético da European Leukemia Net (ELN)
      • LMA secundária (história prévia de SMD ou relacionada à terapia)
  • Idade 18-75 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

Critérios de Inclusão das Partes D e F

  • Participantes com um dos seguintes diagnósticos confirmados:

    • MDS com excesso de blastos (MDS-EB), definido como:

      • 5%-9% de blastos na medula óssea ou 2%-4% de blastos no sangue periférico (MDS-EB-1), ou
      • 10%-19% de blastos na medula óssea ou 5%-19% de blastos no sangue periférico (MDS-EB-2)
    • LMA com ≤ (menor ou igual a) 30% de blastos no sangue periférico ou medula óssea, com história conhecida de SMD
  • Doença que recidivou, falhou em responder após um mínimo de 6 ciclos ou progrediu após um HMA na linha de terapia imediatamente anterior.
  • Elegível para terapia continuada com azacitidina
  • Deve estar fora de qualquer outro tratamento sistêmico para AML/MDS. Deve estar fora da terapia com HMA ≥ (maior ou igual a) 2 semanas e quaisquer outros tratamentos sistêmicos para SMD por ≥ (maior ou igual a) 4 semanas antes da primeira dose de SEA-CD70
  • Status de Desempenho ECOG 0-2

Critérios de Inclusão das Partes D e E

  • Participantes com SMD não tratada anteriormente, confirmada citologicamente/histologicamente, de acordo com a classificação da OMS com o seguinte:

    • Doença mensurável de acordo com os critérios de MDS da OMS com excesso de blastos (MDS-EB), conforme definido:

      • 5%-9% de blastos na medula óssea ou 2%-4% de blastos no sangue periférico (MDS-EB-1), ou
      • 10%-19% de blastos na medula óssea ou 5%-19% de blastos no sangue periférico (MDS-EB-2)
  • Participantes com SMD de alto risco de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS)
  • Status de Desempenho ECOG 0-2

Critérios de Exclusão (Todas as Partes)

  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte.
  • Exposição anterior a agentes direcionados a CD70
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas, para qualquer condição
  • Leucemia do sistema nervoso central baseada em imagem ou citologia positiva documentada no líquido cefalorraquidiano
  • História de anemia falciforme clinicamente significativa, anemia hemolítica autoimune ou púrpura trombocitopênica idiopática
  • Somente as partes D e F: HMA oral anterior ou combinações de HMA oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Coorte de escalonamento de dose de SEA-CD70 em SMD recidivante/refratária (falha de HMA)
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Experimental: Parte B
Coorte de expansão SEA-CD70 em MDS recidivante/refratária (falha de HMA)
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Experimental: Parte C
Coorte de expansão SEA-CD70 em AML recidivante/refratária
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Experimental: Parte D
Coortes de determinação de dose/otimização de dose SEA-CD70 + azacitidina em SMD recidivante/refratária ou SMD/LMA e SMD ou SMD/LMA de alto risco não tratada anteriormente
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: azacitidina
75mg/m^2 injetado sob a pele (SC; subcutâneo) ou administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Parte F
Coorte de expansão SEA-CD70 + azacitidina em SMD recidivante/refratária ou SMD/LMA
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: azacitidina
75mg/m^2 injetado sob a pele (SC; subcutâneo) ou administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Parte g
Sea-CD70 + Azacitidina + Venetoclax Dose-Pinating/dose Otimização em AML de terapia de indução AML anteriormente não tratada para terapia de indução
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: azacitidina
75mg/m^2 injetado sob a pele (SC; subcutâneo) ou administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • VIDAZA
Medicamento: Venetoclax
400 mg /dia PO, continuamente; administrado com rampa
Outros nomes:
  • Venclexta
Experimental: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
Medicamento: SEA-CD70
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: azacitidina
75mg/m^2 injetado sob a pele (SC; subcutâneo) ou administrado na veia (IV; por via intravenosa) nos Dias 1 a 7 de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • VIDAZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) em cada nível de dose (somente Partes A e D)
Prazo: Embora final do período de avaliação DLT; até aproximadamente 4 semanas
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Embora final do período de avaliação DLT; até aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Tmax - Tempo para a concentração máxima atingida
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Cmax - Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Cvale - Concentração plasmática mínima por intervalo de dosagem
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
T1/2 - Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após a última dose de SEA-CD70; até aproximadamente 2 anos
Remissão completa com taxa de recuperação incompleta do hemograma (CRi)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes com LMA que atingem CRi
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 4 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta objetiva
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de conversão para independência de transfusão (IT)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes que se converteram de dependência de transfusão no início do estudo para TI pós-início
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de manutenção de TI
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes que eram TI na linha de base e mantêm TI após a linha de base
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de remissão completa (CR) e taxa equivalente de remissão completa (CReq)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes com LMA, SMD/LMA ou SMD que alcançam CR ou CReq
Até aproximadamente 4 anos
Remissão completa com taxa de recuperação de contagem limitada (CRL) para participantes com SMD ou SMD/LMA
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes com MDS ou MDS/AML que alcançam LCR
Até aproximadamente 4 anos
Remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes com LMA, SMD/LMA ou SMD que alcançam CRh
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de resposta hematológica (HI)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes com SMD ou SMD/LMA com DA
Até aproximadamente 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Para LMA, a proporção de participantes que alcançam a melhor resposta de CR, CRi, CRh ou resposta parcial (PR). Para MDS, a proporção de participantes que alcançam a melhor resposta de CR, CReq, CRL, CRh, PR ou HI
Até aproximadamente 4 anos
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Para LMA, o tempo desde a primeira resposta CR/CRi/CRh/PR até a primeira documentação de progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou morte por qualquer causa. Para SMD, o tempo desde a primeira CR (ou Req)/CRL/CRh/PR até a primeira documentação de progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão, falha em alcançar a remissão dentro de 6 meses após a entrada no estudo, recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão, recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 4 anos
ORR negativo para MRD
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Proporção de participantes com LMA ou SMD que alcançam ORR negativa para MRD
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

4 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNS70-101
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • C5781001 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever