Turvallisuustutkimus SEA-CD70:stä potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
SEA-CD70:n vaiheen 1 tutkimus myelooisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkettä nimeltä SEA-CD70 atsasitidiinin kanssa ja ilman sitä selvittääkseen, onko se turvallinen potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML). Se tutkii SEA-CD70:tä selvittääkseen sen sivuvaikutukset ja toimiiko se AML:n ja MDS:n hoidossa. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee syövän hoidon lisäksi.
Tässä tutkimuksessa on kuusi ryhmää tai "osaa".
- Osassa A selvitetään, kuinka paljon SEA-CD70:tä tulee antaa potilaille.
- Osa B käyttää osassa A olevaa annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SEA-CD70 on ja toimiiko se MDS-potilaiden hoidossa.
- Osassa C käytetään osassa A olevaa annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SEA-CD70 on ja toimiiko se AML-potilaiden hoidossa.
- Osassa D selvitetään, kuinka paljon SEA-CD70:tä atsasitidiinin kanssa tulee antaa potilaille.
- Osa E käyttää osassa D löytyvää annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SEA-CD70 atsasitidiinin kanssa on ja toimiiko se potilaiden hoidossa, joilla on MDS, jota ei ole hoidettu.
- Osa F käyttää osassa D löytyvää annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SEA-CD70 atsasitidiinin kanssa on ja toimiiko se MDS- tai AML-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskus-, annoksenhaku- ja annoslaajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEA-CD70-monoterapian ja SEA-CD70:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä atsasitidiinin kanssa aikuiset, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus tehdään enintään 6 osassa.
- Osa A on annoskorotuskohortti, joka on suunniteltu tunnistamaan SEA-CD70-monoterapian MTD tai suositeltu lisäannos osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (hypometyloivan aineen [HMA] epäonnistuminen) MDS.
- Osa B on laajennuskohortti, joka on suunniteltu arvioimaan SEA-CD70-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (HMA-virhe) MDS.
- Osa C on laajennuskohortti, joka on suunniteltu arvioimaan SEA-CD70-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML.
- Osa D sisältää annoksen etsintä-/annosoptimointikohortteja, jotka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta/siedettävyyttä ja tunnistamaan SEA-CD70:n suositeltu lisäannos yhdessä atsasitidiinin kanssa osallistujille, joilla on 1) uusiutunut/refraktaarinen (HMA-virhe) MDS tai AML, joka johtuu MDS:stä. ja 2) aiemmin hoitamaton korkean riskin (IPSS keskitason 2 tai korkea riski) MDS.
- Osa E on laajennuskohortti, joka on suunniteltu arvioimaan SEA-CD70:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atsasitidiinin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton korkeamman riskin (IPSS-keskiluokkainen 2 tai korkea riski) MDS.
- Osa F on laajennuskohortti, joka on suunniteltu arvioimaan SEA-CD70:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atsasitidiinin kanssa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (HMA-vika) MDS tai AML, joka johtuu MDS:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
- Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
-
-
-
-
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, Lab
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical center Medical office building
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospitals, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center -North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina- University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osa A sisällyttämiskriteerit
Osallistujat, joilla on sytologisesti/histologisesti vahvistettu MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan seuraavasti:
Mitattavissa oleva sairaus WHO:n MDS:n mukaan ylimääräisten blastien kriteereillä, jotka on määritelty joko:
- 5–9 % blasteja luuytimessä tai 2–4 % blasteja ääreisveressä tai
- 10-19 % blasteja luuytimessä tai 5-19 % blasteja ääreisveressä
- MDS, joka on uusiutunut tai refraktorinen ja jolla ei saa olla muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä MDS:ssä.
Hoidon epäonnistuminen MDS:n aiemman hypometyloivan aineen (HMA) hoidon jälkeen, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Eteneminen (vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän [IWG] kriteerien mukaan) milloin tahansa HMA-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Vasteen puute (täydellisen remission [CR], osittaisen vasteen [PR] tai hematologisen paranemisen [HI] saavuttamatta jättäminen [HI] vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan) vähintään 6 atsasitidiinisyklin (tai vastaavan HMA:n) tai 4 desitabiinisyklin (tai vastaavan) jälkeen HMA).
- Relapsi CR:n, PR:n tai HI:n saavuttamisen jälkeen (vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan).
- HMA-intoleranssi (3. asteen tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen).
- Osallistujien, joilla on eristetty 5q-/5q-oireyhtymä, on täytynyt olla edennyt, epäonnistunut, uusiutunut tai he eivät sietäneet lenalidomidia HMA:n lisäksi.
- Hänen on oltava poissa HMA-hoidosta ≥ 2 viikkoa ja hänen on oltava poissa kaikista muista MDS-hoidoista ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä SEA-CD70-annosta; kasvutekijät ja verensiirrot ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana kliinisen aiheen mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Osa B sisällyttämiskriteerit
Osallistujat, joilla on sytologisesti/histologisesti varmistettu MDS WHO:n luokituksen mukaan seuraavilla:
Mitattavissa oleva sairaus WHO:n MDS:n ja ylimääräisten blastien (MDS-EB) kriteerien mukaan joko:
- 5–9 % blasteja luuytimessä tai 2–4 % blasteja ääreisveressä, tai
- 10-19 % blasteja luuytimessä tai 5-19 % blasteja ääreisveressä
- MDS, joka on uusiutunut tai refraktorinen ja jolla ei saa olla muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä MDS:ssä.
Hoidon epäonnistuminen MDS:n aiemman HMA-hoidon jälkeen määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Eteneminen (vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan) milloin tahansa HMA-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Vasteen puute (ei saavutettu CR-, PR- tai HI-arvoa 2006 IWG-kriteerien mukaan) vähintään 6 atsasitidiinisyklin tai 4 desitabiinisyklin jälkeen.
- Relapsi CR:n, PR:n tai HI:n saavuttamisen jälkeen (vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan).
- HMA-intoleranssi (3. asteen tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen).
- Osallistujien, joilla on eristetty 5q-/5q-oireyhtymä, on täytynyt olla edennyt, epäonnistunut, uusiutunut tai he eivät sietäneet lenalidomidia HMA:n lisäksi.
- Hänen on oltava poissa HMA-hoidosta ≥ 2 viikkoa ja poissa kaikista muista systeemisistä MDS-hoidoista ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä SEA-CD70-annosta; kasvutekijät ja verensiirrot ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Osa C Sisällytyskriteerit
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML WHO 2016 -luokituksen mukaan (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia [APL]):
- jotka ovat saaneet joko 2 tai 3 aiempaa hoitoa aktiivisen sairauden hoitoon. Remission jälkeisiä hoitoja, intratekaalista kemoterapiaa ja sädehoitoa ei pidetä aiempina hoito-ohjelmina.
jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman aktiivisen sairauden hoitoon ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Ikä > 60 ja ≤75 vuotta.
- Primaarinen resistentti AML (määritelty epäonnistumiseksi saavuttaa CR 1-2 induktiohoitojakson jälkeen)
- Ensimmäinen CR-kesto
- Haitallinen riski per European Leukemia Net (ELN) geneettisen riskin ositus
- Toissijainen AML (aiempi MDS tai hoitoon liittyvä)
- Ikä 18-75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Osat D ja F Sisällyskriteerit
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista vahvistetuista diagnooseista:
MDS ylimääräisellä blastilla (MDS-EB), joka määritellään joko:
- 5–9 % blasteja luuytimessä tai 2–4 % blasteja ääreisveressä (MDS-EB-1), tai
- 10-19 % blasteja luuytimessä tai 5-19 % blasteja ääreisveressä (MDS-EB-2)
- AML, jossa on ≤ (pienempi tai yhtä suuri) 30 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä, joilla on tiedossa MDS
- Sairaus, joka on uusiutunut, ei reagoinut vähintään 6 syklin jälkeen tai etenee HMA:n jälkeen välittömästi edeltävällä hoitolinjalla.
- Soveltuu jatkuvaan atsasitidiinihoitoon
- Hänen on oltava poissa kaikista muista AML/MDS:n systeemisistä hoidoista. On oltava poissa HMA-hoidosta ≥ (suurempi tai yhtä suuri) 2 viikkoa ja kaikki muut systeemiset MDS-hoidot vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä SEA-CD70-annosta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Osat D ja E Sisällytämiskriteerit
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton, sytologisesti/histologisesti varmistettu MDS WHO:n luokituksen mukaan seuraavasti:
Mitattavissa oleva sairaus WHO:n MDS:n ja ylimääräisten blastien (MDS-EB) kriteerien mukaan joko:
- 5–9 % blasteja luuytimessä tai 2–4 % blasteja ääreisveressä (MDS-EB-1), tai
- 10-19 % blasteja luuytimessä tai 5-19 % blasteja ääreisveressä (MDS-EB-2)
- Osallistujat, joilla on korkeamman riskin MDS kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit (kaikki osat)
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todiste jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön.
- Aiempi altistuminen CD70-kohdistettaville aineille
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mihin tahansa sairauteen
- Keskushermoston leukemia, joka perustuu kuvantamiseen tai dokumentoituun positiiviseen sytologiaan aivo-selkäydinnesteessä
- Kliinisesti merkittävä sirppisoluanemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
- Vain osat D ja F: Aiempi suullinen HMA tai suullinen HMA-yhdistelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
SEA-CD70-annoksen eskalaatiokohortti uusiutuneessa/refraktaarisessa (HMA-virhe) MDS:ssä
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
|
|
Kokeellinen: Osa B
SEA-CD70-laajennuskohortti uusiutuneessa/tulenkestävässä (HMA-vika) MDS:ssä
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
|
|
Kokeellinen: Osa C
SEA-CD70-laajennuskohortti uusiutuneessa/refraktorisessa AML:ssä
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
|
|
Kokeellinen: Osa D
SEA-CD70 + atsasitidiinin annoksenmääritys-/annoksen optimointikohortit uusiutuneessa/refraktaarisessa MDS:ssä tai MDS/AML:ssa ja aiemmin hoitamattomissa korkeamman riskin MDS:ssä tai MDS/AML:ssa
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
75 mg/m^2 ruiskutettuna ihon alle (SC; ihonalaisesti) tai laskimoon (iv; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1–7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa F
SEA-CD70 + atsasitidiinin laajennuskohortti uusiutuneessa/refraktaarisessa MDS:ssä tai MDS/AML:ssa
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
75 mg/m^2 ruiskutettuna ihon alle (SC; ihonalaisesti) tai laskimoon (iv; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1–7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa G
SEA-CD70 + AZACITIDINE + VENETOCLAX-annoksen löytäminen/annosoptimointi aiemmin käsittelemättömässä ja kelvottomassa induktiohoidossa AML
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
75 mg/m^2 ruiskutettuna ihon alle (SC; ihonalaisesti) tai laskimoon (iv; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1–7.
Muut nimet:
400 mg /päivä PO, jatkuvasti; annettu ramppilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
|
Annetaan laskimoon (IV; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15
75 mg/m^2 ruiskutettuna ihon alle (SC; ihonalaisesti) tai laskimoon (iv; suonensisäisesti) kunkin hoitosyklin päivinä 1–7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) kullakin annostasolla (vain osat A ja D)
Aikaikkuna: Vaikka DLT-arviointijakson lopussa; jopa noin 4 viikkoa
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Vaikka DLT-arviointijakson lopussa; jopa noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Tmax – Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Cmax – Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Ctrough - Pienin plasmapitoisuus annosväliä kohti
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
T1/2 - Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
30-37 päivää viimeisen SEA-CD70-annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
CRi:n saavuttaneiden AML-potilaiden osuus
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Muuntumisnopeus verensiirrosta riippumattomaksi (TI)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttuvat verensiirtoriippuvuudesta lähtötilanteessa TI:ksi perustilanteen jälkeen
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
TI-huollon nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat TI:tä lähtötilanteessa ja ylläpitävät TI:tä lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Täydellinen remissio (CR) Rate ja täydellinen remission ekvivalentti (CReq) nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on AML, MDS/AML tai MDS ja jotka saavuttavat CR:n tai CReq:n
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Täydellinen remissio rajoitetun määrän palautumisen (CRL) nopeudella osallistujille, joilla on MDS tai MDS/AML
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on MDS tai MDS/AML ja jotka saavuttavat CRL:n
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh).
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on AML, MDS/AML tai MDS ja jotka saavuttavat CRh:n
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Hematologisen vasteen (HI) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on MDS tai MDS/AML, joilla on HI
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
AML:n osalta niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-, CRi-, CRh- tai osittaisen vasteen (PR).
MDS:n osalta niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan vastauksen CR, CReq, CRL, CRh, PR tai HI
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
AML:n osalta aika ensimmäisestä CR/CRi/CRh/PR-vasteesta ensimmäiseen sairauden etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
MDS:ssä aika ensimmäisestä CR (tai Req)/CRL/CRh/PR:stä ensimmäiseen sairauden etenemisen, uuden syöpähoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, remission epäonnistuminen 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, taudin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen, taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
MRD-negatiivinen ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
AML- tai MDS-potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen ORR:n
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNS70-101
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- C5781001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2023-506945-42-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .