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Uno studio sulla sicurezza di SEA-CD70 in pazienti con neoplasie mieloidi

6 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 di SEA-CD70 nei tumori mieloidi

Questo studio esaminerà un farmaco chiamato SEA-CD70 con e senza azacitidina, per scoprire se è sicuro per i pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML). Studierà SEA-CD70 per scoprire quali sono i suoi effetti collaterali e se funziona per AML e MDS. Un effetto collaterale è tutto ciò che il farmaco fa oltre a curare il cancro.

Questo studio avrà sei gruppi o "parti".

  • La parte A scoprirà quanto SEA-CD70 dovrebbe essere somministrato ai pazienti.
  • La parte B utilizzerà la dose trovata nella parte A per scoprire quanto è sicuro SEA-CD70 e se funziona per trattare i pazienti con MDS.
  • La parte C utilizzerà la dose trovata nella parte A per scoprire quanto è sicuro SEA-CD70 e se funziona per trattare i pazienti con AML.
  • La parte D scoprirà quanto SEA-CD70 con azacitidina dovrebbe essere somministrato ai pazienti.
  • La parte E utilizzerà la dose trovata nella parte D per scoprire quanto sia sicuro SEA-CD70 con azacitidina e se funziona per trattare pazienti con MDS che non sono stati trattati.
  • La parte F utilizzerà la dose trovata nella parte D per scoprire quanto sia sicuro SEA-CD70 con azacitidina e se funziona per il trattamento di pazienti con MDS o AML.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di determinazione della dose e di espansione della dose progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di SEA-CD70 in monoterapia e SEA-CD70 in combinazione con azacitidina in adulti con neoplasie mieloidi. Lo studio sarà condotto in un massimo di 6 parti.

  • La Parte A è una coorte di aumento della dose progettata per identificare l'MTD o la dose di espansione raccomandata della monoterapia SEA-CD70 nei partecipanti con MDS recidivante/refrattaria (fallimento dell'agente ipometilante [HMA]).
  • La parte B è una coorte di espansione progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia SEA-CD70 nei partecipanti con MDS recidivante/refrattaria (fallimento HMA).
  • La parte C è una coorte di espansione progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia SEA-CD70 nei partecipanti con LMA recidivante/refrattaria.
  • La parte D contiene coorti di determinazione della dose/ottimizzazione della dose progettate per valutare la sicurezza/tollerabilità e identificare la dose di espansione raccomandata di SEA-CD70 in combinazione con azacitidina nei partecipanti con 1) MDS recidivante/refrattaria (fallimento HMA) o AML derivante da MDS e 2) MDS ad alto rischio (IPSS intermedio-2 o ad alto rischio) non trattate in precedenza.
  • La parte E è una coorte di espansione progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SEA-CD70 in combinazione con azacitidina nei partecipanti con MDS ad alto rischio (IPSS intermedio-2 o ad alto rischio) non trattata in precedenza.
  • La parte F è una coorte di espansione progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SEA-CD70 in combinazione con azacitidina nei partecipanti con MDS recidivante/refrattaria (fallimento HMA) o AML derivante da MDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CW
        • Reclutamento
        • Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Attivo, non reclutante
        • Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado Blood Cancer Institute, Lab
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Attivo, non reclutante
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical center Medical office building
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Women & Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Hospitals, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Fathi
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata McMasters
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Radiation Oncology Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center -North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • The New York and Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin K Tomlinson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina- University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Egan
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte A Criteri di inclusione

  • - Partecipanti con MDS confermata citologicamente/istologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 con quanto segue:

    • Malattia misurabile secondo la MDS dell'OMS con criteri di eccesso di blasti come definiti:

      • 5%-9% di blasti nel midollo osseo o 2%-4% di blasti nel sangue periferico o
      • 10%-19% blasti nel midollo osseo o 5%-19% blasti nel sangue periferico
    • MDS che è recidivante o refrattaria e non deve avere altre opzioni terapeutiche note per fornire benefici clinici nella MDS disponibili.

    • Fallimento del trattamento dopo precedente terapia con agente ipometilante (HMA) per MDS, definito come uno dei seguenti:

      • Progressione (secondo i criteri dell'International Working Group [IWG] del 2006) in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia HMA.
      • Mancanza di risposta (mancato raggiungimento della remissione completa [CR], risposta parziale [PR] o miglioramento ematologico [HI] secondo i criteri IWG 2006) dopo almeno 6 cicli di azacitidina (o HMA equivalente) o 4 cicli di decitabina (o equivalente HMA).
      • Ricaduta dopo il raggiungimento di CR, PR o HI (secondo i criteri IWG 2006).
      • Intolleranza all'HMA (tossicità non ematologica di grado 3 o superiore che comporta l'interruzione del trattamento).
      • I partecipanti con sindrome 5q-/5q- isolata devono aver avuto lenalidomide in progressione, fallimento, recidiva o non tollerata oltre all'HMA.
  • Deve essere interrotto dalla terapia HMA ≥ 2 settimane e deve essere interrotto da qualsiasi altro trattamento per MDS per ≥ 4 settimane prima della prima dose di SEA-CD70; i fattori di crescita e le trasfusioni sono consentiti prima e durante lo studio come clinicamente indicato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Parte B Criteri di inclusione

  • Partecipanti con MDS confermata citologicamente/istologicamente secondo la classificazione dell'OMS con quanto segue:

    • Malattia misurabile secondo i criteri MDS dell'OMS con eccesso di blasti (MDS-EB) come definiti:

      • 5%-9% blasti nel midollo osseo o 2%-4% blasti nel sangue periferico, o
      • 10%-19% blasti nel midollo osseo o 5%-19% blasti nel sangue periferico
    • MDS che è recidivante o refrattaria e non deve avere altre opzioni terapeutiche note per fornire benefici clinici nella MDS disponibili.

    • Fallimento del trattamento dopo una precedente terapia con HMA per MDS definito come uno dei seguenti:

      • Progressione (secondo i criteri IWG 2006) in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia HMA.
      • Mancanza di risposta (mancato raggiungimento di CR, PR o HI secondo i criteri IWG 2006) dopo almeno 6 cicli di azacitidina o 4 cicli di decitabina.
      • Ricaduta dopo il raggiungimento di CR, PR o HI (secondo i criteri IWG 2006).
      • Intolleranza all'HMA (tossicità non ematologica di grado 3 o superiore che comporta l'interruzione del trattamento).
      • I partecipanti con sindrome 5q-/5q- isolata devono aver avuto lenalidomide in progressione, fallimento, recidiva o non tollerata oltre all'HMA.
  • Deve essere interrotto dalla terapia HMA ≥ 2 settimane e deve essere interrotto da qualsiasi altro trattamento sistemico per MDS per ≥ 4 settimane prima della prima dose di SEA-CD70; i fattori di crescita e le trasfusioni sono consentiti prima e durante lo studio come clinicamente indicato.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Parte C Criteri di inclusione

  • Partecipanti con LMA recidivante o refrattaria secondo la classificazione dell'OMS 2016 (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta [APL]):

    • Chi ha ricevuto 2 o 3 regimi precedenti per il trattamento della malattia attiva. I trattamenti post-remissione, la chemioterapia intratecale e la radioterapia non sono considerati regimi precedenti.

    • Chi ha ricevuto 1 precedente regime per trattare la malattia attiva e ha almeno uno dei seguenti:

      • Età > 60 e ≤75 anni.
      • LMA resistente primaria (definita come mancato raggiungimento della CR dopo 1-2 cicli di terapia di induzione)
      • Prima durata CR
      • Stratificazione del rischio genetico del rischio avverso secondo la rete europea di leucemia (ELN).
      • AML secondaria (storia precedente di MDS o correlata alla terapia)
  • Età 18-75 anni
  • Performance status ECOG di 0-2

Parti D e F Criteri di inclusione

  • Partecipanti con una delle seguenti diagnosi confermate:

    • MDS con eccesso di blasti (MDS-EB), definita come:

      • 5%-9% blasti nel midollo osseo o 2%-4% blasti nel sangue periferico (MDS-EB-1), o
      • 10%-19% blasti nel midollo osseo o 5%-19% blasti nel sangue periferico (MDS-EB-2)
    • LMA con ≤ (minore o uguale a) 30% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo, con anamnesi nota di MDS
  • Malattia che ha avuto una recidiva, non ha risposto dopo un minimo di 6 cicli o è progredita a seguito di un HMA nella linea di terapia immediatamente precedente.
  • Idoneo per il proseguimento della terapia con azacitidina
  • Deve essere escluso da qualsiasi altro trattamento sistemico per AML/MDS. Deve essere fuori dalla terapia HMA ≥ (maggiore o uguale a) 2 settimane e qualsiasi altro trattamento sistemico per MDS per ≥ (maggiore o uguale a) 4 settimane prima della prima dose di SEA-CD70
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2

Parti D ed E Criteri di inclusione

  • - Partecipanti con MDS precedentemente non trattata, citologicamente/istologicamente confermata secondo la classificazione dell'OMS con quanto segue:

    • Malattia misurabile secondo i criteri MDS dell'OMS con eccesso di blasti (MDS-EB) come definiti:

      • 5%-9% blasti nel midollo osseo o 2%-4% blasti nel sangue periferico (MDS-EB-1), o
      • 10%-19% blasti nel midollo osseo o 5%-19% blasti nel sangue periferico (MDS-EB-2)
  • Partecipanti con MDS ad alto rischio secondo International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2

Criteri di esclusione (tutte le parti)

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte.
  • Precedente esposizione ad agenti mirati al CD70
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, per qualsiasi condizione
  • Leucemia del sistema nervoso centrale basata su imaging o citologia positiva documentata nel liquido cerebrospinale
  • Storia di anemia falciforme clinicamente significativa, anemia emolitica autoimmune o porpora trombocitopenica idiopatica
  • Solo parti D e F: precedenti HMA orali o combinazioni di HMA orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Coorte di aumento della dose SEA-CD70 nella MDS recidivante/refrattaria (fallimento HMA)
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Sperimentale: Parte B
Coorte di espansione SEA-CD70 in MDS recidivante/refrattaria (fallimento HMA)
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Sperimentale: Parte C
Coorte di espansione SEA-CD70 in AML recidivante/refrattaria
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Sperimentale: Parte D
Coorti di ricerca della dose/ottimizzazione della dose SEA-CD70 + azacitidina in MDS o MDS/AML recidivanti/refrattarie e MDS o MDS/AML ad alto rischio precedentemente non trattati
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: azacitidina
75 mg/m^2 iniettati sotto la pelle (SC; sottocutanea) o somministrati in vena (IV; endovenosa) nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Parte E
Coorte di espansione SEA-CD70 + azacitidina in MDS o MDS/AML ad alto rischio non trattati in precedenza
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: azacitidina
75 mg/m^2 iniettati sotto la pelle (SC; sottocutanea) o somministrati in vena (IV; endovenosa) nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Parte F
Coorte di espansione SEA-CD70 + azacitidina in MDS recidivante/refrattaria o MDS/AML
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: azacitidina
75 mg/m^2 iniettati sotto la pelle (SC; sottocutanea) o somministrati in vena (IV; endovenosa) nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Parte G
Sea-CD70 + Azacitidina + Venetoclax Dose-finding/Dose Ottimizzazione in precedentemente non trattata e inadatta alla terapia a induzione AML
Droga: MARE-CD70
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
Droga: azacitidina
75 mg/m^2 iniettati sotto la pelle (SC; sottocutanea) o somministrati in vena (IV; endovenosa) nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Droga: Venetoclax
400 mg /giorno PO, continuamente; somministrato con rampa
Altri nomi:
  • Venclexta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) a ciascun livello di dose (solo parti A e D)
Lasso di tempo: Nonostante la fine del periodo di valutazione DLT; fino a circa 4 settimane
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Nonostante la fine del periodo di valutazione DLT; fino a circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Tmax - Tempo alla concentrazione massima raggiunta
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Ctrough - Concentrazione plasmatica minima per intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
T1/2 - Emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di SEA-CD70; fino a circa 2 anni
Remissione completa con tasso di recupero incompleto dell'emocromo (CRi).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti con AML che raggiungono CRi
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva
Fino a circa 4 anni
Tasso di conversione all'indipendenza dalla trasfusione (TI)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti che passano dalla dipendenza da trasfusioni al basale alla TI post-basale
Fino a circa 4 anni
Tasso di mantenimento TI
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti che erano TI al basale e mantengono la TI dopo il basale
Fino a circa 4 anni
Tasso di remissione completa (CR) e tasso di remissione completa equivalente (CReq).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti con AML, MDS/AML o MDS che raggiungono CR o CReq
Fino a circa 4 anni
Remissione completa con tasso di recupero del conteggio limitato (CRL) per i partecipanti con MDS o MDS/AML
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti con MDS o MDS/AML che raggiungono la CRL
Fino a circa 4 anni
Remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale (CRh).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti con AML, MDS/AML o MDS che ottengono CRh
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta ematologica (HI).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti con MDS o MDS/AML con HI
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Per l'AML, la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR, CRi, CRh o risposta parziale (PR). Per MDS, la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR, CReq, CRL, CRh, PR o HI
Fino a circa 4 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Per la LMA, il tempo trascorso dalla prima risposta CR/CRi/CRh/PR alla prima documentazione di progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa. Per le MDS, il tempo trascorso dalla prima CR (o Req)/CRL/CRh/PR alla prima documentazione di progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di progressione, mancato raggiungimento della remissione entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di progressione, recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 4 anni
ORR MRD-negativo
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Proporzione di partecipanti con AML o MDS che ottengono un ORR MRD-negativo
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

4 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNS70-101
  • C5781001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-506945-42-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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