Un estudio de seguridad de SEA-CD70 en pacientes con neoplasias malignas mieloides
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase 1 de SEA-CD70 en neoplasias malignas mieloides
Este ensayo analizará un medicamento llamado SEA-CD70 con y sin azacitidina, para determinar si es seguro para pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML). Estudiará SEA-CD70 para averiguar cuáles son sus efectos secundarios y si funciona para AML y MDS. Un efecto secundario es cualquier cosa que el medicamento haga además de tratar el cáncer.
Este estudio tendrá seis grupos o "partes".
- La Parte A averiguará cuánto SEA-CD70 se debe administrar a los pacientes.
- La Parte B utilizará la dosis que se encuentra en la Parte A para averiguar qué tan seguro es SEA-CD70 y si funciona para tratar pacientes con SMD.
- La Parte C utilizará la dosis que se encuentra en la Parte A para averiguar qué tan seguro es SEA-CD70 y si funciona para tratar pacientes con AML.
- La Parte D averiguará cuánto SEA-CD70 con azacitidina se debe administrar a los pacientes.
- La Parte E utilizará la dosis que se encuentra en la Parte D para averiguar qué tan seguro es SEA-CD70 con azacitidina y si funciona para tratar a pacientes con MDS que no han sido tratados.
- La Parte F usará la dosis que se encuentra en la Parte D para averiguar qué tan seguro es SEA-CD70 con azacitidina y si funciona para tratar pacientes con MDS o AML.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis y expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de la monoterapia con SEA-CD70 y SEA-CD70 en combinación con azacitidina en adultos con neoplasias mieloides. El estudio se realizará en hasta 6 partes.
- La Parte A es una cohorte de escalada de dosis diseñada para identificar la MTD o la dosis de expansión recomendada de la monoterapia con SEA-CD70 en participantes con SMD en recaída/refractario (fallo del agente hipometilante [HMA]).
- La Parte B es una cohorte de expansión diseñada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con SEA-CD70 en participantes con SMD en recaída/refractario (fracaso de HMA).
- La Parte C es una cohorte de expansión diseñada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con SEA-CD70 en participantes con LMA recidivante/refractaria.
- La Parte D contiene cohortes de optimización de dosis/búsqueda de dosis diseñadas para evaluar la seguridad/tolerabilidad e identificar la dosis de expansión recomendada de SEA-CD70 en combinación con azacitidina en participantes con 1) SMD recidivante/refractario (fracaso de HMA) o LMA derivada de SMD , y 2) MDS de alto riesgo (IPSS intermedio-2 o alto riesgo) sin tratamiento previo.
- La Parte E es una cohorte de expansión diseñada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SEA-CD70 en combinación con azacitidina en participantes con MDS de alto riesgo (IPSS intermedio-2 o alto riesgo) sin tratamiento previo.
- La Parte F es una cohorte de expansión diseñada para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SEA-CD70 en combinación con azacitidina en participantes con SMD recidivante/refractario (fracaso de HMA) o LMA derivada de SMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, Lab
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical center Medical office building
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospitals, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- The University of Kansas Cancer Center -North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- University Hospital
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CW
- Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de la Parte A
Participantes con SMD confirmado citológicamente/histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 con lo siguiente:
Enfermedad medible según la MDS de la OMS con criterios de exceso de blastos según se define:
- 5%-9% de blastos en la médula ósea o 2%-4% de blastos en la sangre periférica o
- 10%-19% de blastos en la médula ósea o 5%-19% de blastos en la sangre periférica
- MDS que es recidivante o refractario y no debe tener otras opciones terapéuticas conocidas que brinden beneficios clínicos en MDS disponibles.
Fracaso del tratamiento después de una terapia previa con un agente hipometilante (HMA) para SMD, definido como uno de los siguientes:
- Progresión (según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional [IWG] de 2006) en cualquier momento después del inicio de la terapia HMA.
- Falta de respuesta (falta de remisión completa [RC], respuesta parcial [PR] o mejoría hematológica [HI] según los criterios del IWG de 2006) después de al menos 6 ciclos de azacitidina (o HMA equivalente) o 4 ciclos de decitabina (o equivalente HMA).
- Recaída después de lograr CR, PR o HI (según los criterios del IWG de 2006).
- Intolerancia a HMA (toxicidad no hematológica de grado 3 o superior que conduce a la interrupción del tratamiento).
- Los participantes con síndrome 5q-/5q- aislado deben haber progresado, fallado, recaído o no tolerado lenalidomida además de HMA.
- Debe estar fuera de la terapia HMA ≥ 2 semanas y debe estar fuera de cualquier otro tratamiento para SMD durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis de SEA-CD70; se permiten factores de crecimiento y transfusiones antes y durante el estudio según esté clínicamente indicado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
Criterios de inclusión de la Parte B
Participantes con SMD confirmado citológicamente/histológicamente según la clasificación de la OMS con lo siguiente:
Enfermedad medible según los criterios de MDS con exceso de blastos (MDS-EB) de la OMS según se define:
- 5%-9% de blastos en la médula ósea o 2%-4% de blastos en la sangre periférica, o
- 10%-19% de blastos en la médula ósea o 5%-19% de blastos en la sangre periférica
- MDS que es recidivante o refractario y no debe tener otras opciones terapéuticas conocidas que brinden beneficios clínicos en MDS disponibles.
El fracaso del tratamiento después de una terapia previa con HMA para MDS se define como uno de los siguientes:
- Progresión (según los criterios IWG de 2006) en cualquier momento después del inicio de la terapia HMA.
- Falta de respuesta (no lograr CR, PR o HI según los criterios del IWG de 2006) después de al menos 6 ciclos de azacitidina o 4 ciclos de decitabina.
- Recaída después de lograr CR, PR o HI (según los criterios del IWG de 2006).
- Intolerancia a HMA (toxicidad no hematológica de grado 3 o superior que conduce a la interrupción del tratamiento).
- Los participantes con síndrome 5q-/5q- aislado deben haber progresado, fallado, recaído o no tolerado lenalidomida además de HMA.
- Debe estar fuera de la terapia HMA ≥ 2 semanas y debe estar fuera de cualquier otro tratamiento sistémico para SMD durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis de SEA-CD70; los factores de crecimiento y las transfusiones están permitidos antes y durante el estudio según esté clínicamente indicado.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2
Criterios de inclusión de la Parte C
Participantes con LMA recidivante o refractaria según la clasificación de la OMS de 2016 (excepto leucemia promielocítica aguda [LPA]):
- Que hayan recibido 2 o 3 regímenes previos para tratar la enfermedad activa. Los tratamientos posteriores a la remisión, la quimioterapia intratecal y la radioterapia no se consideran regímenes previos.
Que hayan recibido 1 régimen previo para tratar la enfermedad activa y tengan al menos uno de los siguientes:
- Edad > 60 y ≤ 75 años.
- LMA resistente primaria (definida como fracaso para lograr RC después de 1-2 cursos de terapia de inducción)
- Duración del primer CR
- Riesgo adverso según la estratificación de riesgo genético de la European Leukemia Net (ELN)
- LMA secundaria (antecedentes previos de MDS o relacionados con la terapia)
- Edad 18-75 años
- Estado funcional ECOG de 0-2
Criterios de inclusión de las partes D y F
Participantes con uno de los siguientes diagnósticos confirmados:
MDS con exceso de blastos (MDS-EB), definido como:
- 5%-9% de blastos en la médula ósea o 2%-4% de blastos en la sangre periférica (MDS-EB-1), o
- 10%-19% de blastos en la médula ósea o 5%-19% de blastos en sangre periférica (MDS-EB-2)
- LMA con ≤ (menor o igual a) 30 % de blastos en sangre periférica o médula ósea, con antecedentes conocidos de SMD
- Enfermedad que ha recaído, no ha respondido después de un mínimo de 6 ciclos o ha progresado después de una HMA en la línea de terapia inmediatamente anterior.
- Elegible para terapia continua con azacitidina
- Debe estar fuera de cualquier otro tratamiento sistémico para AML/MDS. Debe estar sin terapia HMA ≥ (mayor que o igual a) 2 semanas y cualquier otro tratamiento sistémico para SMD por ≥ (mayor que o igual a) 4 semanas antes de la primera dosis de SEA-CD70
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
Criterios de inclusión de las partes D y E
Participantes con SMD confirmado citológicamente/histológicamente sin tratamiento previo según la clasificación de la OMS con lo siguiente:
Enfermedad medible según los criterios de MDS con exceso de blastos (MDS-EB) de la OMS según se define:
- 5%-9% de blastos en la médula ósea o 2%-4% de blastos en la sangre periférica (MDS-EB-1), o
- 10%-19% de blastos en la médula ósea o 5%-19% de blastos en sangre periférica (MDS-EB-2)
- Participantes con SMD de mayor riesgo según el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS)
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
Criterios de exclusión (todas las partes)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Exposición previa a agentes dirigidos a CD70
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas, por cualquier condición
- Leucemia del sistema nervioso central basada en imágenes o citología positiva documentada en líquido cefalorraquídeo
- Antecedentes de anemia de células falciformes clínicamente significativa, anemia hemolítica autoinmune o púrpura trombocitopénica idiopática
- Partes D y F únicamente: HMA oral anterior o combinaciones de HMA oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
Cohorte de aumento de dosis de SEA-CD70 en SMD en recaída/refractario (fracaso de HMA)
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
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Experimental: Parte B
Cohorte de expansión SEA-CD70 en SMD en recaída/refractario (fracaso de HMA)
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
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Experimental: Parte C
Cohorte de expansión SEA-CD70 en LMA recidivante/refractaria
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
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Experimental: Parte D
Cohortes de búsqueda de dosis/optimización de dosis de SEA-CD70 + azacitidina en MDS o MDS/AML en recaída/refractaria, y MDS o MDS/AML de mayor riesgo no tratados previamente
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
75 mg/m^2 inyectados debajo de la piel (SC; subcutáneos) o administrados en una vena (IV; por vía intravenosa) en los Días 1 a 7 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte F
Cohorte de expansión SEA-CD70 + azacitidina en MDS o MDS/AML en recaída/refractario
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
75 mg/m^2 inyectados debajo de la piel (SC; subcutáneos) o administrados en una vena (IV; por vía intravenosa) en los Días 1 a 7 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte g
SEA-CD70 + azacitidina + Venetoclax Dosis-Finding/Dosis Optimización en AML de terapia de inducción previamente no tratada y no es adecuada para la terapia de inducción
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
75 mg/m^2 inyectados debajo de la piel (SC; subcutáneos) o administrados en una vena (IV; por vía intravenosa) en los Días 1 a 7 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
400 mg /día PO, continuamente; administrado con rampas
Otros nombres:
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Experimental: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
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Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento
75 mg/m^2 inyectados debajo de la piel (SC; subcutáneos) o administrados en una vena (IV; por vía intravenosa) en los Días 1 a 7 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en cada nivel de dosis (Partes A y D únicamente)
Periodo de tiempo: Aunque finaliza el período de evaluación de DLT; hasta aproximadamente 4 semanas
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Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Aunque finaliza el período de evaluación de DLT; hasta aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Tmax - Tiempo hasta la concentración máxima alcanzada
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cmax - Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
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Ctrough - Concentración plasmática mínima por intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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T1/2 - Semivida de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30-37 días después de la última dosis de SEA-CD70; hasta aproximadamente 2 años
|
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Remisión completa con tasa de recuperación incompleta del hemograma (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Proporción de participantes con LMA que logran RCi
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta objetiva
|
Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de conversión a independencia transfusional (TI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Proporción de participantes que pasan de depender de transfusiones al inicio a TI después del inicio
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de mantenimiento de TI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Proporción de participantes que tenían TI al inicio y mantienen el TI después del inicio
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de remisión completa (CR) y tasa de equivalente de remisión completa (CReq)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Proporción de participantes con AML, MDS/AML o MDS que alcanzan CR o CReq
|
Hasta 4 años aproximadamente
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Remisión completa con tasa de recuperación de recuento limitado (CRL) para participantes con MDS o MDS/AML
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Proporción de participantes con MDS o MDS/AML que alcanzan CRL
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
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Remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Proporción de participantes con AML, MDS/AML o MDS que alcanzan CRh
|
Hasta 4 años aproximadamente
|
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Tasa de respuesta hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Proporción de participantes con MDS o MDS/AML con HI
|
Hasta 4 años aproximadamente
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
|
Para AML, la proporción de participantes que logran una mejor respuesta de CR, CRi, CRh o respuesta parcial (PR).
Para MDS, la proporción de participantes que logran una mejor respuesta de CR, CReq, CRL, CRh, PR o HI
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Hasta 4 años aproximadamente
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Para la AML, el tiempo desde la primera respuesta CR/CRi/CRh/PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o muerte por cualquier causa.
Para MDS, el tiempo desde la primera CR (o Req)/CRL/CRh/PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 4 años aproximadamente
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión, no lograr la remisión dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión, recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta 4 años aproximadamente
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TRO negativa para MRD
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Proporción de participantes con AML o MDS que logran una TRO negativa para MRD
|
Hasta 4 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
4 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- SGNS70-101
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- C5781001 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2023-506945-42-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes individuales desidentificados y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .