Badanie bezpieczeństwa SEA-CD70 u pacjentów z nowotworami szpiku
4 września 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Badanie fazy 1 SEA-CD70 w nowotworach szpikowych
Ta próba dotyczy leku o nazwie SEA-CD70 z azacytydyną i bez niej, aby dowiedzieć się, czy jest ona bezpieczna dla pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML). Będzie badać SEA-CD70, aby dowiedzieć się, jakie są jego skutki uboczne i czy działa na AML i MDS. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka.
To badanie będzie miało sześć grup lub „części”.
- Część A dowie się, ile SEA-CD70 należy podawać pacjentom.
- Część B użyje dawki podanej w Części A, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SEA-CD70 i czy działa w leczeniu pacjentów z MDS.
- Część C użyje dawki podanej w Części A, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SEA-CD70 i czy działa w leczeniu pacjentów z AML.
- Część D dowie się, ile SEA-CD70 z azacytydyną należy podawać pacjentom.
- Część E użyje dawki podanej w Części D, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SEA-CD70 z azacytydyną i czy działa w leczeniu pacjentów z MDS, którzy nie byli leczeni.
- Część F użyje dawki podanej w Części D, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SEA-CD70 z azacytydyną i czy działa w leczeniu pacjentów z MDS lub AML.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i działania przeciwnowotworowego monoterapii SEA-CD70 i SEA-CD70 w połączeniu z azacytydyną w dorosłych z nowotworami szpiku. Badanie zostanie przeprowadzone maksymalnie w 6 częściach.
- Część A to kohorta z eskalacją dawki zaprojektowana w celu określenia MTD lub zalecanej dawki rozszerzającej monoterapii SEA-CD70 u uczestników z MDS nawrotowym/opornym na leczenie (nieskuteczność środka hipometylującego [HMA]).
- Część B to rozszerzona kohorta zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii SEA-CD70 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie MDS (niepowodzenie HMA).
- Część C to rozszerzona kohorta zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii SEA-CD70 u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie AML.
- Część D zawiera kohorty mające na celu ustalenie dawki/optymalizację dawki zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i określenia zalecanej dawki rozszerzającej SEA-CD70 w połączeniu z azacytydyną u uczestników z 1) nawrotowym/opornym na leczenie (niepowodzenie HMA) MDS lub AML wynikającym z MDS oraz 2) wcześniej nieleczony MDS o podwyższonym ryzyku (IPSS pośrednie-2 lub wysokie ryzyko).
- Część E to rozszerzona kohorta zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SEA-CD70 w połączeniu z azacytydyną u uczestników z wcześniej nieleczoną MDS wysokiego ryzyka (IPSS średniego ryzyka 2 lub wysokiego ryzyka).
- Część F to rozszerzona kohorta zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SEA-CD70 w połączeniu z azacytydyną u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie (niepowodzeniem HMA) MDS lub AML wynikającym z MDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
-
Utrecht, Holandia, 3584 CW
- Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
-
-
-
-
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, Lab
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical center Medical office building
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospitals, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- The University of Kansas Cancer Center -North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina- University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Część A Kryteria włączenia
Uczestnicy z potwierdzoną cytologicznie/histologicznie MDS zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., z następującymi cechami:
Mierzalna choroba zgodnie z MDS WHO z kryteriami nadmiaru blastów, jak zdefiniowano:
- 5%-9% blastów w szpiku kostnym lub 2%-4% blastów we krwi obwodowej lub
- 10%-19% blastów w szpiku kostnym lub 5%-19% blastów we krwi obwodowej
- MDS, który jest nawracający lub oporny i nie może mieć innych dostępnych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne w MDS.
Niepowodzenie leczenia po uprzedniej terapii środkiem hipometylującym (HMA) w przypadku MDS, zdefiniowane jako jedno z poniższych:
- Progresja (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej [IWG] z 2006 r.) w dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii HMA.
- Brak odpowiedzi (nieosiągnięcie pełnej remisji [CR], częściowej odpowiedzi [PR] lub poprawy hematologicznej [HI] zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r.) po co najmniej 6 cyklach azacytydyny (lub równoważnej HMA) lub 4 cyklach decytabiny (lub równoważnej HMA).
- Nawrót po osiągnięciu CR, PR lub HI (zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r.).
- Nietolerancja HMA (toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego prowadząca do przerwania leczenia).
- Uczestnicy z izolowanym zespołem 5q-/5q- musieli mieć progresję, niepowodzenie, nawrót lub nie tolerować lenalidomidu oprócz HMA.
- Należy przerwać terapię HMA na ≥ 2 tygodnie i należy przerwać wszelkie inne terapie MDS na ≥ 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki SEA-CD70; czynniki wzrostu i transfuzje są dozwolone przed badaniem iw jego trakcie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Część B Kryteria włączenia
Uczestnicy z potwierdzoną cytologicznie/histologicznie MDS zgodnie z klasyfikacją WHO z następującymi cechami:
Mierzalna choroba według kryteriów WHO MDS z nadmiarem blastów (MDS-EB) zgodnie z definicją:
- 5%-9% blastów w szpiku kostnym lub 2%-4% blastów we krwi obwodowej lub
- 10%-19% blastów w szpiku kostnym lub 5%-19% blastów we krwi obwodowej
- MDS, który jest nawracający lub oporny i nie może mieć innych dostępnych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że zapewniają korzyści kliniczne w MDS.
Niepowodzenie leczenia po uprzedniej terapii HMA MDS zdefiniowane jako jedno z poniższych:
- Progresja (zgodnie z kryteriami IWG 2006) w dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii HMA.
- Brak odpowiedzi (nieosiągnięcie CR, PR lub HI zgodnie z kryteriami IWG 2006) po co najmniej 6 cyklach azacytydyny lub 4 cyklach decytabiny.
- Nawrót po osiągnięciu CR, PR lub HI (zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r.).
- Nietolerancja HMA (toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego prowadząca do przerwania leczenia).
- Uczestnicy z izolowanym zespołem 5q-/5q- musieli mieć progresję, niepowodzenie, nawrót lub nie tolerować lenalidomidu oprócz HMA.
- Należy przerwać terapię HMA na ≥ 2 tygodnie i należy przerwać wszelkie inne leczenie ogólnoustrojowe MDS na ≥ 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki SEA-CD70; czynniki wzrostu i transfuzje są dozwolone przed badaniem iw jego trakcie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Stan wydajności ECOG 0-2
Część C Kryteria włączenia
Uczestnicy z nawrotową lub oporną na leczenie AML zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej [APL]):
- Którzy otrzymali 2 lub 3 wcześniejsze schematy leczenia czynnej choroby. Leczenie po remisji, chemioterapia dooponowa i radioterapia nie są uważane za wcześniejsze schematy leczenia.
Którzy otrzymali 1 poprzedni schemat leczenia czynnej choroby i mają co najmniej jedno z poniższych:
- Wiek > 60 i ≤75 lat.
- Pierwotnie oporna AML (zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR po 1-2 kursach terapii indukcyjnej)
- Pierwszy czas trwania CR
- Niekorzystne ryzyko według stratyfikacji ryzyka genetycznego European Leukemia Net (ELN).
- Wtórna AML (wcześniejsza historia MDS lub związana z terapią)
- Wiek 18-75 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
Części D i F Kryteria włączenia
Uczestnicy z jedną z następujących potwierdzonych diagnoz:
MDS z nadmiarem blastów (MDS-EB), zdefiniowany jako:
- 5%-9% blastów w szpiku kostnym lub 2%-4% blastów we krwi obwodowej (MDS-EB-1), lub
- 10%-19% blastów w szpiku kostnym lub 5%-19% blastów we krwi obwodowej (MDS-EB-2)
- AML z ≤ (mniejszym lub równym) 30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, ze znanym wywiadem MDS
- Choroba, która uległa nawrotowi, nie ustąpiła po co najmniej 6 cyklach lub wystąpiła progresja po HMA w bezpośrednio poprzedzającej linii leczenia.
- Kwalifikuje się do kontynuacji terapii azacytydyną
- Należy odstawić jakiekolwiek inne leczenie ogólnoustrojowe AML/MDS. Należy przerwać terapię HMA na ≥ (większy lub równy) 2 tygodnie i wszelkie inne leczenie ogólnoustrojowe MDS na ≥ (większy lub równy) 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki SEA-CD70
- Stan wydajności ECOG 0-2
Części D i E Kryteria włączenia
Uczestnicy z wcześniej nieleczoną, potwierdzoną cytologicznie/histologicznie MDS zgodnie z klasyfikacją WHO z następującymi cechami:
Mierzalna choroba według kryteriów WHO MDS z nadmiarem blastów (MDS-EB) zgodnie z definicją:
- 5%-9% blastów w szpiku kostnym lub 2%-4% blastów we krwi obwodowej (MDS-EB-1), lub
- 10%-19% blastów w szpiku kostnym lub 5%-19% blastów we krwi obwodowej (MDS-EB-2)
- Uczestnicy z MDS o wyższym ryzyku według Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS)
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wykluczenia (wszystkie części)
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.
- Wcześniejsza ekspozycja na środki ukierunkowane na CD70
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, niezależnie od stanu
- Białaczka ośrodkowego układu nerwowego na podstawie obrazowania lub udokumentowanej pozytywnej cytologii w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Historia klinicznie istotnej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub idiopatycznej plamicy małopłytkowej
- Tylko części D i F: wcześniejsza doustna HMA lub doustne kombinacje HMA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Kohorta zwiększania dawki SEA-CD70 w nawracającym/opornym (niepowodzenie HMA) MDS
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Część B
Kohorta ekspansji SEA-CD70 w nawracającej/opornej na leczenie (niepowodzenie HMA) MDS
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Część C
Kohorta ekspansji SEA-CD70 w nawrotowej/opornej AML
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Część D
Kohorty SEA-CD70 + azacytydyna ustalające dawkę/optymalizujące dawkę u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie MDS lub MDS/AML oraz wcześniej nieleczonymi MDS lub MDS/AML o podwyższonym ryzyku
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
75 mg/m^2 wstrzykiwany pod skórę (sc; podskórnie) lub do żyły (iv; dożylnie) w dniach od 1 do 7 każdego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część F
Kohorta ekspansji SEA-CD70 + azacytydyna w nawracającej/opornej na leczenie MDS lub MDS/AML
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
75 mg/m^2 wstrzykiwany pod skórę (sc; podskórnie) lub do żyły (iv; dożylnie) w dniach od 1 do 7 każdego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część g
SEA-CD70 + Azacytydyna + Venetoclax Dawka/optymalizacja dawki w wcześniej nietraktowanej i niezdolnej do terapii indukcyjnej AML
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
75 mg/m^2 wstrzykiwany pod skórę (sc; podskórnie) lub do żyły (iv; dożylnie) w dniach od 1 do 7 każdego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
400 mg /dzień, ciągle; podawane z rampingiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
|
Podawany do żyły (IV; dożylnie) w dniach 1 i 15 każdego cyklu leczenia
75 mg/m^2 wstrzykiwany pod skórę (sc; podskórnie) lub do żyły (iv; dożylnie) w dniach od 1 do 7 każdego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przy każdym poziomie dawki (tylko części A i D)
Ramy czasowe: Chociaż koniec okresu oceny DLT; do około 4 tygodni
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Chociaż koniec okresu oceny DLT; do około 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Tmax - Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Cmax - Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Ctrough — minimalne stężenie w osoczu na okres między dawkami
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
T1/2 - Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce SEA-CD70; do około 2 lat
|
|
Całkowita remisja z niepełnym wskaźnikiem odzyskiwania morfologii krwi (CRi).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników z AML, którzy osiągnęli CRi
|
Do około 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do około 4 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi
|
Do około 4 lat
|
|
Szybkość konwersji do niezależności od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli z uzależnienia od transfuzji na początku badania na TI po punkcie odniesienia
|
Do około 4 lat
|
|
Wskaźnik utrzymania TI
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników, którzy byli TI na początku badania i utrzymali TI po punkcie wyjściowym
|
Do około 4 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) i współczynnik równoważnej całkowitej remisji (CReq).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników z AML, MDS/AML lub MDS, którzy osiągnęli CR lub CReq
|
Do około 4 lat
|
|
Całkowita remisja z ograniczoną liczbą wyzdrowień (CRL) dla uczestników z MDS lub MDS/AML
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników z MDS lub MDS/AML, którzy osiągnęli CRL
|
Do około 4 lat
|
|
Całkowita remisja ze wskaźnikiem częściowej regeneracji hematologicznej (CRh).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników z AML, MDS/AML lub MDS, którzy osiągnęli CRh
|
Do około 4 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej (HI).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników z MDS lub MDS/AML z HI
|
Do około 4 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
W przypadku AML: odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR, CRi, CRh lub odpowiedź częściową (PR).
W przypadku MDS odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR, CReq, CRL, CRh, PR lub HI
|
Do około 4 lat
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
W przypadku AML czas od pierwszej odpowiedzi CR/CRi/CRh/PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku MDS czas od pierwszego CR (lub Req)/CRL/CRh/PR do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 4 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji, nieosiągnięcia remisji w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 4 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 4 lat
|
|
ORR ujemny pod względem MRD
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Odsetek uczestników z AML lub MDS, którzy osiągnęli ORR ujemny pod względem MRD
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Zespoły mielodysplastyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Venetoclax
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNS70-101
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- C5781001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2023-506945-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .