Une étude d'innocuité du SEA-CD70 chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes
4 septembre 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de phase 1 de SEA-CD70 dans les tumeurs malignes myéloïdes
Cet essai examinera un médicament appelé SEA-CD70 avec et sans azacitidine, afin de déterminer s'il est sans danger pour les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM). Il étudiera SEA-CD70 pour découvrir quels sont ses effets secondaires et s'il fonctionne pour AML et MDS. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en plus du traitement du cancer.
Cette étude comportera six groupes ou "parties".
- La partie A déterminera la quantité de SEA-CD70 à administrer aux patients.
- La partie B utilisera la dose trouvée dans la partie A pour découvrir à quel point le SEA-CD70 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les patients atteints de SMD.
- La partie C utilisera la dose trouvée dans la partie A pour déterminer dans quelle mesure le SEA-CD70 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les patients atteints de LAM.
- La partie D déterminera la quantité de SEA-CD70 avec azacitidine à administrer aux patients.
- La partie E utilisera la dose trouvée dans la partie D pour déterminer dans quelle mesure le SEA-CD70 avec azacitidine est sûr et s'il fonctionne pour traiter les patients atteints de SMD qui n'ont pas été traités.
- La partie F utilisera la dose trouvée dans la partie D pour déterminer dans quelle mesure le SEA-CD70 avec de l'azacitidine est sûr et s'il fonctionne pour traiter les patients atteints de SMD ou de LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, de recherche de dose et d'expansion de dose conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du SEA-CD70 en monothérapie et du SEA-CD70 en association avec l'azacitidine dans adultes atteints de tumeurs malignes myéloïdes. L'étude sera menée en 6 parties maximum.
- La partie A est une cohorte d'escalade de dose conçue pour identifier la DMT ou la dose d'expansion recommandée de la monothérapie SEA-CD70 chez les participants atteints de SMD en rechute/réfractaire (échec de l'agent hypométhylant [HMA]).
- La partie B est une cohorte d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie SEA-CD70 chez les participants atteints de SMD en rechute/réfractaire (échec HMA).
- La partie C est une cohorte d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie SEA-CD70 chez les participants atteints de LAM en rechute/réfractaire.
- La partie D contient des cohortes de recherche de dose/d'optimisation de dose conçues pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et identifier la dose d'expansion recommandée de SEA-CD70 en association avec l'azacitidine chez les participants atteints de 1) SMD en rechute/réfractaire (échec HMA) ou LAM résultant d'un SMD , et 2) MDS à risque plus élevé (IPSS intermédiaire-2 ou risque élevé) non traité auparavant.
- La partie E est une cohorte d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SEA-CD70 en association avec l'azacitidine chez les participants atteints d'un SMD à risque plus élevé (IPSS intermédiaire-2 ou à haut risque) non traité auparavant.
- La partie F est une cohorte d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SEA-CD70 en association avec l'azacitidine chez les participants atteints de SMD ou de LAM en rechute/réfractaire (échec HMA) résultant d'un SMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CW
- Pharmacy - UMC Utrecht t.a.v. Apotheek KGO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, Lab
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical center Medical office building
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Hospitals, Inc
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- The University of Kansas Cancer Center -North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- CUIMC Research Pharmacy
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- The New York and Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina- Ashley River Tower
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina- University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de la partie A
Participants atteints de SMD confirmé cytologiquement/histologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 avec les éléments suivants :
Maladie mesurable selon le MDS de l'OMS avec des critères de blastes en excès tels que définis soit :
- 5 % à 9 % de blastes dans la moelle osseuse ou 2 % à 4 % de blastes dans le sang périphérique ou
- 10 % à 19 % de blastes dans la moelle osseuse ou 5 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique
- SMD en rechute ou réfractaire et ne doit pas avoir d'autres options thérapeutiques connues pour apporter un bénéfice clinique dans le SMD.
Échec du traitement après un traitement antérieur par un agent hypométhylant (HMA) pour le SMD, défini comme l'un des éléments suivants :
- Progression (selon les critères du groupe de travail international [IWG] 2006) à tout moment après le début de la thérapie HMA.
- Absence de réponse (incapacité à obtenir une rémission complète [RC], une réponse partielle [RP] ou une amélioration hématologique [HI] selon les critères de l'IWG 2006) après au moins 6 cycles d'azacitidine (ou équivalent HMA) ou 4 cycles de décitabine (ou équivalent HMA).
- Rechute après l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une HI (selon les critères de l'IWG 2006).
- Intolérance à l'HMA (toxicité non hématologique de grade 3 ou plus conduisant à l'arrêt du traitement).
- Les participants atteints du syndrome 5q-/5q isolé doivent avoir progressé, échoué, rechuté ou ne pas avoir toléré le lénalidomide en plus de l'HMA.
- Doit être hors thérapie HMA ≥ 2 semaines et doit être hors de tout autre traitement pour le SMD pendant ≥ 4 semaines avant la première dose de SEA-CD70 ; les facteurs de croissance et les transfusions sont autorisés avant et pendant l'étude selon les indications cliniques
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
Critères d'inclusion de la partie B
Participants atteints de SMD confirmé cytologiquement/histologiquement selon la classification de l'OMS avec les éléments suivants :
Maladie mesurable selon les critères de l'OMS MDS avec excès de blastes (MDS-EB) tels que définis soit :
- 5 % à 9 % de blastes dans la moelle osseuse ou 2 % à 4 % de blastes dans le sang périphérique, ou
- 10 % à 19 % de blastes dans la moelle osseuse ou 5 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique
- SMD en rechute ou réfractaire et ne doit pas avoir d'autres options thérapeutiques connues pour apporter un bénéfice clinique dans le SMD.
Échec du traitement après une thérapie HMA antérieure pour le SMD défini comme l'un des éléments suivants :
- Progression (selon les critères IWG 2006) à tout moment après le début de la thérapie HMA.
- Absence de réponse (incapacité à obtenir une RC, une RP ou une IH selon les critères de l'IWG 2006) après au moins 6 cycles d'azacitidine ou 4 cycles de décitabine.
- Rechute après l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une HI (selon les critères de l'IWG 2006).
- Intolérance à l'HMA (toxicité non hématologique de grade 3 ou plus conduisant à l'arrêt du traitement).
- Les participants atteints du syndrome 5q-/5q isolé doivent avoir progressé, échoué, rechuté ou ne pas avoir toléré le lénalidomide en plus de l'HMA.
- Doit être hors thérapie HMA ≥ 2 semaines et doit être hors de tout autre traitement systémique pour le SMD pendant ≥ 4 semaines avant la première dose de SEA-CD70 ; les facteurs de croissance et les transfusions sont autorisés avant et pendant l'étude selon les indications cliniques.
- Statut de performance ECOG de 0-2
Critères d'inclusion de la partie C
Participants atteints de LAM récidivante ou réfractaire selon la classification OMS 2016 (sauf pour la leucémie aiguë promyélocytaire [LAP]) :
- Qui ont reçu 2 ou 3 régimes antérieurs pour traiter une maladie active. Les traitements post-rémission, la chimiothérapie intrathécale et la radiothérapie ne sont pas considérés comme des régimes antérieurs.
Qui ont reçu 1 traitement antérieur pour traiter une maladie active et qui présentent au moins l'un des éléments suivants :
- Âge > 60 et ≤75 ans.
- LAM résistante primaire (définie comme l'incapacité à obtenir une RC après 1 à 2 cycles de traitement d'induction)
- Durée de la première RC
- Risque indésirable selon la stratification des risques génétiques du European Leukemia Net (ELN)
- LAM secondaire (antécédents de SMD ou liés au traitement)
- Âge 18-75 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
Critères d'inclusion des parties D et F
Participants avec l'un des diagnostics confirmés suivants :
MDS avec excès de blastes (MDS-EB), défini comme :
- 5 % à 9 % de blastes dans la moelle osseuse ou 2 % à 4 % de blastes dans le sang périphérique (MDS-EB-1), ou
- 10 % à 19 % de blastes dans la moelle osseuse ou 5 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique (MDS-EB-2)
- LAM avec ≤ (inférieur ou égal à) 30 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, avec antécédents connus de SMD
- Maladie qui a rechuté, qui n'a pas répondu après un minimum de 6 cycles ou qui a progressé après une HMA dans la ligne de traitement immédiatement précédente.
- Admissible à la poursuite du traitement par l'azacitidine
- Doit être hors de tout autre traitement systémique pour AML/MDS. Doit être hors thérapie HMA ≥ (supérieur ou égal à) 2 semaines et tout autre traitement systémique pour le SMD pendant ≥ (supérieur ou égal à) 4 semaines avant la première dose de SEA-CD70
- Statut de performance ECOG 0-2
Critères d'inclusion des parties D et E
Participants avec un SMD non traité auparavant, confirmé cytologiquement/histologiquement selon la classification de l'OMS avec les éléments suivants :
Maladie mesurable selon les critères de l'OMS MDS avec excès de blastes (MDS-EB) tels que définis soit :
- 5 % à 9 % de blastes dans la moelle osseuse ou 2 % à 4 % de blastes dans le sang périphérique (MDS-EB-1), ou
- 10 % à 19 % de blastes dans la moelle osseuse ou 5 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique (MDS-EB-2)
- Participants atteints de SMD à haut risque selon le système international de notation pronostique (IPSS)
- Statut de performance ECOG 0-2
Critères d'exclusion (toutes les parties)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.
- Exposition antérieure à des agents ciblant le CD70
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques, pour toute condition
- Leucémie du système nerveux central basée sur l'imagerie ou une cytologie positive documentée dans le liquide céphalo-rachidien
- Antécédents d'anémie falciforme cliniquement significative, d'anémie hémolytique auto-immune ou de purpura thrombocytopénique idiopathique
- Parties D et F uniquement : HMA oral antérieur ou combinaisons HMA orales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
Cohorte d'escalade de dose SEA-CD70 dans le SMD en rechute/réfractaire (échec HMA)
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
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Expérimental: Partie B
Cohorte d'expansion SEA-CD70 dans le SMD en rechute/réfractaire (échec HMA)
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
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Expérimental: Partie C
Cohorte d'expansion SEA-CD70 dans la LAM récidivante/réfractaire
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
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Expérimental: Partie D
Cohortes de recherche de dose/optimisation de dose SEA-CD70 + azacitidine dans les SMD ou SMD/AML en rechute/réfractaire, et les SMD ou SMD/AML à risque plus élevé non préalablement traités
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
75 mg/m^2 injectés sous la peau (SC ; sous-cutané) ou administrés dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Partie F
Cohorte d'expansion SEA-CD70 + azacitidine dans les SMD en rechute/réfractaire ou les SMD/AML
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
75 mg/m^2 injectés sous la peau (SC ; sous-cutané) ou administrés dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Partie G
SEA-CD70 + Azacitidine + Vénétoclax Finding / Optimisation de la dose dans la LAM non traitée auparavant et inapte à l'induction AML
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
75 mg/m^2 injectés sous la peau (SC ; sous-cutané) ou administrés dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
400 mg / jour PO, en continu; administré avec une rampe
Autres noms:
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Expérimental: Part E
SEA-CD70 + azacitidine vs azacitidine expansion cohort in previously untreated higher-risk MDS or MDS/AML
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Administré dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement
75 mg/m^2 injectés sous la peau (SC ; sous-cutané) ou administrés dans la veine (IV ; intraveineuse) les jours 1 à 7 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose (parties A et D uniquement)
Délai: Bien que la fin de la période d'évaluation DLT ; jusqu'à environ 4 semaines
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Bien que la fin de la période d'évaluation DLT ; jusqu'à environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
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Tmax - Temps jusqu'à la concentration maximale atteinte
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
|
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
|
Ctrough - Concentration plasmatique minimale par intervalle de dosage
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
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T1/2 - Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de SEA-CD70 ; jusqu'à environ 2 ans
|
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Rémission complète avec taux de récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Proportion de participants atteints de LAM qui obtiennent un CRi
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Délai entre le début du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Délai entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la réponse objective
|
Jusqu'à environ 4 ans
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Taux de conversion à l'indépendance transfusionnelle (IT)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Proportion de participants qui passent de la dépendance transfusionnelle au départ à l'IT après le départ
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Jusqu'à environ 4 ans
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Taux de maintenance TI
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Proportion de participants qui étaient TI au départ et qui maintiennent l'IT après le départ
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Jusqu'à environ 4 ans
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Taux de rémission complète (CR) et taux d’équivalent en rémission complète (CReq)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Proportion de participants atteints de LMA, MDS/AML ou MDS qui atteignent CR ou CReq
|
Jusqu'à environ 4 ans
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Rémission complète avec taux de récupération du nombre limité (CRL) pour les participants atteints de MDS ou de MDS/AML
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Proportion de participants atteints de MDS ou de MDS/AML qui atteignent le CRL
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Jusqu'à environ 4 ans
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Rémission complète avec taux de récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Proportion de participants atteints de LMA, MDS/AML ou MDS qui atteignent une CRh
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
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Taux de réponse hématologique (HI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Proportion de participants atteints de MDS ou de MDS/AML avec HI
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Jusqu'à environ 4 ans
|
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Pour AML, proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR, CRi, CRh ou réponse partielle (PR).
Pour MDS, la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de CR, CReq, CRL, CRh, PR ou HI
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
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Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Pour la LMA, le temps écoulé entre la première réponse CR/CRi/CRh/PR et la première documentation de la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les SMD, le temps écoulé entre le premier CR (ou Req)/CRL/CRh/PR jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Délai entre la première dose et la première documentation de progression, échec d'obtention d'une rémission dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 4 ans
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|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Temps écoulé entre la première dose et la première documentation d'une progression, d'une rechute de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à environ 4 ans
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ORR MRD négatif
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Proportion de participants atteints de LMA ou de MDS qui obtiennent un ORR MRD négatif
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Jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
4 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Syndromes myélodysplasiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- vénitoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- SGNS70-101
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- C5781001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2023-506945-42-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .