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深部子宮内膜症手術後の排尿障害における経皮的後脛骨神経刺激

2023年7月5日 更新者:Hospices Civils de Lyon

深部子宮内膜症手術後の排尿障害における経皮的後脛骨神経刺激の利点の評価

症候性子宮内膜症は、排尿の問題、ならびに臨床的膀胱過活動の症状および/または排尿前または排尿中の膀胱痛の症状の原因となり、膀胱排尿後も持続する可能性があります。 泌尿器の問題は、子宮内膜病変自体のために手術よりも前に起こる可能性がありますが、特に下側下腹神経線維および/または下腹神経叢に外傷(切開、手術中の凝固)がある場合、手術は排尿機能に機能的な影響を与える可能性があります。 .

術後の尿路症状の発生率は 30% にもなる可能性があります。 排尿の問題、特に非閉塞性排尿障害の発生率は、深部結腸直腸子宮内膜症の手術後 1 か月の患者の症例の 17.5% で観察され、12 か月後も女性の 4.8% で持続します。

排尿障害の治療のゴールド スタンダードは、すべての非閉塞性排尿障害症状の場合と同様に、自己導尿で構成されます。 この手順は、生活の質にかなりの影響を与えます。 膀胱を適切かつ完全に排尿することは、再発する尿路感染症および骨盤内静電気障害を回避するために不可欠です。

持続的な排尿障害の場合、深部子宮内膜症の手術後、患者の 21% で平均 85 日間、自己導尿が必要です。 今日まで、深部子宮内膜症の手術後の術後尿路合併症の管理を調査した研究はほとんどありません。 医薬品の代替物 (α 遮断薬、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン) は有効性が証明されておらず、時には副作用を引き起こすこともあります。 しかし、有望な代替治療法、特に仙骨根のニューロモデュレーションが開発されています。 この手順は、非閉塞性排尿障害の治療に有効であることが示されています。ただし、それは依然として侵襲的な治療であり、合併症や望ましくない副作用が数多くあります。 最近の研究では、深部結腸直腸子宮内膜症の手術後の持続的な不完全排尿の場合、仙骨ニューロモジュレーションの使用に好ましい結果が報告されています。 いくつかの研究では、経皮的後脛骨神経刺激法 (PTN) も治療の選択肢になる可能性があることが示唆されています。 この手順の利点は、非侵襲的で制約が少ないことです。 深部子宮内膜症の手術後の排尿障害が持続する患者の治療に PTN を使用できるかどうかを評価した研究はまだありません。

Croix ROUSSE 病院、リヨン (フランス) の婦人科で実施された私たちの研究では、深部子宮内膜症に苦しむ女性の術後排尿機能障害に対する新しい治療オプションとして PTN を評価しています。 私たちの目的は、自己導尿のみと比較して、PTN の使用により自己導尿の期間を 50% 短縮できることを証明することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランスの公的医療制度の対象となる患者
  • 本研究にご同意いただいた患者様

除外基準:

  • 認知障害、精神障害、または運動障害のある患者で、デバイスを単独で使用できない
  • フランス語を話せない患者
  • 子宮内膜症またはその他の理由で手術(膀胱または尿管)を受けた患者。
  • -別の進行中の研究に参加していた、または別の研究で規定された除外時間内に参加していた患者(研究者の裁量による)
  • 同意が得られない患者(法律で保護されている:後見・受託)
  • 泌尿器科疾患(抗コリン薬、α遮断薬、プロスタグランジン)で薬剤治療を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ペースメーカーを装着している患者
  • デバイスの電極を取り付ける必要がある領域に皮膚の問題がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自己導尿のみ
自己導尿が不要になるまで、患者は各排尿後に自己導尿を行い、各自発的排尿の量とその後の自己導尿によって得られた量を記録した
患者は、各排尿後に自己導尿を行い、自己導尿が不要になるまで、各自発排尿の量とその後の自己導尿によって得られた量を記録した。
実験的:後脛骨神経刺激+自己導尿

患者は、各排尿後に自己導尿を行い、自然排尿の各量と自己導尿によって得られた各量を記録しました。

患者は、自己導尿が不要になるまで、1 日 2 回の PTN セッション (10 ~ 20 分) を行います。

患者は、各排尿後に自己導尿を行い、自己導尿が不要になるまで、各自発排尿の量とその後の自己導尿によって得られた量を記録した。

患者は、自己導尿が不要になるまで、1 日 2 回の PTN セッション (10 ~ 20 分) を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己導尿+PTN群で自己導尿の合計期間を50%短縮
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
2群間の自己導尿総日数の比較
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの自己導尿の数
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
-患者は、自己導尿が必要な限り、排尿カレンダーを完了します
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
排尿後の残尿量(PVR)
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
-患者は、自己導尿が必要な限り、排尿カレンダーを完了します
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
PVR の数 > 自発排尿の 50%
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
-患者は、自己導尿が必要な限り、排尿カレンダーを完了します
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
PTNの副作用
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
小さな放電の感覚、電極の隣の皮膚反応は患者によって通知されます
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
週あたりのPTNのセッション数
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
PTNの各セッションの期間
時間枠:手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで
手術当日から自己導尿終了まで、または最長3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sophie WAREMBOURG, Dr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2022年6月11日

研究の完了 (実際)

2022年6月11日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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