Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação percutânea do nervo tibial posterior na disfunção miccional pós-operatória após cirurgia de endometriose profunda

5 de julho de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação dos benefícios da estimulação percutânea do nervo tibial posterior na disfunção miccional pós-operatória após cirurgia de endometriose profunda

A endometriose sintomática pode ser responsável por problemas urinários, bem como sintomas de hiperatividade clínica da bexiga e/ou sintomas de dor na bexiga antes ou durante a micção que podem persistir após a micção da bexiga. Enquanto os problemas urinários podem anteceder a cirurgia devido às próprias lesões endometriais, a cirurgia também pode ter consequências funcionais para a função urinária, especificamente quando há trauma (incisões, coagulação peroperatória) nas fibras do nervo hipogástrico inferior e/ou no plexo hipogástrico .

A incidência de sintomas urinários pós-operatórios pode chegar a 30%. A incidência de problemas miccionais e especificamente de disfunção miccional não obstrutiva pode ser observada em 17,5% dos casos de pacientes 1 mês após a cirurgia para endometriose colorretal profunda, e persiste em 4,8% das mulheres após 12 meses.

O padrão-ouro para o tratamento de problemas miccionais consiste no autocateterismo, como é o caso de todos os sintomas de disfunção miccional não obstrutiva. Este procedimento impacta consideravelmente a qualidade de vida. A micção adequada e completa da bexiga continua sendo essencial para evitar infecções recorrentes do trato urinário e distúrbios estáticos pélvicos.

No caso de disúria persistente, o uso de autocateterismo é necessário em 21% das pacientes após cirurgia para endometriose profunda, com duração média de 85 dias. Até o momento, poucos estudos exploraram o manejo das complicações urinárias pós-operatórias após a cirurgia para endometriose profunda. Alternativas farmacêuticas (alfa-bloqueadores, anticolinérgicos, benzodiazepínicos) não se mostraram eficazes e às vezes causam efeitos colaterais. No entanto tratamentos alternativos promissores estão sendo desenvolvidos, especificamente a neuromodulação da raiz sacral. Este procedimento tem se mostrado eficaz no tratamento da disfunção miccional não obstrutiva; no entanto, continua a ser um tratamento invasivo que tem sua carga de complicações e efeitos colaterais indesejáveis. Um estudo recente relata resultados favoráveis ​​para o uso de neuromodulação sacral no caso de micção incompleta persistente após cirurgia para endometriose colorretal profunda. Alguns estudos também sugeriram que a estimulação percutânea do nervo tibial posterior (PTN) também poderia ser uma alternativa de tratamento. A vantagem deste procedimento é que ele é não invasivo e menos constrangedor. Nenhum estudo ainda avaliou se PTN também poderia ser usado para tratar pacientes com disfunção miccional persistente após cirurgia para endometriose profunda.

Nosso estudo, realizado no departamento ginecológico do Hospital Croix ROUSSE, Lyon (França), avalia a PTN como uma nova opção de tratamento para a disfunção miccional pós-operatória em mulheres com endometriose profunda. Nosso objetivo é provar que o uso de PTN pode reduzir a duração do autocateterismo em 50% quando comparado ao autocateterismo apenas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para o sistema público de saúde francês
  • Pacientes que deram seu consentimento para esta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou motores, que não permitem o uso independente do dispositivo
  • Pacientes que não falam francês
  • Pacientes que fizeram cirurgia (bexiga ou ureteres) para endometriose ou qualquer outro motivo.
  • Pacientes que estavam participando de outro estudo em andamento, ou dentro do tempo de exclusão estipulado por outro estudo (a critério do investigador)
  • Doentes impossibilitados de dar o seu consentimento (protegidos por lei: sob tutela/tutela)
  • Pacientes que estão fazendo tratamento medicamentoso para problemas urológicos (anticolinérgicos, alfa-bloqueadores, prostaglandinas)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com marcapasso
  • Pacientes com problema dermatológico na área onde os eletrodos do aparelho devem ser instalados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas autocateterismo
Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando o volume de cada micção espontânea, bem como o volume obtido pelo autocateterismo subsequente, até que o autocateterismo não seja mais necessário
Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando o volume de cada micção espontânea, bem como o volume obtido por autocateterismo subseqüente, até que o autocateterismo não seja mais necessário.
Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior + autocateterismo

Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando cada volume de micção espontânea e cada volume obtido por autocateterismo.

Os pacientes terão 2 sessões por dia de PTN (10-20 min) até que o autocateterismo não seja mais necessário.

Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando o volume de cada micção espontânea, bem como o volume obtido por autocateterismo subseqüente, até que o autocateterismo não seja mais necessário.

Os pacientes terão 2 sessões por dia de PTN (10-20 min) até que o autocateterismo não seja mais necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 50% da duração total do autocateterismo no grupo autocateterismo + PTN
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Comparação do número total de dias de autocateterismo entre os 2 grupos
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de autocateterismos por dia
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Os pacientes completarão um calendário miccional enquanto o autocateterismo for necessário
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Os pacientes completarão um calendário miccional enquanto o autocateterismo for necessário
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
número de RVP > 50% de micção espontânea
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Os pacientes completarão um calendário miccional enquanto o autocateterismo for necessário
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
efeitos colaterais do PTN
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
sensação de pequenas descargas elétricas, reações cutâneas próximas aos eletrodos serão notificadas pelos pacientes
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
número de sessões de PTN por semana
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
duração de cada sessão de PTN
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever