- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228692
Estimulação percutânea do nervo tibial posterior na disfunção miccional pós-operatória após cirurgia de endometriose profunda
Avaliação dos benefícios da estimulação percutânea do nervo tibial posterior na disfunção miccional pós-operatória após cirurgia de endometriose profunda
A endometriose sintomática pode ser responsável por problemas urinários, bem como sintomas de hiperatividade clínica da bexiga e/ou sintomas de dor na bexiga antes ou durante a micção que podem persistir após a micção da bexiga. Enquanto os problemas urinários podem anteceder a cirurgia devido às próprias lesões endometriais, a cirurgia também pode ter consequências funcionais para a função urinária, especificamente quando há trauma (incisões, coagulação peroperatória) nas fibras do nervo hipogástrico inferior e/ou no plexo hipogástrico .
A incidência de sintomas urinários pós-operatórios pode chegar a 30%. A incidência de problemas miccionais e especificamente de disfunção miccional não obstrutiva pode ser observada em 17,5% dos casos de pacientes 1 mês após a cirurgia para endometriose colorretal profunda, e persiste em 4,8% das mulheres após 12 meses.
O padrão-ouro para o tratamento de problemas miccionais consiste no autocateterismo, como é o caso de todos os sintomas de disfunção miccional não obstrutiva. Este procedimento impacta consideravelmente a qualidade de vida. A micção adequada e completa da bexiga continua sendo essencial para evitar infecções recorrentes do trato urinário e distúrbios estáticos pélvicos.
No caso de disúria persistente, o uso de autocateterismo é necessário em 21% das pacientes após cirurgia para endometriose profunda, com duração média de 85 dias. Até o momento, poucos estudos exploraram o manejo das complicações urinárias pós-operatórias após a cirurgia para endometriose profunda. Alternativas farmacêuticas (alfa-bloqueadores, anticolinérgicos, benzodiazepínicos) não se mostraram eficazes e às vezes causam efeitos colaterais. No entanto tratamentos alternativos promissores estão sendo desenvolvidos, especificamente a neuromodulação da raiz sacral. Este procedimento tem se mostrado eficaz no tratamento da disfunção miccional não obstrutiva; no entanto, continua a ser um tratamento invasivo que tem sua carga de complicações e efeitos colaterais indesejáveis. Um estudo recente relata resultados favoráveis para o uso de neuromodulação sacral no caso de micção incompleta persistente após cirurgia para endometriose colorretal profunda. Alguns estudos também sugeriram que a estimulação percutânea do nervo tibial posterior (PTN) também poderia ser uma alternativa de tratamento. A vantagem deste procedimento é que ele é não invasivo e menos constrangedor. Nenhum estudo ainda avaliou se PTN também poderia ser usado para tratar pacientes com disfunção miccional persistente após cirurgia para endometriose profunda.
Nosso estudo, realizado no departamento ginecológico do Hospital Croix ROUSSE, Lyon (França), avalia a PTN como uma nova opção de tratamento para a disfunção miccional pós-operatória em mulheres com endometriose profunda. Nosso objetivo é provar que o uso de PTN pode reduzir a duração do autocateterismo em 50% quando comparado ao autocateterismo apenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para o sistema público de saúde francês
- Pacientes que deram seu consentimento para esta pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou motores, que não permitem o uso independente do dispositivo
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes que fizeram cirurgia (bexiga ou ureteres) para endometriose ou qualquer outro motivo.
- Pacientes que estavam participando de outro estudo em andamento, ou dentro do tempo de exclusão estipulado por outro estudo (a critério do investigador)
- Doentes impossibilitados de dar o seu consentimento (protegidos por lei: sob tutela/tutela)
- Pacientes que estão fazendo tratamento medicamentoso para problemas urológicos (anticolinérgicos, alfa-bloqueadores, prostaglandinas)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes com problema dermatológico na área onde os eletrodos do aparelho devem ser instalados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas autocateterismo
Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando o volume de cada micção espontânea, bem como o volume obtido pelo autocateterismo subsequente, até que o autocateterismo não seja mais necessário
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Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando o volume de cada micção espontânea, bem como o volume obtido por autocateterismo subseqüente, até que o autocateterismo não seja mais necessário.
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Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior + autocateterismo
Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando cada volume de micção espontânea e cada volume obtido por autocateterismo. Os pacientes terão 2 sessões por dia de PTN (10-20 min) até que o autocateterismo não seja mais necessário. |
Pacientes autocateterizados após cada micção, anotando o volume de cada micção espontânea, bem como o volume obtido por autocateterismo subseqüente, até que o autocateterismo não seja mais necessário. Os pacientes terão 2 sessões por dia de PTN (10-20 min) até que o autocateterismo não seja mais necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 50% da duração total do autocateterismo no grupo autocateterismo + PTN
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Comparação do número total de dias de autocateterismo entre os 2 grupos
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de autocateterismos por dia
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Os pacientes completarão um calendário miccional enquanto o autocateterismo for necessário
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Os pacientes completarão um calendário miccional enquanto o autocateterismo for necessário
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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número de RVP > 50% de micção espontânea
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Os pacientes completarão um calendário miccional enquanto o autocateterismo for necessário
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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efeitos colaterais do PTN
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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sensação de pequenas descargas elétricas, reações cutâneas próximas aos eletrodos serão notificadas pelos pacientes
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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número de sessões de PTN por semana
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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duração de cada sessão de PTN
Prazo: Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Do dia da cirurgia até o término do autocateterismo ou até no máximo 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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