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Stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le dysfonctionnement mictionnel post-opératoire après une chirurgie de l'endométriose profonde

5 juillet 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des avantages de la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le dysfonctionnement mictionnel postopératoire après une chirurgie de l'endométriose profonde

L'endométriose symptomatique peut être responsable de troubles urinaires ainsi que de symptômes d'hyperactivité clinique de la vessie et/ou de douleurs vésicales avant ou pendant la miction pouvant persister après la miction. Alors que les problèmes urinaires peuvent être antérieurs à la chirurgie en raison des lésions endométriales elles-mêmes, la chirurgie peut également avoir des conséquences fonctionnelles sur la fonction urinaire, notamment en cas de traumatisme (incisions, coagulation peropératoire) des fibres nerveuses hypogastriques inférieures et/ou du plexus hypogastrique. .

L'incidence des symptômes urinaires postopératoires pourrait atteindre 30 %. L'incidence des troubles mictionnels et plus particulièrement des dysfonctions mictionnelles non obstructives peut être observée chez 17,5 % des patientes à 1 mois post-opératoire pour endométriose colorectale profonde, et persiste chez 4,8 % des femmes après 12 mois.

L'étalon-or pour le traitement des problèmes de miction consiste en l'auto-sondage, comme c'est le cas pour tous les symptômes de dysfonction mictionnelle non obstructive. Cette intervention impacte considérablement la qualité de vie. L'évacuation correcte et complète de la vessie reste essentielle afin d'éviter les infections urinaires récurrentes et les troubles de la statique pelvienne.

En cas de dysurie persistante, le recours à l'autosondage est nécessaire chez 21 % des patientes après chirurgie pour endométriose profonde, pour une durée moyenne de 85 jours. À ce jour, peu d'études ont exploré la prise en charge des complications urinaires post-opératoires après chirurgie de l'endométriose profonde. Les alternatives pharmaceutiques (alpha-bloquants, anticholinergiques, benzodiazépines) n'ont pas prouvé leur efficacité et provoquent parfois des effets secondaires. Cependant des traitements alternatifs prometteurs sont en cours de développement, notamment la neuromodulation de la racine sacrée. Cette procédure s'est avérée efficace dans le traitement de la dysfonction mictionnelle non obstructive ; cependant, cela reste un traitement invasif qui a son lot de complications et d'effets secondaires indésirables. Une étude récente rapporte des résultats favorables à l'utilisation de la neuromodulation sacrée en cas de miction incomplète persistante suite à une intervention chirurgicale pour endométriose colorectale profonde. Certaines études ont également suggéré que la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur (PTN) pourrait également être une alternative thérapeutique. L'avantage de cette procédure est qu'elle est non invasive et moins contraignante. Aucune étude n'a encore évalué si la PTN pouvait également être utilisée pour traiter les patientes présentant un dysfonctionnement mictionnel persistant après une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde.

Notre étude, menée dans le service de gynécologie de l'hôpital Croix ROUSSE, Lyon (France), évalue la PTN comme une nouvelle option de traitement pour le dysfonctionnement mictionnel post-opératoire chez les femmes souffrant d'endométriose profonde. Notre objectif est de prouver que l'utilisation de la PTN peut réduire la durée de l'auto-sondage de 50 % par rapport à l'auto-sondage seul.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles au système public de santé français
  • Patients ayant donné leur consentement pour cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs, psychiatriques ou moteurs, qui ne permettent pas une utilisation autonome de l'appareil
  • Patients ne parlant pas français
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale (vessie ou uretères) pour l'endométriose ou toute autre raison.
  • Patients qui participaient à une autre étude en cours, ou dans le délai d'exclusion stipulé par une autre étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Patients incapables de donner leur consentement (protégés par la loi : sous tutelle/curatelle)
  • Patients sous traitement pharmaceutique pour problème urologique (anticholinergiques, alpha-bloquants, prostaglandine)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients ayant un problème dermatologique dans la zone où les électrodes de l'appareil doivent être installées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auto-sondage uniquement
Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant le volume de chaque miction spontanée ainsi que le volume obtenu par l'auto-sondage ultérieur, jusqu'à ce que l'auto-sondage ne soit plus nécessaire
Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant le volume de chaque miction spontanée ainsi que le volume obtenu par l'auto-sondage ultérieur, jusqu'à ce que l'auto-sondage ne soit plus nécessaire.
Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur + auto-sondage

Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant chaque volume de miction spontanée et chaque volume obtenu par auto-sondage.

Les patients auront 2 séances par jour de PTN (10-20 min) jusqu'à ce que l'autosondage ne soit plus nécessaire.

Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant le volume de chaque miction spontanée ainsi que le volume obtenu par l'auto-sondage ultérieur, jusqu'à ce que l'auto-sondage ne soit plus nécessaire.

Les patients auront 2 séances par jour de PTN (10-20 min) jusqu'à ce que l'autosondage ne soit plus nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50% de la durée totale de l'autosondage dans le groupe autosondage + PTN
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Comparaison du nombre total de jours d'autosondage entre les 2 groupes
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'autosondages par jour
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Les patients rempliront un calendrier mictionnel tant que l'auto-sondage est nécessaire
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Les patients rempliront un calendrier mictionnel tant que l'auto-sondage est nécessaire
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
nombre de PVR> 50% de miction spontanée
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Les patients rempliront un calendrier mictionnel tant que l'auto-sondage est nécessaire
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
effets secondaires du PTN
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
sensation de petites décharges électriques, les réactions cutanées à côté des électrodes seront notifiées par les patients
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
nombre de séances de PTN par semaine
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
durée de chaque session de PTN
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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