- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228692
Stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le dysfonctionnement mictionnel post-opératoire après une chirurgie de l'endométriose profonde
Évaluation des avantages de la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur dans le dysfonctionnement mictionnel postopératoire après une chirurgie de l'endométriose profonde
L'endométriose symptomatique peut être responsable de troubles urinaires ainsi que de symptômes d'hyperactivité clinique de la vessie et/ou de douleurs vésicales avant ou pendant la miction pouvant persister après la miction. Alors que les problèmes urinaires peuvent être antérieurs à la chirurgie en raison des lésions endométriales elles-mêmes, la chirurgie peut également avoir des conséquences fonctionnelles sur la fonction urinaire, notamment en cas de traumatisme (incisions, coagulation peropératoire) des fibres nerveuses hypogastriques inférieures et/ou du plexus hypogastrique. .
L'incidence des symptômes urinaires postopératoires pourrait atteindre 30 %. L'incidence des troubles mictionnels et plus particulièrement des dysfonctions mictionnelles non obstructives peut être observée chez 17,5 % des patientes à 1 mois post-opératoire pour endométriose colorectale profonde, et persiste chez 4,8 % des femmes après 12 mois.
L'étalon-or pour le traitement des problèmes de miction consiste en l'auto-sondage, comme c'est le cas pour tous les symptômes de dysfonction mictionnelle non obstructive. Cette intervention impacte considérablement la qualité de vie. L'évacuation correcte et complète de la vessie reste essentielle afin d'éviter les infections urinaires récurrentes et les troubles de la statique pelvienne.
En cas de dysurie persistante, le recours à l'autosondage est nécessaire chez 21 % des patientes après chirurgie pour endométriose profonde, pour une durée moyenne de 85 jours. À ce jour, peu d'études ont exploré la prise en charge des complications urinaires post-opératoires après chirurgie de l'endométriose profonde. Les alternatives pharmaceutiques (alpha-bloquants, anticholinergiques, benzodiazépines) n'ont pas prouvé leur efficacité et provoquent parfois des effets secondaires. Cependant des traitements alternatifs prometteurs sont en cours de développement, notamment la neuromodulation de la racine sacrée. Cette procédure s'est avérée efficace dans le traitement de la dysfonction mictionnelle non obstructive ; cependant, cela reste un traitement invasif qui a son lot de complications et d'effets secondaires indésirables. Une étude récente rapporte des résultats favorables à l'utilisation de la neuromodulation sacrée en cas de miction incomplète persistante suite à une intervention chirurgicale pour endométriose colorectale profonde. Certaines études ont également suggéré que la stimulation percutanée du nerf tibial postérieur (PTN) pourrait également être une alternative thérapeutique. L'avantage de cette procédure est qu'elle est non invasive et moins contraignante. Aucune étude n'a encore évalué si la PTN pouvait également être utilisée pour traiter les patientes présentant un dysfonctionnement mictionnel persistant après une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde.
Notre étude, menée dans le service de gynécologie de l'hôpital Croix ROUSSE, Lyon (France), évalue la PTN comme une nouvelle option de traitement pour le dysfonctionnement mictionnel post-opératoire chez les femmes souffrant d'endométriose profonde. Notre objectif est de prouver que l'utilisation de la PTN peut réduire la durée de l'auto-sondage de 50 % par rapport à l'auto-sondage seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles au système public de santé français
- Patients ayant donné leur consentement pour cette recherche
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs, psychiatriques ou moteurs, qui ne permettent pas une utilisation autonome de l'appareil
- Patients ne parlant pas français
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale (vessie ou uretères) pour l'endométriose ou toute autre raison.
- Patients qui participaient à une autre étude en cours, ou dans le délai d'exclusion stipulé par une autre étude (à la discrétion de l'investigateur)
- Patients incapables de donner leur consentement (protégés par la loi : sous tutelle/curatelle)
- Patients sous traitement pharmaceutique pour problème urologique (anticholinergiques, alpha-bloquants, prostaglandine)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients ayant un problème dermatologique dans la zone où les électrodes de l'appareil doivent être installées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Auto-sondage uniquement
Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant le volume de chaque miction spontanée ainsi que le volume obtenu par l'auto-sondage ultérieur, jusqu'à ce que l'auto-sondage ne soit plus nécessaire
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Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant le volume de chaque miction spontanée ainsi que le volume obtenu par l'auto-sondage ultérieur, jusqu'à ce que l'auto-sondage ne soit plus nécessaire.
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur + auto-sondage
Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant chaque volume de miction spontanée et chaque volume obtenu par auto-sondage. Les patients auront 2 séances par jour de PTN (10-20 min) jusqu'à ce que l'autosondage ne soit plus nécessaire. |
Les patients se sont auto-sondés après chaque miction, en notant le volume de chaque miction spontanée ainsi que le volume obtenu par l'auto-sondage ultérieur, jusqu'à ce que l'auto-sondage ne soit plus nécessaire. Les patients auront 2 séances par jour de PTN (10-20 min) jusqu'à ce que l'autosondage ne soit plus nécessaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de 50% de la durée totale de l'autosondage dans le groupe autosondage + PTN
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Comparaison du nombre total de jours d'autosondage entre les 2 groupes
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'autosondages par jour
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Les patients rempliront un calendrier mictionnel tant que l'auto-sondage est nécessaire
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Les patients rempliront un calendrier mictionnel tant que l'auto-sondage est nécessaire
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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nombre de PVR> 50% de miction spontanée
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Les patients rempliront un calendrier mictionnel tant que l'auto-sondage est nécessaire
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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effets secondaires du PTN
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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sensation de petites décharges électriques, les réactions cutanées à côté des électrodes seront notifiées par les patients
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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nombre de séances de PTN par semaine
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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durée de chaque session de PTN
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de l'autosondage ou jusqu'à 3 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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