Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane Stimulation des N. tibialis posterior bei postoperativer Miktionsstörung nach tiefer Endometriose-Operation

5. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Vorteile der perkutanen Stimulation des N. tibialis posterior bei postoperativer Miktionsstörung nach einer tiefen Endometriose-Operation

Eine symptomatische Endometriose kann für Harnprobleme sowie Symptome einer klinischen Hyperaktivität der Blase und/oder Symptome von Blasenschmerzen vor oder während des Wasserlassens verantwortlich sein, die nach der Blasenentleerung bestehen bleiben können. Während Harnprobleme aufgrund der Endometriumläsionen selbst vor der Operation auftreten können, kann die Operation auch funktionelle Konsequenzen für die Harnfunktion haben, insbesondere wenn ein Trauma (Einschnitte, peroperative Koagulation) an den unteren hypogastrischen Nervenfasern und / oder am hypogastrischen Plexus vorliegt .

Die Inzidenz postoperativer Harnwegsbeschwerden kann bis zu 30 % betragen. Das Auftreten von Miktionsproblemen und insbesondere von nicht-obstruktiver Miktionsstörung kann bei 17,5 % der Patienten einen Monat nach der Operation wegen tiefer kolorektaler Endometriose beobachtet werden und besteht bei 4,8 % der Frauen nach 12 Monaten fort.

Der Goldstandard für die Behandlung von Miktionsproblemen besteht in der Selbstkatheterisierung, wie dies bei allen Symptomen einer nicht-obstruktiven Miktionsstörung der Fall ist. Dieser Eingriff beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Die ordnungsgemäße und vollständige Entleerung der Blase bleibt unerlässlich, um wiederkehrende Harnwegsinfektionen und Störungen des Beckens zu vermeiden.

Bei persistierender Dysurie ist bei 21 % der Patientinnen nach einer Operation der tiefen Endometriose für eine durchschnittliche Dauer von 85 Tagen eine Selbstkatheterisierung erforderlich. Bisher haben nur wenige Studien das Management von postoperativen Harnkomplikationen nach einer Operation bei tiefer Endometriose untersucht. Pharmazeutische Alternativen (Alphablocker, Anticholinergika, Benzodiazepine) haben sich nicht bewährt und verursachen manchmal Nebenwirkungen. Es werden jedoch vielversprechende alternative Behandlungen entwickelt, insbesondere die Neuromodulation der Sakralwurzel. Dieses Verfahren hat sich bei der Behandlung von nicht-obstruktiver Miktionsstörung als wirksam erwiesen; Es bleibt jedoch eine invasive Behandlung mit vielen Komplikationen und unerwünschten Nebenwirkungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtet über günstige Ergebnisse für den Einsatz der sakralen Neuromodulation bei anhaltender unvollständiger Miktion nach einer Operation bei tiefer kolorektaler Endometriose. Einige Studien deuten auch darauf hin, dass die perkutane Stimulation des N. tibialis posterior (PTN) ebenfalls eine Behandlungsalternative sein könnte. Der Vorteil dieses Verfahrens ist, dass es nicht invasiv und weniger einschränkend ist. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob PTN auch zur Behandlung von Patienten mit anhaltender Miktionsstörung nach einer Operation wegen tiefer Endometriose eingesetzt werden könnte.

Unsere Studie, die in der gynäkologischen Abteilung des Krankenhauses Croix ROUSSE in Lyon (Frankreich) durchgeführt wurde, bewertet PTN als neue Behandlungsoption für postoperative Miktionsstörungen bei Frauen, die an tiefer Endometriose leiden. Unser Ziel ist es zu beweisen, dass die Verwendung von PTN die Dauer der Selbstkatheterisierung im Vergleich zur reinen Selbstkatheterisierung um 50 % reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf das französische öffentliche Gesundheitssystem haben
  • Patienten, die dieser Forschung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven, psychiatrischen oder motorischen Störungen, die eine unabhängige Nutzung des Geräts nicht zulassen
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Patientinnen, die wegen Endometriose oder aus anderen Gründen operiert wurden (Blase oder Harnleiter).
  • Patienten, die an einer anderen laufenden Studie teilgenommen haben oder innerhalb der von einer anderen Studie festgelegten Ausschlusszeit (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patientinnen und Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (gesetzlich geschützt: unter Vormundschaft / Treuhänderschaft)
  • Patienten, die eine pharmazeutische Behandlung für urologische Probleme einnehmen (Anticholinergika, Alpha-Blocker, Prostaglandin)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Patienten mit dermatologischen Problemen in dem Bereich, in dem die Elektroden des Geräts installiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Selbstkatheterisierung
Die Patienten katheterisierten sich nach jeder Miktion selbst und notierten das Volumen jeder spontanen Miktion sowie das Volumen, das durch die anschließende Selbstkatheterisierung erreicht wurde, bis eine Selbstkatheterisierung nicht mehr erforderlich war
Verfahren: Nur Selbstkatheterisierung
Die Patienten katheterisierten sich nach jeder Miktion selbst und notierten das Volumen jeder spontanen Miktion sowie das Volumen, das durch die anschließende Selbstkatheterisierung erreicht wurde, bis eine Selbstkatheterisierung nicht länger erforderlich ist.
Experimental: Stimulation des N. tibialis posterior + Selbstkatheterisierung

Die Patienten katheterten sich nach jeder Miktion selbst und notierten jedes Volumen der spontanen Miktion und jedes Volumen, das durch Selbstkatheterisierung erhalten wurde.

Die Patienten erhalten 2 PTN-Sitzungen pro Tag (10-20 Minuten), bis eine Selbstkatheterisierung nicht mehr erforderlich ist.
Gerät: Stimulation des N. tibialis posterior + Selbstkatheterisierung

Die Patienten katheterisierten sich nach jeder Miktion selbst und notierten das Volumen jeder spontanen Miktion sowie das Volumen, das durch die anschließende Selbstkatheterisierung erreicht wurde, bis eine Selbstkatheterisierung nicht länger erforderlich ist.

Die Patienten erhalten 2 PTN-Sitzungen pro Tag (10-20 Minuten), bis eine Selbstkatheterisierung nicht mehr erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Gesamtdauer der Selbstkatheterisierung um 50 % in der Gruppe Selbstkatheterisierung + PTN
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Vergleich der Gesamtzahl der Tage der Selbstkatheterisierung zwischen den beiden Gruppen
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbstkatheterisierungen pro Tag
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Die Patienten füllen einen Entleerungskalender aus, solange eine Selbstkatheterisierung erforderlich ist
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Restharnvolumen nach der Miktion (PVR)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Die Patienten füllen einen Entleerungskalender aus, solange eine Selbstkatheterisierung erforderlich ist
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Anzahl der PVR> 50% der spontanen Miktion
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Die Patienten füllen einen Entleerungskalender aus, solange eine Selbstkatheterisierung erforderlich ist
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Nebenwirkungen von PTN
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Empfindung kleiner elektrischer Entladungen, Hautreaktionen neben den Elektroden werden von den Patienten gemeldet
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Anzahl der PTN-Sitzungen pro Woche
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Dauer jeder PTN-Sitzung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Selbstkatheterisierung oder bis maximal 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0686
  • 2019-A02583-54 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur Selbstkatheterisierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren