- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228692
Perkutan posterior tibial nervestimulation ved postoperativ tømningsdysfunktion efter dyb endometriosekirurgi
Evaluering af fordelene ved perkutan posterior tibial nervestimulation ved postoperativ tømningsdysfunktion efter dyb endometriosekirurgi
Symptomatisk endometriose kan være ansvarlig for urinproblemer såvel som symptomer på klinisk blærehyperaktivitet og/eller symptomer på blæresmerter før eller under miktion, som kan vare ved efter blæretømning. Hvor urinproblemer kan gå forud for operationen på grund af selve endometrielæsioner, kan operationen også have funktionelle konsekvenser for urinfunktionen, specielt når der er traumer (snit, per-operativ koagulation) til de nedre hypogastriske nervefibre og/eller til det hypogastriske plexus .
Hyppigheden af urinsymptomer efter operationen kan være så høj som 30 %. Forekomsten af tømningsproblemer og specifikt af ikke-obstruktiv tømningsdysfunktion kan observeres i 17,5 % af tilfældene af patienter 1 måned efter operationen for dyb kolorektal endometriose og vedvarer hos 4,8 % af kvinderne efter 12 måneder.
Guldstandarden for behandling af tømningsproblemer består af selvkateterisering, som det er tilfældet for alle ikke-obstruktive tømningsdysfunktionssymptomer. Denne procedure påvirker livskvaliteten betydeligt. Korrekt og fuldstændig tømning af blæren er fortsat afgørende for at undgå tilbagevendende urinvejsinfektioner og statisk sygdom i bækkenet.
I tilfælde af vedvarende dysuri er brug af selvkateterisering nødvendig hos 21 % af patienterne efter operation for dyb endometriose, i en gennemsnitlig varighed på 85 dage. Til dato har få undersøgelser undersøgt håndteringen af postoperative urinkomplikationer efter operation for dyb endometriose. Farmaceutiske alternativer (alfablokkere, antikolinergika, benzodiazepiner) har ikke vist sig effektive og forårsager nogle gange bivirkninger. Men lovende alternative behandlinger er ved at blive udviklet, specifikt neuromodulation af den sakrale rod. Denne procedure har vist sig effektiv til behandling af ikke-obstruktiv tømningsdysfunktion; det forbliver dog en invasiv behandling, der har sin byrde af komplikationer og uønskede bivirkninger. En nylig undersøgelse rapporterer gunstige resultater for brugen af sakral neuromodulation i tilfælde af vedvarende ufuldstændig tømning efter operation for dyb kolorektal endometriose. Nogle undersøgelser har også antydet, at perkutan posterior tibial nervestimulation (PTN) også kunne være et behandlingsalternativ. Fordelen ved denne procedure er, at den er ikke-invasiv og mindre begrænsende. Ingen undersøgelse har endnu evalueret, om PTN også kan bruges til at behandle patienter med vedvarende tømningsdysfunktion efter operation for dyb endometriose.
Vores undersøgelse, udført på den gynækologiske afdeling på Croix ROUSSE Hospital, Lyon (Frankrig), evaluerer PTN som en ny behandlingsmulighed for postoperativ tømningsdysfunktion hos kvinder, der lider af dyb endometriose. Vores mål er at bevise, at brugen af PTN kan reducere varigheden af selvkateterisering med 50 % sammenlignet med kun selvkateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til det franske offentlige sundhedssystem
- Patienter, der har givet deres samtykke til denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive, psykiatriske eller motoriske forstyrrelser, som ikke tillader uafhængig brug af enheden
- Patienter, der ikke taler fransk
- Patienter, der er blevet opereret (blære eller urinledere) på grund af endometriose eller andre årsager.
- Patienter, der deltog i en anden igangværende undersøgelse eller inden for den udelukkelsestid, der er fastsat af en anden undersøgelse (efter investigators skøn)
- Patienter, der ikke kan give deres samtykke (lovbeskyttet: under værgemål/forvalterskab)
- Patienter, der tager en farmaceutisk behandling for urologiske problemer (antikolinergika, alfablokkere, prostaglandin)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med pacemaker
- Patienter med dermatologiske problemer i det område, hvor enhedens elektroder skal installeres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun selvkateterisering
Patienter selvkateteriseret efter hver vandladning, idet de noterer volumen af hver spontan vandladning samt volumen opnået ved efterfølgende selvkateterisering, indtil selvkateterisering ikke længere er nødvendig
|
Patienter selvkateteriseret efter hver vandladning, idet de noterer volumen af hver spontane vandladning samt volumen opnået ved efterfølgende selvkateterisering, indtil selvkateterisering ikke længere er nødvendig.
|
|
Eksperimentel: Posterior tibial nervestimulation + selvkateterisering
Patienter selvkateteriserede efter hver vandladning og noterede hvert volumen af spontan vandladning og hvert volumen opnået ved selvkateterisering. Patienterne vil have 2 sessioner om dagen med PTN (10-20 min), indtil selvkateterisering ikke længere er nødvendig. |
Patienter selvkateteriseret efter hver vandladning, idet de noterer volumen af hver spontane vandladning samt volumen opnået ved efterfølgende selvkateterisering, indtil selvkateterisering ikke længere er nødvendig. Patienterne vil have 2 sessioner om dagen med PTN (10-20 min), indtil selvkateterisering ikke længere er nødvendig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion på 50 % af den samlede varighed af selvkateterisering i selvkateterisering + PTN-gruppen
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Sammenligning af det samlede antal dage med selvkateterisering mellem de 2 grupper
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvkateteriseringer pr. dag
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Patienter vil udfylde en tømningskalender, så længe selvkateterisering er påkrævet
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
|
Post tømning resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Patienter vil udfylde en tømningskalender, så længe selvkateterisering er påkrævet
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
|
antal PVR > 50 % af spontan miktion
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Patienter vil udfylde en tømningskalender, så længe selvkateterisering er påkrævet
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
|
bivirkninger af PTN
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
fornemmelse af små elektriske udladninger, vil hudreaktioner ved siden af elektroderne blive underrettet af patienterne
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
|
antal sessioner med PTN om ugen
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
|
|
varigheden af hver session af PTN
Tidsramme: Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Fra operationsdagen til afslutning af selvkateterisering eller indtil max 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .