- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228692
Perkutan posterior tibial nervestimulering ved postoperativ tømmedysfunksjon etter dyp endometriosekirurgi
Evaluering av fordelene med perkutan posterior tibial nervestimulering ved postoperativ tømmedysfunksjon etter dyp endometriosekirurgi
Symptomatisk endometriose kan være ansvarlig for urinproblemer så vel som symptomer på klinisk blærehyperaktivitet og/eller symptomer på blæresmerter før eller under miksjon som kan vedvare etter blæretømning. Mens urinproblemer kan føre til operasjon på grunn av endometrielesjonene i seg selv, kan operasjonen også ha funksjonelle konsekvenser for urinfunksjonen, spesielt når det er traumer (snitt, per-operativ koagulasjon) til de nedre hypogastriske nervefibrene og/eller den hypogastriske plexus .
Forekomsten av urinsymptomer etter operasjonen kan være så høy som 30 %. Forekomsten av tømmeproblemer og spesifikt ikke-obstruktiv tømningsdysfunksjon kan observeres hos 17,5 % av pasientene 1 måned etter operasjonen for dyp kolorektal endometriose, og vedvarer hos 4,8 % av kvinnene etter 12 måneder.
Gullstandarden for behandling av tømningsproblemer består av selvkateterisering, slik tilfellet er for alle ikke-obstruktive tømmedysfunksjonssymptomer. Denne prosedyren påvirker livskvaliteten betydelig. Riktig og fullstendig tømning av blæren er fortsatt viktig for å unngå tilbakevendende urinveisinfeksjoner og statisk bekkenlidelse.
Ved vedvarende dysuri er bruk av selvkateterisering nødvendig hos 21 % av pasientene etter operasjon for dyp endometriose, i gjennomsnittlig varighet på 85 dager. Til dags dato har få studier utforsket behandlingen av postoperative urinkomplikasjoner etter operasjon for dyp endometriose. Farmasøytiske alternativer (alfablokkere, antikolinergika, benzodiazepiner) har ikke vist seg effektive og forårsaker noen ganger bivirkninger. Imidlertid utvikles lovende alternative behandlinger, spesielt nevromodulering av sakralroten. Denne prosedyren har vist seg effektiv i behandlingen av ikke-obstruktiv tømmedysfunksjon; Det er imidlertid fortsatt en invasiv behandling som har en rekke komplikasjoner og uønskede bivirkninger. En fersk studie rapporterer gunstige resultater for bruk av sakral nevromodulasjon ved vedvarende ufullstendig tømning etter operasjon for dyp kolorektal endometriose. Noen studier har også antydet at perkutan posterior tibial nervestimulering (PTN) også kan være et behandlingsalternativ. Fordelen med denne prosedyren er at den er ikke-invasiv og mindre begrensende. Ingen studie har ennå evaluert om PTN også kan brukes til å behandle pasienter med vedvarende tømmedysfunksjon etter operasjon for dyp endometriose.
Vår studie, utført ved den gynekologiske avdelingen ved Croix ROUSSE Hospital, Lyon (Frankrike), evaluerer PTN som et nytt behandlingsalternativ for postoperativ tømningsdysfunksjon hos kvinner som lider av dyp endometriose. Vårt mål er å bevise at bruk av PTN kan redusere varigheten av selvkateterisering med 50 % sammenlignet med kun selvkateterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for det franske offentlige helsevesenet
- Pasienter som har gitt sitt samtykke til denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitive, psykiatriske eller motoriske forstyrrelser, som ikke tillater uavhengig bruk av enheten
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter som har gjennomgått en operasjon (blære eller urinledere) for endometriose eller annen grunn.
- Pasienter som deltok i en annen pågående studie, eller innenfor eksklusjonstiden fastsatt av en annen studie (etter etterforskerens skjønn)
- Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke (lovbeskyttet: under vergemål/forvalterskap)
- Pasienter som tar en farmasøytisk behandling for urologiske problemer (antikolinergika, alfablokkere, prostaglandin)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med dermatologiske problemer i området der enhetens elektroder må installeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun selvkateterisering
Pasienter selvkateterisert etter hver vannlating, og noterer volumet av hver spontane vannlating så vel som volumet oppnådd ved påfølgende selvkateterisering, inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig
|
Pasienter selvkateterisert etter hver vannlating, og noterer volumet av hver spontane vannlating samt volumet oppnådd ved påfølgende selvkateterisering, inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering + selvkateterisering
Pasienter selvkateteriserte etter hver vannlating, og noterte hvert volum av spontan vannlating og hvert volum oppnådd ved selvkateterisering. Pasientene vil ha 2 økter per dag med PTN (10-20 min) inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig. |
Pasienter selvkateterisert etter hver vannlating, og noterer volumet av hver spontane vannlating samt volumet oppnådd ved påfølgende selvkateterisering, inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig. Pasientene vil ha 2 økter per dag med PTN (10-20 min) inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon på 50 % av total varighet av selvkateterisering i selvkateterisering + PTN-gruppen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Sammenligning av totalt antall dager med selvkateterisering mellom de 2 gruppene
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvkateteriseringer per dag
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Pasienter vil fylle ut en tømmekalender så lenge selvkateterisering er nødvendig
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
|
Resterende urinvolum etter tømning (PVR)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Pasienter vil fylle ut en tømmekalender så lenge selvkateterisering er nødvendig
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
|
antall PVR> 50 % av spontan miksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Pasienter vil fylle ut en tømmekalender så lenge selvkateterisering er nødvendig
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
|
bivirkninger av PTN
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
følelse av små elektriske utladninger, vil hudreaksjoner ved siden av elektrodene bli varslet av pasienter
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
|
antall økter med PTN per uke
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
|
|
varigheten av hver økt med PTN
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .