Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan posterior tibial nervestimulering ved postoperativ tømmedysfunksjon etter dyp endometriosekirurgi

5. juli 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av fordelene med perkutan posterior tibial nervestimulering ved postoperativ tømmedysfunksjon etter dyp endometriosekirurgi

Symptomatisk endometriose kan være ansvarlig for urinproblemer så vel som symptomer på klinisk blærehyperaktivitet og/eller symptomer på blæresmerter før eller under miksjon som kan vedvare etter blæretømning. Mens urinproblemer kan føre til operasjon på grunn av endometrielesjonene i seg selv, kan operasjonen også ha funksjonelle konsekvenser for urinfunksjonen, spesielt når det er traumer (snitt, per-operativ koagulasjon) til de nedre hypogastriske nervefibrene og/eller den hypogastriske plexus .

Forekomsten av urinsymptomer etter operasjonen kan være så høy som 30 %. Forekomsten av tømmeproblemer og spesifikt ikke-obstruktiv tømningsdysfunksjon kan observeres hos 17,5 % av pasientene 1 måned etter operasjonen for dyp kolorektal endometriose, og vedvarer hos 4,8 % av kvinnene etter 12 måneder.

Gullstandarden for behandling av tømningsproblemer består av selvkateterisering, slik tilfellet er for alle ikke-obstruktive tømmedysfunksjonssymptomer. Denne prosedyren påvirker livskvaliteten betydelig. Riktig og fullstendig tømning av blæren er fortsatt viktig for å unngå tilbakevendende urinveisinfeksjoner og statisk bekkenlidelse.

Ved vedvarende dysuri er bruk av selvkateterisering nødvendig hos 21 % av pasientene etter operasjon for dyp endometriose, i gjennomsnittlig varighet på 85 dager. Til dags dato har få studier utforsket behandlingen av postoperative urinkomplikasjoner etter operasjon for dyp endometriose. Farmasøytiske alternativer (alfablokkere, antikolinergika, benzodiazepiner) har ikke vist seg effektive og forårsaker noen ganger bivirkninger. Imidlertid utvikles lovende alternative behandlinger, spesielt nevromodulering av sakralroten. Denne prosedyren har vist seg effektiv i behandlingen av ikke-obstruktiv tømmedysfunksjon; Det er imidlertid fortsatt en invasiv behandling som har en rekke komplikasjoner og uønskede bivirkninger. En fersk studie rapporterer gunstige resultater for bruk av sakral nevromodulasjon ved vedvarende ufullstendig tømning etter operasjon for dyp kolorektal endometriose. Noen studier har også antydet at perkutan posterior tibial nervestimulering (PTN) også kan være et behandlingsalternativ. Fordelen med denne prosedyren er at den er ikke-invasiv og mindre begrensende. Ingen studie har ennå evaluert om PTN også kan brukes til å behandle pasienter med vedvarende tømmedysfunksjon etter operasjon for dyp endometriose.

Vår studie, utført ved den gynekologiske avdelingen ved Croix ROUSSE Hospital, Lyon (Frankrike), evaluerer PTN som et nytt behandlingsalternativ for postoperativ tømningsdysfunksjon hos kvinner som lider av dyp endometriose. Vårt mål er å bevise at bruk av PTN kan redusere varigheten av selvkateterisering med 50 % sammenlignet med kun selvkateterisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for det franske offentlige helsevesenet
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke til denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitive, psykiatriske eller motoriske forstyrrelser, som ikke tillater uavhengig bruk av enheten
  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Pasienter som har gjennomgått en operasjon (blære eller urinledere) for endometriose eller annen grunn.
  • Pasienter som deltok i en annen pågående studie, eller innenfor eksklusjonstiden fastsatt av en annen studie (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke (lovbeskyttet: under vergemål/forvalterskap)
  • Pasienter som tar en farmasøytisk behandling for urologiske problemer (antikolinergika, alfablokkere, prostaglandin)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med dermatologiske problemer i området der enhetens elektroder må installeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun selvkateterisering
Pasienter selvkateterisert etter hver vannlating, og noterer volumet av hver spontane vannlating så vel som volumet oppnådd ved påfølgende selvkateterisering, inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig
Pasienter selvkateterisert etter hver vannlating, og noterer volumet av hver spontane vannlating samt volumet oppnådd ved påfølgende selvkateterisering, inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig.
Eksperimentell: Posterior tibial nervestimulering + selvkateterisering

Pasienter selvkateteriserte etter hver vannlating, og noterte hvert volum av spontan vannlating og hvert volum oppnådd ved selvkateterisering.

Pasientene vil ha 2 økter per dag med PTN (10-20 min) inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig.

Pasienter selvkateterisert etter hver vannlating, og noterer volumet av hver spontane vannlating samt volumet oppnådd ved påfølgende selvkateterisering, inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig.

Pasientene vil ha 2 økter per dag med PTN (10-20 min) inntil selvkateterisering ikke lenger er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon på 50 % av total varighet av selvkateterisering i selvkateterisering + PTN-gruppen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Sammenligning av totalt antall dager med selvkateterisering mellom de 2 gruppene
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvkateteriseringer per dag
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Pasienter vil fylle ut en tømmekalender så lenge selvkateterisering er nødvendig
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Resterende urinvolum etter tømning (PVR)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Pasienter vil fylle ut en tømmekalender så lenge selvkateterisering er nødvendig
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
antall PVR> 50 % av spontan miksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Pasienter vil fylle ut en tømmekalender så lenge selvkateterisering er nødvendig
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
bivirkninger av PTN
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
følelse av små elektriske utladninger, vil hudreaksjoner ved siden av elektrodene bli varslet av pasienter
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
antall økter med PTN per uke
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
varigheten av hver økt med PTN
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder
Fra operasjonsdagen til slutten av selvkateterisering eller til maksimalt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere