Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego w pooperacyjnym zaburzeniu oddawania moczu po operacji głębokiej endometriozy

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena korzyści z przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w pooperacyjnym zaburzeniu oddawania moczu po operacji głębokiej endometriozy

Objawowa endometrioza może być odpowiedzialna za problemy z oddawaniem moczu, jak również objawy klinicznej nadreaktywności pęcherza moczowego i/lub objawy bólu pęcherza przed lub w trakcie mikcji, które mogą utrzymywać się po oddaniu moczu. Podczas gdy problemy z układem moczowym mogą poprzedzać operację z powodu samych zmian endometrium, operacja może mieć również funkcjonalne konsekwencje dla funkcji układu moczowego, szczególnie w przypadku urazu (nacięcia, koagulacja okołooperacyjna) włókien nerwu podbrzusznego dolnego i/lub splotu podbrzusznego .

Częstość występowania pooperacyjnych objawów ze strony układu moczowego może sięgać nawet 30%. Częstość występowania problemów z oddawaniem moczu, a zwłaszcza nieobturacyjnych zaburzeń oddawania moczu, można zaobserwować u 17,5% pacjentek 1 miesiąc po operacji z powodu głębokiej endometriozy jelita grubego i utrzymuje się u 4,8% kobiet po 12 miesiącach.

Złotym standardem leczenia problemów z oddawaniem moczu jest samocewnikowanie, podobnie jak w przypadku wszystkich innych objawów dysfunkcji mikcji, które nie są obturacyjne. Procedura ta znacząco wpływa na jakość życia. Prawidłowe i całkowite opróżnienie pęcherza moczowego pozostaje niezbędne, aby uniknąć nawracających infekcji dróg moczowych i zaburzeń statycznych miednicy mniejszej.

W przypadku uporczywej dyzurii zastosowanie samocewnikowania jest konieczne u 21% pacjentek po operacji głębokiej endometriozy, średnio przez 85 dni. Do tej pory niewiele badań dotyczyło postępowania w pooperacyjnych powikłaniach moczowych po operacji głębokiej endometriozy. Farmaceutyczne alternatywy (alfa-blokery, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny) nie okazały się skuteczne i czasami powodują działania niepożądane. Jednak opracowywane są obiecujące alternatywne metody leczenia, w szczególności neuromodulacja korzenia krzyżowego. Ta procedura okazała się skuteczna w leczeniu nieobturacyjnych zaburzeń oddawania moczu; pozostaje jednak leczeniem inwazyjnym, obarczonym wieloma powikłaniami i niepożądanymi skutkami ubocznymi. Niedawne badanie donosi o korzystnych wynikach stosowania neuromodulacji sakralnej w przypadku uporczywego niecałkowitego oddawania moczu po operacji głębokiej endometriozy jelita grubego. Niektóre badania sugerują również, że przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTN) może być również alternatywą leczenia. Zaletą tej procedury jest to, że jest nieinwazyjna i mniej ograniczająca. Żadne badanie nie oceniało jeszcze, czy PTN można również stosować w leczeniu pacjentów z uporczywymi zaburzeniami mikcji po operacji głębokiej endometriozy.

Nasze badanie, przeprowadzone na oddziale ginekologicznym szpitala Croix ROUSSE w Lyonie (Francja), ocenia PTN jako nową opcję leczenia pooperacyjnej dysfunkcji mikcji u kobiet cierpiących na głęboką endometriozę. Naszym celem jest udowodnienie, że zastosowanie PTN może skrócić czas samodzielnego cewnikowania o 50% w porównaniu z samym cewnikowaniem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do francuskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, psychicznymi lub motorycznymi, które nie pozwalają na samodzielne korzystanie z urządzenia
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
  • Pacjenci, którzy przeszli operację (pęcherza moczowego lub moczowodów) z powodu endometriozy lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym trwającym badaniu lub w czasie wykluczenia określonym w innym badaniu (według uznania badacza)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (chronieni prawnie: pod kuratelą/powiernictwem)
  • Pacjenci stosujący farmakoterapię z powodu problemów urologicznych (leki antycholinergiczne, alfa-adrenolityki, prostaglandyny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z problemami dermatologicznymi w okolicy, w której należy zainstalować elektrody urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko samocewnikowanie
Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując objętość każdej spontanicznej mikcji, jak również objętość uzyskaną w wyniku późniejszego samodzielnego cewnikowania, aż do momentu, gdy samodzielne cewnikowanie nie jest już konieczne
Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując objętość każdej spontanicznej mikcji, jak również objętość uzyskaną w wyniku późniejszego samodzielnego cewnikowania, aż do momentu, gdy samodzielne cewnikowanie nie jest już konieczne.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego + samocewnikowanie

Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując każdą objętość spontanicznej mikcji i każdą objętość uzyskaną przez samocewnikowanie.

Pacjenci będą mieli 2 sesje PTN dziennie (10-20 min), dopóki samodzielne cewnikowanie nie będzie już konieczne.

Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując objętość każdej spontanicznej mikcji, jak również objętość uzyskaną w wyniku późniejszego samodzielnego cewnikowania, aż do momentu, gdy samodzielne cewnikowanie nie jest już konieczne.

Pacjenci będą mieli 2 sesje PTN dziennie (10-20 min), dopóki samodzielne cewnikowanie nie będzie już konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie o 50% całkowitego czasu samodzielnego cewnikowania w grupie samocewnikowania + PTN
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Porównanie całkowitej liczby dni samodzielnego cewnikowania między dwiema grupami
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samocewnikowań dziennie
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Pacjenci wypełniają kalendarz mikcji tak długo, jak wymagane jest samodzielne cewnikowanie
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Pacjenci wypełniają kalendarz mikcji tak długo, jak wymagane jest samodzielne cewnikowanie
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
liczba PVR > 50% mikcji spontanicznej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Pacjenci wypełniają kalendarz mikcji tak długo, jak wymagane jest samodzielne cewnikowanie
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
skutki uboczne PT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
uczucie niewielkich wyładowań elektrycznych, reakcje skórne w pobliżu elektrod będą zgłaszane przez pacjentów
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
liczba sesji PTN w tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
czas trwania każdej sesji PTN
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj