- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228692
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego w pooperacyjnym zaburzeniu oddawania moczu po operacji głębokiej endometriozy
Ocena korzyści z przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w pooperacyjnym zaburzeniu oddawania moczu po operacji głębokiej endometriozy
Objawowa endometrioza może być odpowiedzialna za problemy z oddawaniem moczu, jak również objawy klinicznej nadreaktywności pęcherza moczowego i/lub objawy bólu pęcherza przed lub w trakcie mikcji, które mogą utrzymywać się po oddaniu moczu. Podczas gdy problemy z układem moczowym mogą poprzedzać operację z powodu samych zmian endometrium, operacja może mieć również funkcjonalne konsekwencje dla funkcji układu moczowego, szczególnie w przypadku urazu (nacięcia, koagulacja okołooperacyjna) włókien nerwu podbrzusznego dolnego i/lub splotu podbrzusznego .
Częstość występowania pooperacyjnych objawów ze strony układu moczowego może sięgać nawet 30%. Częstość występowania problemów z oddawaniem moczu, a zwłaszcza nieobturacyjnych zaburzeń oddawania moczu, można zaobserwować u 17,5% pacjentek 1 miesiąc po operacji z powodu głębokiej endometriozy jelita grubego i utrzymuje się u 4,8% kobiet po 12 miesiącach.
Złotym standardem leczenia problemów z oddawaniem moczu jest samocewnikowanie, podobnie jak w przypadku wszystkich innych objawów dysfunkcji mikcji, które nie są obturacyjne. Procedura ta znacząco wpływa na jakość życia. Prawidłowe i całkowite opróżnienie pęcherza moczowego pozostaje niezbędne, aby uniknąć nawracających infekcji dróg moczowych i zaburzeń statycznych miednicy mniejszej.
W przypadku uporczywej dyzurii zastosowanie samocewnikowania jest konieczne u 21% pacjentek po operacji głębokiej endometriozy, średnio przez 85 dni. Do tej pory niewiele badań dotyczyło postępowania w pooperacyjnych powikłaniach moczowych po operacji głębokiej endometriozy. Farmaceutyczne alternatywy (alfa-blokery, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny) nie okazały się skuteczne i czasami powodują działania niepożądane. Jednak opracowywane są obiecujące alternatywne metody leczenia, w szczególności neuromodulacja korzenia krzyżowego. Ta procedura okazała się skuteczna w leczeniu nieobturacyjnych zaburzeń oddawania moczu; pozostaje jednak leczeniem inwazyjnym, obarczonym wieloma powikłaniami i niepożądanymi skutkami ubocznymi. Niedawne badanie donosi o korzystnych wynikach stosowania neuromodulacji sakralnej w przypadku uporczywego niecałkowitego oddawania moczu po operacji głębokiej endometriozy jelita grubego. Niektóre badania sugerują również, że przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTN) może być również alternatywą leczenia. Zaletą tej procedury jest to, że jest nieinwazyjna i mniej ograniczająca. Żadne badanie nie oceniało jeszcze, czy PTN można również stosować w leczeniu pacjentów z uporczywymi zaburzeniami mikcji po operacji głębokiej endometriozy.
Nasze badanie, przeprowadzone na oddziale ginekologicznym szpitala Croix ROUSSE w Lyonie (Francja), ocenia PTN jako nową opcję leczenia pooperacyjnej dysfunkcji mikcji u kobiet cierpiących na głęboką endometriozę. Naszym celem jest udowodnienie, że zastosowanie PTN może skrócić czas samodzielnego cewnikowania o 50% w porównaniu z samym cewnikowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do francuskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, psychicznymi lub motorycznymi, które nie pozwalają na samodzielne korzystanie z urządzenia
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Pacjenci, którzy przeszli operację (pęcherza moczowego lub moczowodów) z powodu endometriozy lub z jakiegokolwiek innego powodu.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym trwającym badaniu lub w czasie wykluczenia określonym w innym badaniu (według uznania badacza)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (chronieni prawnie: pod kuratelą/powiernictwem)
- Pacjenci stosujący farmakoterapię z powodu problemów urologicznych (leki antycholinergiczne, alfa-adrenolityki, prostaglandyny)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z problemami dermatologicznymi w okolicy, w której należy zainstalować elektrody urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko samocewnikowanie
Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując objętość każdej spontanicznej mikcji, jak również objętość uzyskaną w wyniku późniejszego samodzielnego cewnikowania, aż do momentu, gdy samodzielne cewnikowanie nie jest już konieczne
|
Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując objętość każdej spontanicznej mikcji, jak również objętość uzyskaną w wyniku późniejszego samodzielnego cewnikowania, aż do momentu, gdy samodzielne cewnikowanie nie jest już konieczne.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego + samocewnikowanie
Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując każdą objętość spontanicznej mikcji i każdą objętość uzyskaną przez samocewnikowanie. Pacjenci będą mieli 2 sesje PTN dziennie (10-20 min), dopóki samodzielne cewnikowanie nie będzie już konieczne. |
Pacjenci sami cewnikowali po każdej mikcji, odnotowując objętość każdej spontanicznej mikcji, jak również objętość uzyskaną w wyniku późniejszego samodzielnego cewnikowania, aż do momentu, gdy samodzielne cewnikowanie nie jest już konieczne. Pacjenci będą mieli 2 sesje PTN dziennie (10-20 min), dopóki samodzielne cewnikowanie nie będzie już konieczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie o 50% całkowitego czasu samodzielnego cewnikowania w grupie samocewnikowania + PTN
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Porównanie całkowitej liczby dni samodzielnego cewnikowania między dwiema grupami
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba samocewnikowań dziennie
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają kalendarz mikcji tak długo, jak wymagane jest samodzielne cewnikowanie
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają kalendarz mikcji tak długo, jak wymagane jest samodzielne cewnikowanie
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
liczba PVR > 50% mikcji spontanicznej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają kalendarz mikcji tak długo, jak wymagane jest samodzielne cewnikowanie
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
skutki uboczne PT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
uczucie niewielkich wyładowań elektrycznych, reakcje skórne w pobliżu elektrod będą zgłaszane przez pacjentów
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
liczba sesji PTN w tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
|
czas trwania każdej sesji PTN
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Od dnia operacji do zakończenia samodzielnego cewnikowania lub maksymalnie do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .