- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04228692
깊은 자궁내막증 수술 후 배뇨 기능 장애에서 경피적 후방 경골 신경 자극
심부 자궁내막증 수술 후 배뇨 장애에 대한 경피적 후경골 신경 자극술의 이점 평가
징후적 자궁내막증은 배뇨 문제뿐만 아니라 임상적 방광 기능 항진의 증상 및/또는 방광 배뇨 후 지속될 수 있는 방광 운동 전 또는 운동 중 방광 통증 증상의 원인이 될 수 있습니다. 자궁내막 병변 자체로 인해 비뇨기 문제가 수술보다 먼저 발생할 수 있는 반면, 수술은 특히 하복부 신경 섬유 및/또는 하복부 신경총에 외상(절개, 수술당 응고)이 있는 경우 비뇨기 기능에 기능적 결과를 초래할 수 있습니다. .
수술 후 배뇨 증상의 발생률은 30%에 달할 수 있습니다. 배뇨 문제, 특히 비폐쇄성 배뇨 기능 장애의 발생률은 심부결장직장 자궁내막증 수술 1개월 후 환자의 17.5%에서 관찰될 수 있으며 12개월 후에도 여성의 4.8%에서 지속됩니다.
배뇨 문제 치료의 황금 표준은 모든 비폐쇄성 배뇨 기능 장애 증상의 경우와 마찬가지로 자가 도뇨법으로 구성됩니다. 이 절차는 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 방광의 적절하고 완전한 배뇨는 재발성 요로 감염 및 골반 정체 장애를 피하기 위해 필수적입니다.
지속적인 배뇨곤란의 경우, 심부 자궁내막증 수술 후 평균 85일 동안 환자의 21%에서 자가 도뇨관 삽입이 필요합니다. 현재까지 심부 자궁내막증 수술 후 수술 후 비뇨기 합병증 관리에 대한 연구는 거의 없습니다. 대체 약제(알파 차단제, 항콜린제, 벤조디아제핀)는 효과가 입증되지 않았으며 때때로 부작용을 일으킵니다. 그러나 유망한 대체 치료법, 특히 천골 뿌리의 신경 조절이 개발되고 있습니다. 이 절차는 비 폐쇄성 배뇨 기능 장애의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 합병증과 바람직하지 않은 부작용이 많은 침습적 치료법으로 남아 있습니다. 최근 연구에서는 깊은 결장직장 자궁내막증 수술 후 지속되는 불완전한 배뇨의 경우 천골 신경조절의 사용에 대해 유리한 결과를 보고합니다. 일부 연구에서는 경피적 후경골 신경 자극(PTN)도 치료 대안이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 절차의 장점은 비침습적이며 제약이 적다는 것입니다. 심부 자궁내막증 수술 후 지속적인 배뇨 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 데 PTN을 사용할 수 있는지에 대한 연구는 아직 없습니다.
리옹(프랑스)의 Croix ROUSSE 병원 산부인과에서 수행된 우리의 연구는 깊은 자궁내막증으로 고통받는 여성의 수술 후 배뇨 기능 장애에 대한 새로운 치료 옵션으로 PTN을 평가합니다. 우리의 목표는 PTN의 사용이 자가 도뇨 단독에 비해 자가 도뇨 시간을 50% 단축할 수 있음을 증명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프랑스 공공 의료 시스템에 적합한 환자
- 본 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 장치의 독립적인 사용을 허용하지 않는 인지, 정신 또는 운동 장애가 있는 환자
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
- 자궁내막증 또는 기타 이유로 수술(방광 또는 요관)을 받은 적이 있는 환자.
- 다른 진행 중인 연구에 참여 중이거나 다른 연구에서 규정한 배제 시간 내에(시험자의 재량에 따라) 참여 중인 환자
- 동의를 할 수 없는 환자(법적 보호: 후견/수탁)
- 비뇨기과 질환으로 약물치료를 받고 있는 환자(항콜린제, 알파차단제, 프로스타글란딘)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심장 박동기 환자
- 장치의 전극을 설치해야 하는 부위에 피부과 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 카테터 삽입 전용
자가 도뇨가 더 이상 필요하지 않을 때까지 각 배뇨 후 자가 도뇨관을 삽입한 환자는 각 자발적 배뇨량과 후속 자가 도뇨관 삽입으로 얻은 부피를 기록합니다.
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환자는 각 배뇨 후에 자가 도관을 삽입하고 자가 도뇨가 더 이상 필요하지 않을 때까지 각 자발적 배뇨의 양과 후속 자가 도뇨로 얻은 부피를 기록합니다.
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실험적: 후경골신경자극술 + 자가도뇨술
환자는 각 배뇨 후 자가 도뇨관을 삽입하고 각 자발 배뇨량과 자가 도뇨관 삽입으로 얻은 각 부피를 기록했습니다. 자가 카테터 삽입이 더 이상 필요하지 않을 때까지 환자는 PTN(10-20분)당 하루 2회 세션을 갖습니다. |
환자는 각 배뇨 후에 자가 도관을 삽입하고 자가 도뇨가 더 이상 필요하지 않을 때까지 각 자발적 배뇨의 양과 후속 자가 도뇨로 얻은 부피를 기록합니다. 자가 카테터 삽입이 더 이상 필요하지 않을 때까지 환자는 PTN(10-20분)당 하루 2회 세션을 갖습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 카테터 삽입 + PTN 그룹에서 전체 자가 카테터 삽입 시간의 50% 감소
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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두 그룹 간의 자가 카테터 삽입 총 일수 비교
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 카테터 삽입 횟수
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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자가 카테터 삽입이 필요한 한 환자는 배뇨 달력을 작성합니다.
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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자가 카테터 삽입이 필요한 한 환자는 배뇨 달력을 작성합니다.
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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PVR의 수> 자발성의 50%
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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자가 카테터 삽입이 필요한 한 환자는 배뇨 달력을 작성합니다.
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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PTN의 부작용
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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작은 전기 방전의 감각, 전극 옆의 피부 반응은 환자에게 알려집니다.
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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주당 PTN 세션 수
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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PTN의 각 세션 시간
기간: 수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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수술 당일부터 자가 카테터 삽입 종료까지 또는 최대 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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