Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio leikkauksen jälkeisessä tyhjennyshäiriössä syvän endometrioosileikkauksen jälkeen

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation hyötyjen arviointi leikkauksen jälkeisessä tyhjennyshäiriössä syvän endometrioosileikkauksen jälkeen

Oireinen endometrioosi voi aiheuttaa virtsaamisongelmia sekä kliinisen virtsarakon hyperaktiivisuuden oireita ja/tai virtsarakon kivun oireita ennen rypistymistä tai sen aikana, jotka voivat jatkua virtsarakon tyhjentymisen jälkeen. Vaikka virtsaamisongelmat voivat joutua ennen leikkausta johtuen itse endometriumin vaurioista, leikkauksella voi olla myös toiminnallisia seurauksia virtsan toimintaan, erityisesti silloin, kun on trauma (viillot, leikkauksen jälkeinen koagulaatio) alemmissa hypogastrisissa hermosäyissä ja/tai hypogastrisessa plexuksessa. .

Leikkauksen jälkeisten virtsaamisoireiden ilmaantuvuus voi olla jopa 30 %. Virtsytysongelmien ja erityisesti ei-obstruktiivisen virtsaamisen toimintahäiriön ilmaantuvuus voidaan havaita 17,5 %:lla potilaista 1 kuukauden kuluttua syvän kolorektaalisen endometrioosin leikkauksesta, ja se jatkuu 4,8 %:lla naisista 12 kuukauden jälkeen.

Virtsytysongelmien hoidon kultainen standardi koostuu itsekatetrosoinnista, kuten kaikkien ei-obstruktiivisten virtsytyshäiriöiden oireiden kohdalla. Tämä menettely vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Virtsarakon oikea ja täydellinen tyhjennys on edelleen välttämätöntä toistuvien virtsatieinfektioiden ja lantion staattisten häiriöiden välttämiseksi.

Jos kyseessä on jatkuva dysuria, itsekatetrointi on tarpeen 21 %:lla potilaista syvän endometrioosin leikkauksen jälkeen, keskimäärin 85 päivän ajan. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet leikkauksen jälkeisten virtsaamiskomplikaatioiden hallintaa syvän endometrioosin leikkauksen jälkeen. Farmaseuttiset vaihtoehdot (alfasalpaajat, antikolinergit, bentsodiatsepiinit) eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi ja aiheuttavat joskus sivuvaikutuksia. Kuitenkin lupaavia vaihtoehtoisia hoitoja kehitetään, erityisesti ristijuuren neuromodulaatiota. Tämä menetelmä on osoitettu tehokkaaksi ei-obstruktiivisen tyhjennyshäiriön hoidossa; Se on kuitenkin edelleen invasiivinen hoitomuoto, jolla on komplikaatioita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Äskettäinen tutkimus raportoi suotuisista tuloksista sakraalisen neuromodulaation käytöstä jatkuvan epätäydellisen tyhjentymisen tapauksessa syvän kolorektaalisen endometrioosin leikkauksen jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että perkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio (PTN) voisi olla myös hoitovaihtoehto. Tämän menetelmän etuna on, että se on ei-invasiivinen ja vähemmän rajoittava. Missään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu, voitaisiinko PTN:ää käyttää myös potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva tyhjennyshäiriö syvän endometrioosin leikkauksen jälkeen.

Lyonissa (Ranska) Croix ROUSSE -sairaalan gynekologisella osastolla tehdyssä tutkimuksessamme PTN arvioitiin uudeksi hoitovaihtoehdoksi leikkauksen jälkeiseen tyhjennyshäiriöön naisilla, jotka kärsivät syvästä endometrioosista. Tavoitteemme on todistaa, että PTN:n käyttö voi lyhentää itsekatetroimisen kestoa 50 % verrattuna pelkkään itsekatetroimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Ranskan julkiseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivisia, psykiatrisia tai motorisia häiriöitä, jotka eivät mahdollista laitteen itsenäistä käyttöä
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus (virtsarakko tai virtsaputket) endometrioosin tai muun syyn vuoksi.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen meneillään olevaan tutkimukseen tai toisen tutkimuksen määräämän poissulkemisajan sisällä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​(lainsuojattu: holhouksen/huollon alainen)
  • Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa urologisiin ongelmiin (antikolinergiset lääkkeet, alfasalpaajat, prostaglandiinit)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia alueella, johon laitteen elektrodit on asennettava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain itsekatetrointi
Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät kunkin spontaanin virtsaamisen tilavuuden sekä myöhemmällä itsekatetrosoinnilla saadun tilavuuden, kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen
Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät muistiin jokaisen spontaanin virtsaamisen tilavuuden sekä myöhemmällä itsekatetrosoinnilla saadun tilavuuden, kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen.
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio + itsekatetrointi

Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät jokaisen spontaanin virtsaamisen tilavuuden ja jokaisen itsekatetroinnilla saadun tilavuuden.

Potilaat saavat kaksi PTN-kertaa päivässä (10-20 min), kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen.

Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät muistiin jokaisen spontaanin virtsaamisen tilavuuden sekä myöhemmällä itsekatetrosoinnilla saadun tilavuuden, kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen.

Potilaat saavat kaksi PTN-kertaa päivässä (10-20 min), kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsekatetrointi + PTN -ryhmässä lyhennetään 50 % itsekatetron kokonaiskestosta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Itsekatetrointipäivien kokonaismäärän vertailu kahden ryhmän välillä
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsekatetrointien määrä päivässä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Potilaat täyttävät tyhjennyskalenterin niin kauan kuin itsekatetrointi vaaditaan
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Virtsan jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Potilaat täyttävät tyhjennyskalenterin niin kauan kuin itsekatetrointi vaaditaan
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
PVR:n määrä > 50 % spontaanista liikkeestä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Potilaat täyttävät tyhjennyskalenterin niin kauan kuin itsekatetrointi vaaditaan
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
PTN:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
potilaat ilmoittavat pienistä sähköpurkauksista, ihoreaktioista elektrodien vieressä
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
PTN-istuntojen määrä viikossa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
kunkin PTN-istunnon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Vain itsekatetrointi

3
Tilaa