- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04228692
Perkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio leikkauksen jälkeisessä tyhjennyshäiriössä syvän endometrioosileikkauksen jälkeen
Perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation hyötyjen arviointi leikkauksen jälkeisessä tyhjennyshäiriössä syvän endometrioosileikkauksen jälkeen
Oireinen endometrioosi voi aiheuttaa virtsaamisongelmia sekä kliinisen virtsarakon hyperaktiivisuuden oireita ja/tai virtsarakon kivun oireita ennen rypistymistä tai sen aikana, jotka voivat jatkua virtsarakon tyhjentymisen jälkeen. Vaikka virtsaamisongelmat voivat joutua ennen leikkausta johtuen itse endometriumin vaurioista, leikkauksella voi olla myös toiminnallisia seurauksia virtsan toimintaan, erityisesti silloin, kun on trauma (viillot, leikkauksen jälkeinen koagulaatio) alemmissa hypogastrisissa hermosäyissä ja/tai hypogastrisessa plexuksessa. .
Leikkauksen jälkeisten virtsaamisoireiden ilmaantuvuus voi olla jopa 30 %. Virtsytysongelmien ja erityisesti ei-obstruktiivisen virtsaamisen toimintahäiriön ilmaantuvuus voidaan havaita 17,5 %:lla potilaista 1 kuukauden kuluttua syvän kolorektaalisen endometrioosin leikkauksesta, ja se jatkuu 4,8 %:lla naisista 12 kuukauden jälkeen.
Virtsytysongelmien hoidon kultainen standardi koostuu itsekatetrosoinnista, kuten kaikkien ei-obstruktiivisten virtsytyshäiriöiden oireiden kohdalla. Tämä menettely vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Virtsarakon oikea ja täydellinen tyhjennys on edelleen välttämätöntä toistuvien virtsatieinfektioiden ja lantion staattisten häiriöiden välttämiseksi.
Jos kyseessä on jatkuva dysuria, itsekatetrointi on tarpeen 21 %:lla potilaista syvän endometrioosin leikkauksen jälkeen, keskimäärin 85 päivän ajan. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet leikkauksen jälkeisten virtsaamiskomplikaatioiden hallintaa syvän endometrioosin leikkauksen jälkeen. Farmaseuttiset vaihtoehdot (alfasalpaajat, antikolinergit, bentsodiatsepiinit) eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi ja aiheuttavat joskus sivuvaikutuksia. Kuitenkin lupaavia vaihtoehtoisia hoitoja kehitetään, erityisesti ristijuuren neuromodulaatiota. Tämä menetelmä on osoitettu tehokkaaksi ei-obstruktiivisen tyhjennyshäiriön hoidossa; Se on kuitenkin edelleen invasiivinen hoitomuoto, jolla on komplikaatioita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Äskettäinen tutkimus raportoi suotuisista tuloksista sakraalisen neuromodulaation käytöstä jatkuvan epätäydellisen tyhjentymisen tapauksessa syvän kolorektaalisen endometrioosin leikkauksen jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että perkutaaninen posterior sääriluun hermostimulaatio (PTN) voisi olla myös hoitovaihtoehto. Tämän menetelmän etuna on, että se on ei-invasiivinen ja vähemmän rajoittava. Missään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu, voitaisiinko PTN:ää käyttää myös potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva tyhjennyshäiriö syvän endometrioosin leikkauksen jälkeen.
Lyonissa (Ranska) Croix ROUSSE -sairaalan gynekologisella osastolla tehdyssä tutkimuksessamme PTN arvioitiin uudeksi hoitovaihtoehdoksi leikkauksen jälkeiseen tyhjennyshäiriöön naisilla, jotka kärsivät syvästä endometrioosista. Tavoitteemme on todistaa, että PTN:n käyttö voi lyhentää itsekatetroimisen kestoa 50 % verrattuna pelkkään itsekatetroimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie WAREMBOURG, Dr
- Puhelinnumero: +33 4.72.07.19.36
- Sähköposti: sophie.warembourg@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Ranskan julkiseen terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia, psykiatrisia tai motorisia häiriöitä, jotka eivät mahdollista laitteen itsenäistä käyttöä
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Potilaat, joille on tehty leikkaus (virtsarakko tai virtsaputket) endometrioosin tai muun syyn vuoksi.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen meneillään olevaan tutkimukseen tai toisen tutkimuksen määräämän poissulkemisajan sisällä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan (lainsuojattu: holhouksen/huollon alainen)
- Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa urologisiin ongelmiin (antikolinergiset lääkkeet, alfasalpaajat, prostaglandiinit)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on ihosairauksia alueella, johon laitteen elektrodit on asennettava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain itsekatetrointi
Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät kunkin spontaanin virtsaamisen tilavuuden sekä myöhemmällä itsekatetrosoinnilla saadun tilavuuden, kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen
|
Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät muistiin jokaisen spontaanin virtsaamisen tilavuuden sekä myöhemmällä itsekatetrosoinnilla saadun tilavuuden, kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen.
|
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio + itsekatetrointi
Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät jokaisen spontaanin virtsaamisen tilavuuden ja jokaisen itsekatetroinnilla saadun tilavuuden. Potilaat saavat kaksi PTN-kertaa päivässä (10-20 min), kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen. |
Potilaat katetroivat itsensä jokaisen virtsaamisen jälkeen ja merkitsivät muistiin jokaisen spontaanin virtsaamisen tilavuuden sekä myöhemmällä itsekatetrosoinnilla saadun tilavuuden, kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen. Potilaat saavat kaksi PTN-kertaa päivässä (10-20 min), kunnes itsekatetrointi ei ole enää tarpeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsekatetrointi + PTN -ryhmässä lyhennetään 50 % itsekatetron kokonaiskestosta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Itsekatetrointipäivien kokonaismäärän vertailu kahden ryhmän välillä
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsekatetrointien määrä päivässä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Potilaat täyttävät tyhjennyskalenterin niin kauan kuin itsekatetrointi vaaditaan
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Virtsan jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Potilaat täyttävät tyhjennyskalenterin niin kauan kuin itsekatetrointi vaaditaan
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
PVR:n määrä > 50 % spontaanista liikkeestä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Potilaat täyttävät tyhjennyskalenterin niin kauan kuin itsekatetrointi vaaditaan
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
PTN:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
potilaat ilmoittavat pienistä sähköpurkauksista, ihoreaktioista elektrodien vieressä
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
PTN-istuntojen määrä viikossa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
|
kunkin PTN-istunnon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Leikkauspäivästä itsekatetrosoinnin loppuun tai enintään 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Vain itsekatetrointi
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrytointiMielenterveys | ItsehoitoKanada
-
Lady Davis InstituteRekrytointiSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada