- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04228692
Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва при послеоперационной дисфункции мочеиспускания после операции по поводу глубокого эндометриоза
Оценка преимуществ чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва при послеоперационной дисфункции мочеиспускания после операции по поводу глубокого эндометриоза
Симптоматический эндометриоз может быть причиной проблем с мочеиспусканием, а также симптомов клинической гиперактивности мочевого пузыря и/или симптомов боли в мочевом пузыре до или во время мочеиспускания, которые могут сохраняться после опорожнения мочевого пузыря. В то время как проблемы с мочеиспусканием могут предшествовать операции из-за самих поражений эндометрия, операция также может иметь функциональные последствия для функции мочеиспускания, особенно при травме (разрезы, предоперационная коагуляция) волокон нижнего подчревного нерва и/или подчревного сплетения. .
Частота послеоперационных мочевых симптомов может достигать 30%. Частота возникновения проблем с мочеиспусканием и, в частности, необструктивной дисфункции мочеиспускания может наблюдаться в 17,5% случаев у пациенток через 1 месяц после операции по поводу глубокого колоректального эндометриоза и сохраняется у 4,8% женщин через 12 месяцев.
Золотой стандарт лечения проблем с мочеиспусканием состоит в самостоятельной катетеризации, как и в случае всех симптомов необструктивной дисфункции мочеиспускания. Эта процедура значительно влияет на качество жизни. Правильное и полное опорожнение мочевого пузыря остается важным, чтобы избежать повторных инфекций мочевыводящих путей и тазового статического расстройства.
В случае стойкой дизурии применение самостоятельной катетеризации необходимо у 21% больных после операции по поводу глубокого эндометриоза, средней продолжительностью 85 дней. На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалось лечение послеоперационных осложнений со стороны мочевыводящих путей после операции по поводу глубокого эндометриоза. Фармацевтические альтернативы (альфа-блокаторы, антихолинергические средства, бензодиазепины) не доказали свою эффективность и иногда вызывают побочные эффекты. Однако разрабатываются многообещающие альтернативные методы лечения, в частности, нейромодуляция крестцового корня. Эта процедура показала свою эффективность при лечении необструктивной дисфункции мочеиспускания; тем не менее, это остается инвазивным лечением, которое имеет множество осложнений и нежелательных побочных эффектов. Недавнее исследование сообщает о благоприятных результатах использования сакральной нейромодуляции в случае стойкого неполного мочеиспускания после операции по поводу глубокого колоректального эндометриоза. Некоторые исследования также предполагают, что чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва (PTN) также может быть альтернативой лечению. Преимущество этой процедуры в том, что она неинвазивна и менее сковывающая. Ни одно исследование еще не оценивало, можно ли также использовать PTN для лечения пациентов со стойкой дисфункцией мочеиспускания после операции по поводу глубокого эндометриоза.
В нашем исследовании, проведенном в гинекологическом отделении больницы Croix ROUSSE в Лионе (Франция), ПТН оценивается как новый вариант лечения послеоперационной дисфункции мочеиспускания у женщин, страдающих глубоким эндометриозом. Наша цель — доказать, что использование PTN может сократить продолжительность самостоятельной катетеризации на 50% по сравнению только с самостоятельной катетеризацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имеют право на французскую государственную систему здравоохранения
- Пациенты, давшие согласие на это исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными, психическими или двигательными нарушениями, которые не позволяют самостоятельно использовать устройство
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Пациенты, перенесшие операцию (на мочевом пузыре или мочеточниках) по поводу эндометриоза или по любой другой причине.
- Пациенты, участвовавшие в другом продолжающемся исследовании или в течение периода исключения, предусмотренного другим исследованием (по усмотрению исследователя).
- Пациенты, не способные дать свое согласие (охраняемые законом: находящиеся под опекой/попечительством)
- Пациенты, принимающие медикаментозное лечение урологических проблем (холиноблокаторы, альфа-блокаторы, простагландины)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с дерматологическими проблемами в области установки электродов аппарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только самокатетеризация
Пациенты самостоятельно катетеризировались после каждого мочеиспускания, отмечая объем каждого спонтанного мочеиспускания, а также объем, полученный при последующей самокатетеризации, до тех пор, пока необходимость в самокатетеризации отпадет.
|
Пациенты самостоятельно катетеризировались после каждого мочеиспускания, отмечая объем каждого спонтанного мочеиспускания, а также объем, полученный при последующей самостоятельной катетеризации, до тех пор, пока необходимость в самостоятельной катетеризации отпадет.
|
Экспериментальный: Стимуляция заднего большеберцового нерва + самокатетеризация
Пациенты самостоятельно катетеризировались после каждого мочеиспускания, отмечая каждый объем спонтанного мочеиспускания и каждый объем, полученный при самокатетеризации. Пациенты будут иметь 2 сеанса PTN в день (10-20 мин) до тех пор, пока необходимость в самостоятельной катетеризации отпадет. |
Пациенты самостоятельно катетеризировались после каждого мочеиспускания, отмечая объем каждого спонтанного мочеиспускания, а также объем, полученный при последующей самостоятельной катетеризации, до тех пор, пока необходимость в самостоятельной катетеризации отпадет. Пациенты будут иметь 2 сеанса PTN в день (10-20 мин) до тех пор, пока необходимость в самостоятельной катетеризации отпадет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращение на 50% общей продолжительности самокатетеризации в группе самокатетеризация + ПТН
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Сравнение общего количества дней самостоятельной катетеризации между двумя группами
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество самокатетеризации в день
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Пациенты будут заполнять календарь мочеиспускания до тех пор, пока требуется самостоятельная катетеризация.
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Пациенты будут заполнять календарь мочеиспускания до тех пор, пока требуется самостоятельная катетеризация.
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
количество PVR > 50% спонтанных микций
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Пациенты будут заполнять календарь мочеиспускания до тех пор, пока требуется самостоятельная катетеризация.
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
побочные эффекты ПТН
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
ощущение небольших электрических разрядов, кожные реакции рядом с электродами будут отмечены пациентами
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
количество сеансов ПТН в неделю
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
|
продолжительность каждого сеанса ПТН
Временное ограничение: Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Со дня операции до окончания самостоятельной катетеризации или максимум до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только самокатетеризация
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University...Прекращено
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный