- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228692
Stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore nella disfunzione minzionale post-operatoria dopo chirurgia dell'endometriosi profonda
Valutazione dei benefici della stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore nella disfunzione minzionale post-operatoria dopo chirurgia dell'endometriosi profonda
L'endometriosi sintomatica può essere responsabile di problemi urinari così come sintomi di iperattività vescicale clinica e/o sintomi di dolore vescicale prima o durante la minzione che possono persistere dopo lo svuotamento vescicale. Mentre i problemi urinari possono precedere l'intervento chirurgico a causa delle stesse lesioni endometriali, l'intervento chirurgico può anche avere conseguenze funzionali per la funzione urinaria, in particolare quando c'è un trauma (incisioni, coagulazione peroperatoria) alle fibre del nervo ipogastrico inferiore e/o al plesso ipogastrico .
L'incidenza dei sintomi urinari post-operatori potrebbe raggiungere il 30%. L'incidenza di problemi di minzione e in particolare di disfunzione minzionale non ostruttiva può essere osservata nel 17,5% dei casi di pazienti 1 mese dopo l'intervento per endometriosi colorettale profonda e persiste nel 4,8% delle donne dopo 12 mesi.
Il gold standard per il trattamento dei problemi di svuotamento consiste nell'autocateterismo, come nel caso di tutti i sintomi di disfunzione minzionale non ostruttiva. Questa procedura influisce notevolmente sulla qualità della vita. Il corretto e completo svuotamento della vescica rimane essenziale al fine di evitare infezioni ricorrenti del tratto urinario e disturbi statici pelvici.
In caso di disuria persistente, l'uso dell'autocateterismo si rende necessario nel 21% delle pazienti dopo intervento chirurgico per endometriosi profonda, per una durata media di 85 giorni. Ad oggi, pochi studi hanno esplorato la gestione delle complicanze urinarie post-operatorie dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi profonda. Le alternative farmaceutiche (alfa-bloccanti, anticolinergici, benzodiazepine) non si sono dimostrate efficaci e talvolta causano effetti collaterali. Tuttavia si stanno sviluppando trattamenti alternativi promettenti, in particolare la neuromodulazione della radice sacrale. Questa procedura si è dimostrata efficace nel trattamento della disfunzione minzionale non ostruttiva; tuttavia, rimane un trattamento invasivo che ha il suo carico di complicazioni ed effetti collaterali indesiderati. Un recente studio riporta risultati favorevoli per l'utilizzo della neuromodulazione sacrale in caso di minzione incompleta persistente dopo intervento chirurgico per endometriosi colorettale profonda. Alcuni studi hanno anche suggerito che la stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore (PTN) potrebbe anche essere un'alternativa terapeutica. Il vantaggio di questa procedura è che non è invasiva e meno vincolante. Nessuno studio ha ancora valutato se la PTN possa essere utilizzata anche per il trattamento di pazienti con disfunzione minzionale persistente dopo intervento chirurgico per endometriosi profonda.
Il nostro studio, condotto nel reparto ginecologico dell'ospedale Croix ROUSSE, Lione (Francia), valuta la PTN come una nuova opzione terapeutica per la disfunzione dello svuotamento post-operatorio nelle donne che soffrono di endometriosi profonda. Il nostro obiettivo è dimostrare che l'uso di PTN può ridurre la durata dell'autocateterismo del 50% rispetto al solo autocateterismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per il sistema sanitario pubblico francese
- Pazienti che hanno dato il loro consenso per questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi, psichiatrici o motori, che non consentono un uso autonomo del dispositivo
- Pazienti che non parlano francese
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico (vescica o ureteri) per endometriosi o qualsiasi altro motivo.
- Pazienti che stavano partecipando a un altro studio in corso o entro il tempo di esclusione stabilito da un altro studio (a discrezione dello sperimentatore)
- Pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso (tutelati dalla legge: sotto tutela/amministrazione fiduciaria)
- Pazienti che stanno assumendo un trattamento farmacologico per problemi urologici (anticolinergici, alfa-bloccanti, prostaglandine)
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con problemi dermatologici nell'area in cui devono essere installati gli elettrodi del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo autocateterismo
Pazienti auto-cateterizzati dopo ogni minzione, annotando il volume di ogni minzione spontanea nonché il volume ottenuto dalla successiva auto-cateterizzazione, fino a quando l'auto-cateterizzazione non è più necessaria
|
Pazienti autocateterizzati dopo ogni minzione, annotando il volume di ciascuna minzione spontanea nonché il volume ottenuto dalla successiva autocateterizzazione, fino a quando l'autocateterizzazione non è più necessaria.
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Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore + autocateterismo
Pazienti auto-cateterizzati dopo ogni minzione, annotando ogni volume di minzione spontanea e ogni volume ottenuto dall'auto-cateterizzazione. I pazienti avranno 2 sessioni al giorno di PTN (10-20 min) fino a quando l'autocateterismo non sarà più necessario. |
Pazienti autocateterizzati dopo ogni minzione, annotando il volume di ciascuna minzione spontanea nonché il volume ottenuto dalla successiva autocateterizzazione, fino a quando l'autocateterizzazione non è più necessaria. I pazienti avranno 2 sessioni al giorno di PTN (10-20 min) fino a quando l'autocateterismo non sarà più necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del 50% della durata totale dell'autocateterismo nel gruppo autocateterismo + PTN
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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Confronto del numero totale di giorni di autocateterizzazione tra i 2 gruppi
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di autocateterizzazioni al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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I pazienti completeranno un calendario di svuotamento fintanto che è richiesto l'auto-cateterismo
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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Volume urinario residuo post minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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I pazienti completeranno un calendario di svuotamento fintanto che è richiesto l'auto-cateterismo
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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numero di PVR > 50% della minzione spontanea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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I pazienti completeranno un calendario di svuotamento fintanto che è richiesto l'auto-cateterismo
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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effetti collaterali di PTN
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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sensazione di piccole scariche elettriche, reazioni cutanee in prossimità degli elettrodi saranno notificate dai pazienti
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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numero di sessioni di PTN a settimana
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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durata di ciascuna sessione di PTN
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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