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Stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore nella disfunzione minzionale post-operatoria dopo chirurgia dell'endometriosi profonda

5 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dei benefici della stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore nella disfunzione minzionale post-operatoria dopo chirurgia dell'endometriosi profonda

L'endometriosi sintomatica può essere responsabile di problemi urinari così come sintomi di iperattività vescicale clinica e/o sintomi di dolore vescicale prima o durante la minzione che possono persistere dopo lo svuotamento vescicale. Mentre i problemi urinari possono precedere l'intervento chirurgico a causa delle stesse lesioni endometriali, l'intervento chirurgico può anche avere conseguenze funzionali per la funzione urinaria, in particolare quando c'è un trauma (incisioni, coagulazione peroperatoria) alle fibre del nervo ipogastrico inferiore e/o al plesso ipogastrico .

L'incidenza dei sintomi urinari post-operatori potrebbe raggiungere il 30%. L'incidenza di problemi di minzione e in particolare di disfunzione minzionale non ostruttiva può essere osservata nel 17,5% dei casi di pazienti 1 mese dopo l'intervento per endometriosi colorettale profonda e persiste nel 4,8% delle donne dopo 12 mesi.

Il gold standard per il trattamento dei problemi di svuotamento consiste nell'autocateterismo, come nel caso di tutti i sintomi di disfunzione minzionale non ostruttiva. Questa procedura influisce notevolmente sulla qualità della vita. Il corretto e completo svuotamento della vescica rimane essenziale al fine di evitare infezioni ricorrenti del tratto urinario e disturbi statici pelvici.

In caso di disuria persistente, l'uso dell'autocateterismo si rende necessario nel 21% delle pazienti dopo intervento chirurgico per endometriosi profonda, per una durata media di 85 giorni. Ad oggi, pochi studi hanno esplorato la gestione delle complicanze urinarie post-operatorie dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi profonda. Le alternative farmaceutiche (alfa-bloccanti, anticolinergici, benzodiazepine) non si sono dimostrate efficaci e talvolta causano effetti collaterali. Tuttavia si stanno sviluppando trattamenti alternativi promettenti, in particolare la neuromodulazione della radice sacrale. Questa procedura si è dimostrata efficace nel trattamento della disfunzione minzionale non ostruttiva; tuttavia, rimane un trattamento invasivo che ha il suo carico di complicazioni ed effetti collaterali indesiderati. Un recente studio riporta risultati favorevoli per l'utilizzo della neuromodulazione sacrale in caso di minzione incompleta persistente dopo intervento chirurgico per endometriosi colorettale profonda. Alcuni studi hanno anche suggerito che la stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore (PTN) potrebbe anche essere un'alternativa terapeutica. Il vantaggio di questa procedura è che non è invasiva e meno vincolante. Nessuno studio ha ancora valutato se la PTN possa essere utilizzata anche per il trattamento di pazienti con disfunzione minzionale persistente dopo intervento chirurgico per endometriosi profonda.

Il nostro studio, condotto nel reparto ginecologico dell'ospedale Croix ROUSSE, Lione (Francia), valuta la PTN come una nuova opzione terapeutica per la disfunzione dello svuotamento post-operatorio nelle donne che soffrono di endometriosi profonda. Il nostro obiettivo è dimostrare che l'uso di PTN può ridurre la durata dell'autocateterismo del 50% rispetto al solo autocateterismo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per il sistema sanitario pubblico francese
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso per questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi, psichiatrici o motori, che non consentono un uso autonomo del dispositivo
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico (vescica o ureteri) per endometriosi o qualsiasi altro motivo.
  • Pazienti che stavano partecipando a un altro studio in corso o entro il tempo di esclusione stabilito da un altro studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti impossibilitati a prestare il proprio consenso (tutelati dalla legge: sotto tutela/amministrazione fiduciaria)
  • Pazienti che stanno assumendo un trattamento farmacologico per problemi urologici (anticolinergici, alfa-bloccanti, prostaglandine)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti con problemi dermatologici nell'area in cui devono essere installati gli elettrodi del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo autocateterismo
Pazienti auto-cateterizzati dopo ogni minzione, annotando il volume di ogni minzione spontanea nonché il volume ottenuto dalla successiva auto-cateterizzazione, fino a quando l'auto-cateterizzazione non è più necessaria
Pazienti autocateterizzati dopo ogni minzione, annotando il volume di ciascuna minzione spontanea nonché il volume ottenuto dalla successiva autocateterizzazione, fino a quando l'autocateterizzazione non è più necessaria.
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore + autocateterismo

Pazienti auto-cateterizzati dopo ogni minzione, annotando ogni volume di minzione spontanea e ogni volume ottenuto dall'auto-cateterizzazione.

I pazienti avranno 2 sessioni al giorno di PTN (10-20 min) fino a quando l'autocateterismo non sarà più necessario.

Pazienti autocateterizzati dopo ogni minzione, annotando il volume di ciascuna minzione spontanea nonché il volume ottenuto dalla successiva autocateterizzazione, fino a quando l'autocateterizzazione non è più necessaria.

I pazienti avranno 2 sessioni al giorno di PTN (10-20 min) fino a quando l'autocateterismo non sarà più necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% della durata totale dell'autocateterismo nel gruppo autocateterismo + PTN
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
Confronto del numero totale di giorni di autocateterizzazione tra i 2 gruppi
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di autocateterizzazioni al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
I pazienti completeranno un calendario di svuotamento fintanto che è richiesto l'auto-cateterismo
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
Volume urinario residuo post minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
I pazienti completeranno un calendario di svuotamento fintanto che è richiesto l'auto-cateterismo
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
numero di PVR > 50% della minzione spontanea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
I pazienti completeranno un calendario di svuotamento fintanto che è richiesto l'auto-cateterismo
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
effetti collaterali di PTN
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
sensazione di piccole scariche elettriche, reazioni cutanee in prossimità degli elettrodi saranno notificate dai pazienti
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
numero di sessioni di PTN a settimana
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
durata di ciascuna sessione di PTN
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi
Dal giorno dell'intervento al termine dell'autocateterismo o fino ad un massimo di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo autocateterismo

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