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Estimulación percutánea del nervio tibial posterior en la disfunción miccional posoperatoria después de una cirugía de endometriosis profunda

5 de julio de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de los beneficios de la estimulación percutánea del nervio tibial posterior en la disfunción miccional posoperatoria después de la cirugía de endometriosis profunda

La endometriosis sintomática puede ser responsable de problemas urinarios, así como de síntomas de hiperactividad vesical clínica y/o síntomas de dolor vesical antes o durante la micción que pueden persistir después de vaciar la vejiga. Mientras que los problemas urinarios pueden preceder a la cirugía debido a las propias lesiones endometriales, la cirugía también puede tener consecuencias funcionales para la función urinaria, específicamente cuando hay trauma (incisiones, coagulación preoperatoria) en las fibras nerviosas hipogástricas inferiores y/o en el plexo hipogástrico. .

La incidencia de síntomas urinarios posquirúrgicos puede llegar al 30%. La incidencia de problemas miccionales y específicamente de disfunción miccional no obstructiva se puede observar en el 17,5% de los casos de pacientes 1 mes después de la cirugía de endometriosis colorrectal profunda, y persiste en el 4,8% de las mujeres después de 12 meses.

El estándar de oro para el tratamiento de los problemas de micción consiste en el autosondaje, como es el caso de todos los síntomas de disfunción de la micción no obstructiva. Este procedimiento impacta considerablemente en la calidad de vida. El vaciado adecuado y completo de la vejiga sigue siendo esencial para evitar infecciones recurrentes del tracto urinario y el trastorno estático pélvico.

En el caso de disuria persistente, el uso de autosondaje es necesario en el 21% de las pacientes después de la cirugía de endometriosis profunda, con una duración promedio de 85 días. Hasta la fecha, pocos estudios han explorado el manejo de las complicaciones urinarias posoperatorias después de la cirugía por endometriosis profunda. Las alternativas farmacéuticas (bloqueadores alfa, anticolinérgicos, benzodiazepinas) no han demostrado su eficacia y, en ocasiones, provocan efectos secundarios. Sin embargo, se están desarrollando tratamientos alternativos prometedores, específicamente la neuromodulación de la raíz sacra. Este procedimiento se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la disfunción miccional no obstructiva; sin embargo, sigue siendo un tratamiento invasivo que tiene su carga de complicaciones y efectos secundarios indeseables. Un estudio reciente informa resultados favorables para el uso de la neuromodulación sacra en el caso de micción incompleta persistente después de la cirugía para la endometriosis colorrectal profunda. Algunos estudios también han sugerido que la estimulación percutánea del nervio tibial posterior (PTN) también podría ser una alternativa de tratamiento. La ventaja de este procedimiento es que no es invasivo y menos restrictivo. Ningún estudio ha evaluado aún si la PTN también podría usarse para tratar pacientes con disfunción miccional persistente después de la cirugía por endometriosis profunda.

Nuestro estudio, realizado en el departamento de ginecología del Hospital Croix ROUSSE, Lyon (Francia), evalúa la PTN como una nueva opción de tratamiento para la disfunción miccional postoperatoria en mujeres que padecen endometriosis profunda. Nuestro objetivo es demostrar que el uso de PTN puede reducir la duración del autosondaje en un 50% en comparación con el autosondaje solo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para el sistema de salud pública francés
  • Pacientes que han dado su consentimiento para esta investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteraciones cognitivas, psiquiátricas o motoras, que no permitan el uso independiente del dispositivo
  • Pacientes que no hablan francés
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía (vejiga o uréteres) por endometriosis o por cualquier otra razón.
  • Pacientes que estaban participando en otro estudio en curso, o dentro del tiempo de exclusión estipulado por otro estudio (a criterio del investigador)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento (protegidos por ley: bajo tutela/tutela)
  • Pacientes que estén en tratamiento farmacológico por problema urológico (anticolinérgicos, alfabloqueantes, prostaglandinas)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes con problema dermatológico en la zona donde se deben instalar los electrodos del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo autosondaje
Los pacientes se autosondan después de cada micción, anotando el volumen de cada micción espontánea así como el volumen obtenido por autosondaje posterior, hasta que la autosondaje ya no sea necesaria
Los pacientes se autosondan después de cada micción, anotando el volumen de cada micción espontánea así como el volumen obtenido por autosondaje posterior, hasta que la autosondaje ya no es necesaria.
Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior + autocateterismo

Los pacientes se autocateterizaron después de cada micción, anotando cada volumen de micción espontánea y cada volumen obtenido por autocateterismo.

Los pacientes tendrán 2 sesiones por día de PTN (10-20 min) hasta que ya no sea necesario el autosondaje.

Los pacientes se autosondan después de cada micción, anotando el volumen de cada micción espontánea así como el volumen obtenido por autosondaje posterior, hasta que la autosondaje ya no es necesaria.

Los pacientes tendrán 2 sesiones por día de PTN (10-20 min) hasta que ya no sea necesario el autosondaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 50% de la duración total del autosondaje en el grupo de autosondaje + PTN
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Comparación del número total de días de autosondaje entre los 2 grupos
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de autocateterismos por día
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Los pacientes completarán un calendario miccional siempre que se requiera el autosondaje
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Volumen de orina residual posterior a la micción (PVR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Los pacientes completarán un calendario miccional siempre que se requiera el autosondaje
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
número de PVR> 50% de micción espontánea
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Los pacientes completarán un calendario miccional siempre que se requiera el autosondaje
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
efectos secundarios de la PTN
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
sensación de pequeñas descargas eléctricas, las reacciones de la piel junto a los electrodos serán notificadas por los pacientes
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
número de sesiones de PTN por semana
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
duración de cada sesión de PTN
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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