- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228692
Estimulación percutánea del nervio tibial posterior en la disfunción miccional posoperatoria después de una cirugía de endometriosis profunda
Evaluación de los beneficios de la estimulación percutánea del nervio tibial posterior en la disfunción miccional posoperatoria después de la cirugía de endometriosis profunda
La endometriosis sintomática puede ser responsable de problemas urinarios, así como de síntomas de hiperactividad vesical clínica y/o síntomas de dolor vesical antes o durante la micción que pueden persistir después de vaciar la vejiga. Mientras que los problemas urinarios pueden preceder a la cirugía debido a las propias lesiones endometriales, la cirugía también puede tener consecuencias funcionales para la función urinaria, específicamente cuando hay trauma (incisiones, coagulación preoperatoria) en las fibras nerviosas hipogástricas inferiores y/o en el plexo hipogástrico. .
La incidencia de síntomas urinarios posquirúrgicos puede llegar al 30%. La incidencia de problemas miccionales y específicamente de disfunción miccional no obstructiva se puede observar en el 17,5% de los casos de pacientes 1 mes después de la cirugía de endometriosis colorrectal profunda, y persiste en el 4,8% de las mujeres después de 12 meses.
El estándar de oro para el tratamiento de los problemas de micción consiste en el autosondaje, como es el caso de todos los síntomas de disfunción de la micción no obstructiva. Este procedimiento impacta considerablemente en la calidad de vida. El vaciado adecuado y completo de la vejiga sigue siendo esencial para evitar infecciones recurrentes del tracto urinario y el trastorno estático pélvico.
En el caso de disuria persistente, el uso de autosondaje es necesario en el 21% de las pacientes después de la cirugía de endometriosis profunda, con una duración promedio de 85 días. Hasta la fecha, pocos estudios han explorado el manejo de las complicaciones urinarias posoperatorias después de la cirugía por endometriosis profunda. Las alternativas farmacéuticas (bloqueadores alfa, anticolinérgicos, benzodiazepinas) no han demostrado su eficacia y, en ocasiones, provocan efectos secundarios. Sin embargo, se están desarrollando tratamientos alternativos prometedores, específicamente la neuromodulación de la raíz sacra. Este procedimiento se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la disfunción miccional no obstructiva; sin embargo, sigue siendo un tratamiento invasivo que tiene su carga de complicaciones y efectos secundarios indeseables. Un estudio reciente informa resultados favorables para el uso de la neuromodulación sacra en el caso de micción incompleta persistente después de la cirugía para la endometriosis colorrectal profunda. Algunos estudios también han sugerido que la estimulación percutánea del nervio tibial posterior (PTN) también podría ser una alternativa de tratamiento. La ventaja de este procedimiento es que no es invasivo y menos restrictivo. Ningún estudio ha evaluado aún si la PTN también podría usarse para tratar pacientes con disfunción miccional persistente después de la cirugía por endometriosis profunda.
Nuestro estudio, realizado en el departamento de ginecología del Hospital Croix ROUSSE, Lyon (Francia), evalúa la PTN como una nueva opción de tratamiento para la disfunción miccional postoperatoria en mujeres que padecen endometriosis profunda. Nuestro objetivo es demostrar que el uso de PTN puede reducir la duración del autosondaje en un 50% en comparación con el autosondaje solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para el sistema de salud pública francés
- Pacientes que han dado su consentimiento para esta investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteraciones cognitivas, psiquiátricas o motoras, que no permitan el uso independiente del dispositivo
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes que hayan tenido una cirugía (vejiga o uréteres) por endometriosis o por cualquier otra razón.
- Pacientes que estaban participando en otro estudio en curso, o dentro del tiempo de exclusión estipulado por otro estudio (a criterio del investigador)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento (protegidos por ley: bajo tutela/tutela)
- Pacientes que estén en tratamiento farmacológico por problema urológico (anticolinérgicos, alfabloqueantes, prostaglandinas)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con problema dermatológico en la zona donde se deben instalar los electrodos del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo autosondaje
Los pacientes se autosondan después de cada micción, anotando el volumen de cada micción espontánea así como el volumen obtenido por autosondaje posterior, hasta que la autosondaje ya no sea necesaria
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Los pacientes se autosondan después de cada micción, anotando el volumen de cada micción espontánea así como el volumen obtenido por autosondaje posterior, hasta que la autosondaje ya no es necesaria.
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Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior + autocateterismo
Los pacientes se autocateterizaron después de cada micción, anotando cada volumen de micción espontánea y cada volumen obtenido por autocateterismo. Los pacientes tendrán 2 sesiones por día de PTN (10-20 min) hasta que ya no sea necesario el autosondaje. |
Los pacientes se autosondan después de cada micción, anotando el volumen de cada micción espontánea así como el volumen obtenido por autosondaje posterior, hasta que la autosondaje ya no es necesaria. Los pacientes tendrán 2 sesiones por día de PTN (10-20 min) hasta que ya no sea necesario el autosondaje. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 50% de la duración total del autosondaje en el grupo de autosondaje + PTN
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Comparación del número total de días de autosondaje entre los 2 grupos
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de autocateterismos por día
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Los pacientes completarán un calendario miccional siempre que se requiera el autosondaje
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Volumen de orina residual posterior a la micción (PVR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Los pacientes completarán un calendario miccional siempre que se requiera el autosondaje
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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número de PVR> 50% de micción espontánea
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Los pacientes completarán un calendario miccional siempre que se requiera el autosondaje
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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efectos secundarios de la PTN
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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sensación de pequeñas descargas eléctricas, las reacciones de la piel junto a los electrodos serán notificadas por los pacientes
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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número de sesiones de PTN por semana
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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duración de cada sesión de PTN
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Desde el día de la cirugía hasta el final del autocateterismo o hasta un máximo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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