- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228692
Percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij postoperatieve mictiedisfunctie na diepe endometriosechirurgie
Evaluatie van de voordelen van percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij postoperatieve mictiedisfunctie na diepe endometriosechirurgie
Symptomatische endometriose kan verantwoordelijk zijn voor urinewegproblemen, evenals symptomen van klinische hyperactiviteit van de blaas en/of symptomen van blaaspijn voor of tijdens het urineren die kunnen aanhouden na het ledigen van de blaas. Terwijl urineproblemen kunnen dateren van vóór de operatie vanwege de endometriumlaesies zelf, kan de operatie ook functionele gevolgen hebben voor de urinefunctie, met name wanneer er sprake is van trauma (incisies, peroperatieve coagulatie) aan de inferieure hypogastrische zenuwvezels en/of aan de hypogastrische plexus .
De incidentie van urinaire symptomen na de operatie kan oplopen tot 30%. De incidentie van mictieproblemen en in het bijzonder van niet-obstructieve mictiedisfunctie kan worden waargenomen bij 17,5% van de patiënten 1 maand na de operatie voor diepe colorectale endometriose, en houdt aan bij 4,8% van de vrouwen na 12 maanden.
De gouden standaard voor de behandeling van mictieproblemen bestaat uit zelfkatheterisatie, zoals het geval is voor alle niet-obstructieve mictiestoornissen. Deze ingreep heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven. Het correct en volledig ledigen van de blaas blijft essentieel om terugkerende urineweginfecties en bekkenstatische stoornissen te voorkomen.
In het geval van aanhoudende dysurie is het gebruik van zelfkatheterisatie noodzakelijk bij 21% van de patiënten na een operatie voor diepe endometriose, gedurende een gemiddelde duur van 85 dagen. Tot op heden hebben weinig studies de behandeling van postoperatieve urinaire complicaties na een operatie voor diepe endometriose onderzocht. Farmaceutische alternatieven (alfablokkers, anticholinergica, benzodiazepines) zijn niet effectief gebleken en veroorzaken soms bijwerkingen. Er worden echter veelbelovende alternatieve behandelingen ontwikkeld, met name de neuromodulatie van de sacrale wortel. Deze procedure is effectief gebleken bij de behandeling van niet-obstructieve mictiestoornissen; het blijft echter een invasieve behandeling die gepaard gaat met complicaties en ongewenste bijwerkingen. Een recente studie rapporteert gunstige resultaten voor het gebruik van sacrale neuromodulatie in het geval van aanhoudende onvolledige mictie na een operatie voor diepe colorectale endometriose. Sommige onderzoeken hebben ook gesuggereerd dat percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTN) ook een behandelingsalternatief zou kunnen zijn. Het voordeel van deze procedure is dat het niet-invasief en minder beperkend is. Geen enkele studie heeft tot nu toe geëvalueerd of PTN ook kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met aanhoudende mictiestoornissen na een operatie voor diepe endometriose.
Onze studie, uitgevoerd op de gynaecologische afdeling van het Croix ROUSSE-ziekenhuis, Lyon (Frankrijk), evalueert PTN als een nieuwe behandelingsoptie voor postoperatieve mictiestoornissen bij vrouwen die lijden aan diepe endometriose. Ons doel is om te bewijzen dat het gebruik van PTN de duur van zelfkatheterisatie met 50% kan verkorten in vergelijking met alleen zelfkatheterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor het Franse openbare gezondheidszorgsysteem
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve, psychiatrische of motorische stoornissen die het apparaat niet zelfstandig kunnen gebruiken
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan (blaas of urineleiders) voor endometriose of om een andere reden.
- Patiënten die deelnamen aan een ander lopend onderzoek, of binnen de uitsluitingstijd bepaald door een ander onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven (wettelijk beschermd: onder curatele/curatele)
- Patiënten die een farmaceutische behandeling ondergaan voor urologische problemen (anticholinergica, alfablokkers, prostaglandine)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met dermatologische problemen in het gebied waar de elektroden van het apparaat moeten worden geïnstalleerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen zelfkatheterisatie
Patiënten katheteriseerden zichzelf na elke mictie, noteerden het volume van elke spontane mictie en het volume verkregen door daaropvolgende zelfkatheterisatie, totdat zelfkatheterisatie niet langer nodig is
|
Patiënten katheteriseerden zichzelf na elke mictie, noteerden het volume van elke spontane mictie en het volume verkregen door daaropvolgende zelfkatheterisatie, totdat zelfkatheterisatie niet langer nodig was.
|
|
Experimenteel: Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw + zelfkatheterisatie
Patiënten katheteriseerden zichzelf na elke mictie en noteerden elk volume van spontane mictie en elk volume verkregen door zelfkatheterisatie. Patiënten krijgen 2 sessies per dag PTN (10-20 min) totdat zelfkatheterisatie niet langer nodig is. |
Patiënten katheteriseerden zichzelf na elke mictie, noteerden het volume van elke spontane mictie en het volume verkregen door daaropvolgende zelfkatheterisatie, totdat zelfkatheterisatie niet langer nodig was. Patiënten krijgen 2 sessies per dag PTN (10-20 min) totdat zelfkatheterisatie niet langer nodig is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van 50% van de totale duur van zelfkatheterisatie in de zelfkatheterisatie + PTN-groep
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Vergelijking van het totale aantal dagen zelfkatheterisatie tussen de 2 groepen
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfkatheterisaties per dag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Patiënten vullen een mictiekalender in zolang zelfkatheterisatie vereist is
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
|
Resterend urinevolume na mictie (PVR)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Patiënten vullen een mictiekalender in zolang zelfkatheterisatie vereist is
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
|
aantal PVR> 50% van spontane mictie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Patiënten vullen een mictiekalender in zolang zelfkatheterisatie vereist is
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
|
bijwerkingen van PTN
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
gevoel van kleine elektrische ontladingen, zullen huidreacties naast de elektroden worden gemeld door patiënten
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
|
aantal sessies PTN per week
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
|
|
duur van elke sessie van PTN
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de zelfkatheterisatie of tot maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie WAREMBOURG, Dr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0686
- 2019-A02583-54 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .