薬物乱用を伴う慢性片頭痛における tDCS (Edisom) (Edisom)
2020年2月12日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
薬物乱用による慢性片頭痛における経頭蓋直流刺激の長期有効性：第III相、プラセボ対照、無作為化臨床試験（Edisom）
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、慢性片頭痛 (CM) に有益な効果をもたらすことが示唆されました。慢性片頭痛 (CM) は、長期的な治療法が利用できない薬物乱用 (MO) に関連することが多い状態です。
調査の概要
詳細な説明
tDCS の長期的な有効性を評価するために、ランダム化比較試験を実施しました。 CM および MO と診断された成人は、生理食塩水中のデキサメタゾン 4 mg およびアデメチオニン 200 mg の静脈内投与による標準化された薬物離脱プロトコルとともに、1:1:1 の比率の陽極、陰極、または偽の tDCS を 5 日間連続して毎日受けるように割り当てられました。ソリューション、および経口ブロマゼパム 1.5 mg 1 日 3 回。
主要な結果は、12 か月で 1 か月あたりの頭痛の日数が 50% 減少したことでした。 副次的転帰は、6 か月で 1 か月あたりの頭痛日数が 50% 減少し、1 か月あたりの鎮痛剤摂取量が減少し、身体障害と生活の質、壊滅状態、うつ病、状態と特性の不安、依存態度、アロディニア強度の変化でした。 患者は、研究期間全体にわたって片頭痛予防薬を服用することを許可されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会の基準による薬物乱用を伴う慢性片頭痛。 診断は、すべての適格な患者が登録前の最後の月に記入した毎日の頭痛日記に基づいて確認されました。 患者は、少なくとも 2 つの予防療法に失敗している必要があります。 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 大うつ病または精神科の診察後に特定されたその他の主要な精神障害の既知の診断、心臓ペースメーカー、以前の頭部手術用のクリップ、人工内耳、てんかんの病歴、既知の特発性頭蓋内圧亢進症、有害なアルコール摂取、妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陽極tDCS
陽極tDCS刺激
|
経頭蓋直流刺激
|
|
アクティブコンパレータ：カソードtDCS
陰極tDCS刺激
|
経頭蓋直流刺激
|
|
プラセボコンパレーター：偽tDCS
偽の tDCS 刺激 (30 秒後に停止)
|
経頭蓋直流刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 か月あたりの頭痛の日数 (長期)
時間枠：12ヶ月
|
いいえ。 1 か月あたりの頭痛の日数が 50% 減少した患者
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月間頭痛日数（中期）
時間枠：6ヵ月
|
いいえ。 1 か月あたりの頭痛の日数が 50% 減少した患者
|
6ヵ月
|
|
鎮痛剤の月間摂取量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
ベースラインと比較した 1 か月あたりの鎮痛剤摂取量の減少率
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
障害
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
片頭痛障害評価 (MIDAS)。 MIDASスコア 0-:5 低障害 6-10: 軽度の障害 11-20: 2:0 を超える中程度の障害 重度の障害。 |
6ヶ月と12ヶ月
|
|
壊滅的な態度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
30を超えるPain Catastrophizing Scale（PCS）の病理学的（合計スコア）サブスケールのカットオフなし
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
うつ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Beck Depression Inventory (BDI)スコアが7以上
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
状態不安と特性不安
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Spielberger アンケート STAIY1-Y2 ; 20～80点
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
依存態度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
リードアンケートスコア 10 歳未満: 依存度が低い 10-22: 依存度が中程度 22 以上: 依存度が高い |
6ヶ月と12ヶ月
|
|
アロディニア強度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
アロディニアの症状のチェックリスト
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。