tDCS dans la migraine chronique avec surconsommation de médicaments (Edisom) (Edisom)
Efficacité à long terme de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la migraine chronique avec surconsommation de médicaments : un essai clinique randomisé de phase III, contrôlé par placebo (Edisom)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité à long terme de la tDCS. Les adultes diagnostiqués avec CM et MO ont été assignés à recevoir dans un rapport 1: 1: 1 anodal, cathodal ou simulacre de tDCS quotidiennement pendant cinq jours consécutifs, ainsi qu'un protocole de retrait de médicament standardisé avec administration intraveineuse de dexaméthasone 4 mg et adémétionine 200 mg dans une solution saline solution et du bromazépam oral 1,5 mg trois fois par jour.
Le résultat principal était une réduction de 50 % des jours de céphalées par mois à 12 mois. Les critères de jugement co-secondaires étaient la réduction de 50 % des jours de céphalées par mois à 6 mois, la réduction de la consommation d'analgésiques par mois et la modification de l'incapacité et de la qualité de vie, le catastrophisme, la dépression, l'anxiété liée à l'état et aux traits, l'attitude de dépendance et l'intensité de l'allodynie. Les patients n'étaient pas autorisés à prendre un médicament prophylactique contre la migraine pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- migraine chronique avec abus de médicaments selon les critères de l'International Headache Society. Le diagnostic a été confirmé sur la base d'un journal quotidien des maux de tête que tous les patients éligibles ont rempli au cours du dernier mois précédant l'inscription. Les patients doivent avoir échoué à au moins deux traitements prophylactiques. Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- diagnostic connu de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques majeurs identifiés après consultation psychiatrique, stimulateur cardiaque, clips pour chirurgie crânienne antérieure, implant cochléaire, antécédent d'épilepsie, hypertension intracrânienne idiopathique connue, consommation nocive d'alcool, grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tDCS anodique
stimulation tDCS anodique
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stimulation transcrânienne à courant continu
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Comparateur actif: tDCS cathodique
stimulation tDCS cathodique
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stimulation transcrânienne à courant continu
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Comparateur placebo: faux tDCS
stimulation tDCS factice (arrêtée après 30 secondes)
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stimulation transcrânienne à courant continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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jours de maux de tête par mois (à long terme)
Délai: 12 mois
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Non. patients avec une réduction de 50 % des jours de maux de tête par mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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jours de maux de tête par mois (à moyen terme)
Délai: 6 mois
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Non. patients avec une réduction de 50 % des jours de maux de tête par mois
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6 mois
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apport antalgique par mois
Délai: 6 et 12 mois
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pourcentage de réduction de la consommation d'analgésiques par mois par rapport à la valeur initiale
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6 et 12 mois
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invalidité
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS). Score MIDAS 0-:5 faible handicap 6-10 : Handicap LÉGER 11-20 : Handicap modéré supérieur à 2:0 Handicap sévère. |
6 et 12 mois
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attitude catastrophique
Délai: 6 et 12 mois
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) pathologique supérieur à 30 (score total) pas de seuil pour les sous-échelles
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6 et 12 mois
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dépression
Délai: 6 et 12 mois
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Beck Depression Inventory (BDI) score supérieur à 7
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6 et 12 mois
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anxiété d'état et de trait
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaires de Spielberger STAIY1-Y2 ; note entre 20 et 80
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6 et 12 mois
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attitude de dépendance
Délai: 6 et 12 mois
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Note du questionnaire Leed Moins de 10 ans : faible dépendance 10-22 : dépendance moyenne plus de 22 : forte dépendance |
6 et 12 mois
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intensité de l'allodynie
Délai: 6 et 12 mois
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Liste de vérification des symptômes de l'allodynie
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Edisom
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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