tDCS na enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos (Edisom) (Edisom)
Eficácia a longo prazo da estimulação transcraniana por corrente contínua na enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de fase III (Edisom)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia a longo prazo do tDCS. Adultos diagnosticados com CM e MO foram designados para receber uma proporção de 1:1:1 anódica, catódica ou falsa tDCS diariamente por cinco dias consecutivos, juntamente com protocolo padronizado de retirada de drogas com administração intravenosa de dexametasona 4 mg e ademetionina 200 mg em solução salina solução e bromazepam 1,5 mg oral três vezes ao dia.
O desfecho primário foi a redução de 50% dos dias de dor de cabeça por mês em 12 meses. Os resultados co-secundários foram redução de 50% dos dias de dor de cabeça por mês em 6 meses, redução da ingestão de analgésicos por mês e mudança na incapacidade e qualidade de vida, catastrofização, depressão, estado e traço de ansiedade, atitude de dependência e intensidade de alodinia. Os pacientes não foram autorizados a tomar qualquer medicamento profilático para enxaqueca durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos de acordo com os critérios da International Headache Society. O diagnóstico foi confirmado com base em um diário de dor de cabeça que todos os pacientes elegíveis preencheram no último mês antes da inscrição. Os pacientes deveriam ter falhado pelo menos duas terapias profiláticas. Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diagnóstico conhecido de depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos graves identificados após consulta psiquiátrica, marca-passo cardíaco, clipes para cirurgia anterior na cabeça, implante coclear, história de epilepsia, hipertensão intracraniana idiopática conhecida, consumo nocivo de álcool, gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS anódico
estimulação tDCS anódica
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estimulação transcraniana por corrente contínua
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Comparador Ativo: tDCS catódico
estimulação tDCS catódica
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estimulação transcraniana por corrente contínua
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Comparador de Placebo: falsa tDCS
estimulação tDCS simulada (interrompida após 30 segundos)
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estimulação transcraniana por corrente contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de dor de cabeça por mês (longo prazo)
Prazo: 12 meses
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não. pacientes com redução de 50% dos dias de cefaléia por mês
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de dor de cabeça por mês (intermediário)
Prazo: 6 meses
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não. pacientes com redução de 50% dos dias de cefaléia por mês
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6 meses
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ingestão de analgésicos por mês
Prazo: 6 e 12 meses
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porcentagem de redução da ingestão de analgésicos por mês em comparação com a linha de base
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6 e 12 meses
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incapacidade
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS). Pontuação MIDAS 0-:5 baixa incapacidade 6-10: Incapacidade LEVE 11-20: Incapacidade moderada mais de 2:0 Incapacidade grave. |
6 e 12 meses
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atitude catastrófica
Prazo: 6 e 12 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS) patológica superior a 30 (pontuação total) sem corte para as subescalas
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6 e 12 meses
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depressão
Prazo: 6 e 12 meses
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) superior a 7
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6 e 12 meses
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ansiedade estado e traço
Prazo: 6 e 12 meses
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Questionários de Spielberger STAIY1-Y2; pontuação entre 20-80
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6 e 12 meses
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atitude de dependência
Prazo: 6 e 12 meses
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Pontuação do questionário Leed Abaixo de 10: baixa dependência 10-22: dependência média mais de 22: alta dependência |
6 e 12 meses
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intensidade da alodinia
Prazo: 6 e 12 meses
|
Lista de verificação de sintomas de alodinia
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Edisom
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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