tDCS при хронической мигрени с чрезмерным использованием лекарств (Edisom) (Edisom)
Долгосрочная эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током при хронической мигрени с чрезмерным использованием лекарств: Фаза III, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование (Edisom)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование для оценки долгосрочной эффективности tDCS. Взрослым с диагнозом ВМ и МО назначали получать в соотношении 1:1:1 анодную, катодную или фиктивную tDCS ежедневно в течение пяти дней подряд, наряду со стандартным протоколом отмены препарата с внутривенным введением дексаметазона 4 мг и адеметионина 200 мг в физиологическом растворе. раствор и бромазепам внутрь по 1,5 мг 3 раза в день.
Первичным результатом было уменьшение количества дней головной боли в месяц на 50% через 12 месяцев. Со-вторичными результатами были 50% уменьшение количества дней с головной болью в месяц через 6 месяцев, снижение потребления анальгетиков в месяц и изменение инвалидности и качества жизни, катастрофизация, депрессия, состояние и личностная тревожность, отношение зависимости и интенсивность аллодинии. Пациентам не разрешалось принимать какие-либо препараты для профилактики мигрени в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая мигрень с чрезмерным использованием лекарств в соответствии с критериями Международного общества головной боли. Диагноз был подтвержден на основании ежедневного дневника головной боли, который заполняли все подходящие пациенты в течение последнего месяца перед включением в исследование. Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в двух профилактических терапиях. Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- известный диагноз большой депрессии или других серьезных психических расстройств, выявленных после консультации с психиатром, кардиостимулятор, зажимы для предыдущей операции на голове, кохлеарный имплантат, эпилепсия в анамнезе, известная идиопатическая внутричерепная гипертензия, злоупотребление алкоголем, беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодный tDCS
анодная стимуляция tDCS
|
транскраниальная стимуляция постоянным током
|
|
Активный компаратор: катодная tDCS
катодная стимуляция tDCS
|
транскраниальная стимуляция постоянным током
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
имитация стимуляции tDCS (остановлена через 30 секунд)
|
транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней головной боли в месяц (длительно)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
нет. пациентов с 50% сокращением дней с головной болью в месяц
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней головной боли в месяц (среднесрочные)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нет. пациентов с 50% сокращением дней с головной болью в месяц
|
6 месяцев
|
|
прием анальгетиков в месяц
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
процент снижения потребления анальгетиков в месяц по сравнению с исходным уровнем
|
6 и 12 месяцев
|
|
инвалидность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS). MIDAS-оценка 0-:5 низкая инвалидность 6-10: ЛЁГКАЯ инвалидность 11-20: Умеренная инвалидность более 2:0 Тяжелая инвалидность. |
6 и 12 месяцев
|
|
катастрофическое отношение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) патологический более 30 (общий балл) нет отсечки для подшкал
|
6 и 12 месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) более 7 баллов
|
6 и 12 месяцев
|
|
состояние и личностная тревожность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Опросники Спилбергера STAIY1-Y2; оценка между 20-80
|
6 и 12 месяцев
|
|
отношение зависимости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценка анкеты Лида До 10 лет: низкая зависимость 10-22: средняя зависимость более 22: высокая зависимость |
6 и 12 месяцев
|
|
интенсивность аллодинии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Контрольный список симптомов аллодинии
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Edisom
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .