Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS ved kronisk migrene med overforbruk av medisiner (Edisom) (Edisom)

12. februar 2020 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Langsiktig effekt av transkraniell likestrømstimulering ved kronisk migrene med overforbruk av medisiner: en fase III, placebokontrollert, randomisert klinisk studie (Edisom)

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ble foreslått å gi gunstige effekter ved kronisk migrene (CM), en tilstand som ofte er assosiert med overforbruk av medisiner (MO) som ingen langtidsbehandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å vurdere langsiktig effekt av tDCS. Voksne diagnostisert med CM og MO ble gitt til å motta i et forhold på 1:1:1 anodal, katodisk eller sham tDCS daglig i fem påfølgende dager, sammen med standardisert medikamentabstinensprotokoll med intravenøs administrering av deksametason 4 mg og ademetionin 200 mg i saltvann løsning, og oral bromazepam 1,5 mg tre ganger daglig.

Primært resultat var 50 % reduksjon av dager med hodepine per måned etter 12 måneder. Kosekundære utfall var 50 % reduksjon av dager med hodepine per måned ved 6 måneder, reduksjon av smertestillende inntak per måned, og endring i funksjonshemming og livskvalitet, katastrofalisering, depresjon, tilstands- og egenskapsangst, avhengighetsholdning og allodyniintensitet. Pasienter fikk ikke ta noe migreneprofylaksemiddel i hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk migrene med overforbruk av medisiner i henhold til International Headache Society-kriteriene. Diagnosen ble bekreftet på grunnlag av en daglig hodepinedagbok som alle kvalifiserte pasienter fylte ut den siste måneden før innmeldingen. Pasienter bør ha mislyktes i minst to profylaksebehandlinger. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent diagnose av alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiatriske lidelser identifisert etter psykiatrisk konsultasjon, pacemaker, klips for tidligere hodeoperasjoner, cochleaimplantat, epilepsihistorie, kjent idiopatisk intrakraniell hypertensjon, skadelig alkoholforbruk, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anodal tDCS
anodal tDCS-stimulering
Enhet: tDCS
transkraniell likestrømstimulering
Aktiv komparator: katodisk tDCS
katodisk tDCS-stimulering
Enhet: tDCS
transkraniell likestrømstimulering
Placebo komparator: falske tDCS
sham tDCS-stimulering (stoppet etter 30 sekunder)
Enhet: tDCS
transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager med hodepine per måned (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Nei. pasienter med 50 % reduksjon av dager med hodepine per måned
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager med hodepine per måned (midtveis)
Tidsramme: 6 måneder
Nei. pasienter med 50 % reduksjon av dager med hodepine per måned
6 måneder
smertestillende inntak per måned
Tidsramme: 6 og 12 måneder
prosentandel av reduksjon av smertestillende inntak per måned sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
uførhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Migrene Handikapvurdering (MIDAS). MIDAS-score

0-:5 lav funksjonshemming

6-10: MILD funksjonshemming 11-20: Moderat funksjonshemming mer enn 2:0 Alvorlig funksjonshemming.
6 og 12 måneder
katastrofal holdning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) patologisk mer enn 30 (total poengsum) ingen avskjæring for subskalaene
6 og 12 måneder
depresjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) score mer enn 7
6 og 12 måneder
tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spielberger spørreskjema STAIY1-Y2 ; score mellom 20-80
6 og 12 måneder
avhengighetsholdning
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Leed spørreskjemascore

Under 10: lav avhengighet

10-22: middels avhengighet

mer enn 22: høy avhengighet
6 og 12 måneder
allodyni intensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sjekkliste for allodynisymptomer
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbeidspartnere

University of Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Edisom

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere