tDCS w przewlekłej migrenie z nadużywaniem leków (Edisom) (Edisom)
Długoterminowa skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przewlekłej migrenie z nadużywaniem leków: faza III, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne (Edisom)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny długoterminowej skuteczności tDCS. Dorośli, u których zdiagnozowano CM i MO, zostali przydzieleni do otrzymywania w stosunku 1:1:1 anodalnego, katodowego lub pozorowanego tDCS codziennie przez pięć kolejnych dni, wraz ze standardowym protokołem odstawienia leku z dożylnym podaniem 4 mg deksametazonu i 200 mg ademetioniny w soli fizjologicznej roztworu i bromazepamu doustnie 1,5 mg trzy razy na dobę.
Pierwszorzędowym wynikiem było 50% zmniejszenie liczby dni bólu głowy w miesiącu po 12 miesiącach. Drugorzędowymi wynikami były 50% redukcja liczby dni bólu głowy w miesiącu po 6 miesiącach, zmniejszenie miesięcznego spożycia środków przeciwbólowych oraz zmiana niepełnosprawności i jakości życia, katastrofizm, depresja, lęk jako stan i cecha, postawa zależności i intensywność allodynii. Pacjenci nie mogli przyjmować żadnych leków zapobiegających migrenie przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła migrena z nadużywaniem leków zgodnie z kryteriami International Headache Society. Diagnoza została potwierdzona na podstawie codziennego dziennika bólu głowy, który wszyscy kwalifikujący się pacjenci wypełnili w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania. Pacjenci powinni mieć nieskuteczne co najmniej dwie terapie profilaktyczne. Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie dużej depresji lub innych poważnych zaburzeń psychicznych stwierdzonych po konsultacji psychiatrycznej, rozrusznik serca, klipsy po przebytej operacji głowy, implant ślimakowy, przebyta padaczka, rozpoznane idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, szkodliwe spożywanie alkoholu, ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anodowy tDCS
anodowa stymulacja tDCS
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
|
Aktywny komparator: katodowy tDCS
stymulacja katodowa tDCS
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
|
Komparator placebo: fałszywy tDCS
pozorowana stymulacja tDCS (zatrzymana po 30 sekundach)
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni bólu głowy miesięcznie (długoterminowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NIE. pacjentów z 50% redukcją liczby dni bólu głowy w miesiącu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni bólu głowy miesięcznie (w średnim okresie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
NIE. pacjentów z 50% redukcją liczby dni bólu głowy w miesiącu
|
6 miesięcy
|
|
miesięczna porcja leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
procent zmniejszenia miesięcznego spożycia środków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 miesięcy
|
|
inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS). Wynik MIDAS 0-:5 niska niepełnosprawność 6-10: LEKKA niepełnosprawność 11-20: Umiarkowana niepełnosprawność więcej niż 2:0 Ciężka niepełnosprawność. |
6 i 12 miesięcy
|
|
katastrofalne nastawienie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala bólu katastrofizującego (PCS) patologiczna powyżej 30 (wynik całkowity) brak odcięcia dla podskal
|
6 i 12 miesięcy
|
|
depresja
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) daje wynik powyżej 7
|
6 i 12 miesięcy
|
|
lęk jako stan i cecha
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusze Spielbergera STAIY1-Y2; wynik od 20 do 80
|
6 i 12 miesięcy
|
|
postawa zależności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza Leeda Poniżej 10 lat: niska zależność 10-22: średnia zależność więcej niż 22: wysoka zależność |
6 i 12 miesięcy
|
|
intensywność allodynii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Lista kontrolna objawów allodynii
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Edisom
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .