Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS bei chronischer Migräne mit Medikamentenübergebrauch (Edisome) (Edisom)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Langzeitwirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei chronischer Migräne mit Medikamentenübergebrauch: eine Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Studie (Edisom)

Es wurde vorgeschlagen, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) positive Wirkungen bei chronischer Migräne (CM) hat, einem Zustand, der häufig mit Medikamentenübergebrauch (MO) verbunden ist, für den keine Langzeittherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die langfristige Wirksamkeit von tDCS zu beurteilen. Erwachsene, bei denen CM und MO diagnostiziert wurden, erhielten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich anodische, kathodische oder Schein-tDCS in einem Verhältnis von 1:1:1, zusammen mit einem standardisierten Arzneimittelentzugsprotokoll mit intravenöser Verabreichung von Dexamethason 4 mg und Ademetionin 200 mg in Kochsalzlösung Lösung und orales Bromazepam 1,5 mg dreimal täglich.

Das primäre Ergebnis war eine 50-prozentige Reduzierung der Kopfschmerztage pro Monat nach 12 Monaten. Co-sekundäre Ergebnisse waren eine 50%ige Reduzierung der Kopfschmerztage pro Monat nach 6 Monaten, eine Reduzierung der Analgetikaeinnahme pro Monat und eine Veränderung der Behinderung und Lebensqualität, Katastrophisierung, Depression, Zustands- und Eigenschaftsangst, Abhängigkeitseinstellung und Allodynie-Intensität. Die Patienten durften während des gesamten Studienzeitraums keine Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Migräne mit Medikamentenübergebrauch gemäß den Kriterien der International Headache Society. Die Diagnose wurde auf der Grundlage eines täglichen Kopfschmerztagebuchs bestätigt, das alle geeigneten Patienten im letzten Monat vor der Einschreibung ausgefüllt hatten. Die Patienten sollten mindestens zwei Prophylaxetherapien versagt haben. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose einer schweren Depression oder anderer schwerer psychiatrischer Störungen, die nach psychiatrischer Beratung identifiziert wurden, Herzschrittmacher, Clips für frühere Kopfoperationen, Cochlea-Implantat, Epilepsie in der Vorgeschichte, bekannter idiopathischer intrakranieller Bluthochdruck, schädlicher Alkoholkonsum, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anoden-tDCS
anodische tDCS-Stimulation
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: kathodische tDCS
kathodische tDCS-Stimulation
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS-Stimulation (nach 30 Sekunden gestoppt)
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage pro Monat (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate
NEIN. Patienten mit 50 % weniger Kopfschmerztagen pro Monat
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage pro Monat (mittelfristig)
Zeitfenster: 6 Monate
NEIN. Patienten mit 50 % weniger Kopfschmerztagen pro Monat
6 Monate
Schmerzmitteleinnahme pro Monat
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Reduzierung der Analgetikaeinnahme pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert
6 und 12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS). MIDAS-Score

0-:5 geringe Behinderung

6-10: LEICHTE Behinderung 11-20: Mäßige Behinderung mehr als 2:0 Schwere Behinderung.
6 und 12 Monate
katastrophalisierende Haltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Pain Catastrophizing Scale (PCS) pathologisch mehr als 30 (Gesamtscore) kein Cut-off für die Subskalen
6 und 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beck Depression Inventory (BDI)-Werte über 7
6 und 12 Monate
Zustands- und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Spielberger-Fragebögen STAIY1-Y2 ; Punktzahl zwischen 20-80
6 und 12 Monate
Abhängigkeitshaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Punktzahl des Leed-Fragebogens

Unter 10: geringe Abhängigkeit

10-22: mittlere Abhängigkeit

mehr als 22: hohe Abhängigkeit
6 und 12 Monate
Intensität der Allodynie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Checkliste für Allodynie-Symptome
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Edisom

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren