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tDCS nell'emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci (Edisom) (Edisom)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efficacia a lungo termine della stimolazione transcranica a corrente continua nell'emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci: uno studio clinico di fase III, controllato con placebo, randomizzato (Edisom)

È stato suggerito che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) fornisca effetti benefici nell'emicrania cronica (CM), una condizione spesso associata all'uso eccessivo di farmaci (MO) per la quale non è disponibile alcuna terapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia a lungo termine della tDCS. Gli adulti con diagnosi di CM e MO sono stati assegnati a ricevere in un rapporto 1: 1: 1 tDCS anodica, catodica o fittizia al giorno per cinque giorni consecutivi, insieme al protocollo standardizzato di sospensione del farmaco con somministrazione endovenosa di desametasone 4 mg e ademetionina 200 mg in soluzione salina soluzione e bromazepam orale 1,5 mg tre volte al giorno.

L'esito primario era la riduzione del 50% dei giorni di mal di testa al mese a 12 mesi. Gli esiti co-secondari erano la riduzione del 50% dei giorni di mal di testa al mese a 6 mesi, la riduzione dell'assunzione di analgesici al mese e il cambiamento della disabilità e della qualità della vita, catastrofismo, depressione, ansia di stato e di tratto, atteggiamento di dipendenza e intensità di allodinia. Ai pazienti non è stato permesso di assumere alcun farmaco per la profilassi dell'emicrania per l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci secondo i criteri della International Headache Society. La diagnosi è stata confermata sulla base di un diario giornaliero del mal di testa che tutti i pazienti idonei hanno compilato nell'ultimo mese prima dell'arruolamento. I pazienti dovrebbero aver fallito almeno due terapie di profilassi. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi nota di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici maggiori identificati dopo consultazione psichiatrica, pacemaker cardiaco, clip per precedente intervento chirurgico alla testa, impianto cocleare, anamnesi di epilessia, ipertensione endocranica idiopatica nota, consumo dannoso di alcol, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS anodica
stimolazione anodica tDCS
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore attivo: tDCS catodica
stimolazione catodica tDCS
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore placebo: falso tDCS
finta stimolazione tDCS (interrotta dopo 30 secondi)
Dispositivo: tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di mal di testa al mese (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
NO. pazienti con riduzione del 50% dei giorni di mal di testa al mese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di mal di testa al mese (medio termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
NO. pazienti con riduzione del 50% dei giorni di mal di testa al mese
6 mesi
assunzione di analgesici al mese
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
percentuale di riduzione dell'assunzione di analgesici al mese rispetto al basale
6 e 12 mesi
disabilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). MIDAS-punteggio

0-:5 bassa disabilità

6-10: disabilità lieve 11-20: disabilità moderata superiore a 2:0 disabilità grave.
6 e 12 mesi
atteggiamento catastrofico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Pain Catastrophizing Scale (PCS) patologico superiore a 30 (punteggio totale) nessun taglio per le sottoscale
6 e 12 mesi
depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI) ha un punteggio superiore a 7
6 e 12 mesi
ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionari Spielberger STAIY1-Y2 ; punteggio tra 20-80
6 e 12 mesi
atteggiamento di dipendenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Punteggio del questionario Leed

Sotto i 10 anni: bassa dipendenza

10-22: dipendenza media

più di 22: alta dipendenza
6 e 12 mesi
intensità allodinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Lista di controllo dei sintomi dell'allodinia
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaboratori

University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edisom

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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