tDCS kroonisessa migreenissä lääkkeiden liikakäytön yhteydessä (Edisom) (Edisom)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation pitkäaikainen tehokkuus kroonisessa migreenissä lääkkeiden liiallisen käytön yhteydessä: vaihe III, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus (Edisom)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme tDCS:n pitkän aikavälin tehoa. Aikuiset, joilla oli diagnosoitu CM ja MO, määrättiin saamaan anodista, katodista tai vale-tDCS:stä suhteessa 1:1:1 päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan sekä standardoitu lääkkeenpoistoprotokolla, jossa deksametasonia 4 mg ja ademetioniinia 200 mg suolaliuoksessa liuos ja oraalinen bromatsepaami 1,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Ensisijainen tulos oli 50 % vähentynyt päänsärkypäivien määrä kuukaudessa 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia seurauksia olivat päänsärkypäivien vähentyminen 50 % kuukaudessa 6 kuukauden kohdalla, kipulääkkeiden saannin vähentyminen kuukaudessa ja vamman ja elämänlaadun muutos, katastrofi, masennus, tila- ja piirteiden ahdistus, riippuvuusasenne ja allodynian intensiteetti. Potilaat eivät saaneet ottaa migreenin estolääkettä koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen migreeni, johon liittyy lääkkeiden liikakäyttöä International Headache Societyn kriteerien mukaan. Diagnoosi vahvistettiin päivittäisen päänsärkypäiväkirjan perusteella, jonka kaikki kelvolliset potilaat täyttivät viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Potilaiden tulee olla epäonnistuneet vähintään kahdessa ennaltaehkäisevässä hoidossa. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu vakavan masennuksen diagnoosi tai muut vakavat psykiatriset häiriöt, jotka on tunnistettu psykiatrin konsultaation jälkeen, sydämentahdistin, klipsit edelliseen pään leikkaukseen, sisäkorvaistute, epilepsiahistoria, tunnettu idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti, haitallinen alkoholinkäyttö, raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS
anodinen tDCS-stimulaatio
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
|
Active Comparator: katodinen tDCS
katodinen tDCS-stimulaatio
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
|
Placebo Comparator: huijaus tDCS
vale-tDCS-stimulaatio (pysäytyy 30 sekunnin kuluttua)
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänsäryn päiviä kuukaudessa (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ei. potilailla, joiden päänsärkypäivien määrä väheni 50 % kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänsäryn päiviä kuukaudessa (keskivälissä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ei. potilailla, joiden päänsärkypäivien määrä väheni 50 % kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
kipulääkettä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
prosenttiosuus kipulääkkeiden saannin vähentämisestä kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS). MIDAS-pisteet 0-:5 alhainen vamma 6-10: LIETVÄ vamma 11-20: Keskivaikea yli 2:0 Vaikea vamma. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
katastrofaalinen asenne
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) patologinen yli 30 (kokonaispistemäärä) ei rajaa ala-asteikoissa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
masennus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä on yli 7
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
tila ja piirre ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Spielberger-kyselylomakkeet STAIY1-Y2 ; pisteet välillä 20-80
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
riippuvainen asenne
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Leed-kyselyn pisteet Alle 10: alhainen riippuvuus 10-22: keskitasoinen riippuvuus yli 22: suuri riippuvuus |
6 ja 12 kuukautta
|
|
allodynian intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Allodynia-oireiden tarkistuslista
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edisom
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .