Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS u chronické migrény s nadužíváním léků (Edisom) (Edisom)

12. února 2020 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Dlouhodobá účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u chronické migrény s nadužíváním léků: fáze III, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie (Edisom)

Bylo navrženo, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) poskytuje příznivé účinky u chronické migrény (CM), což je stav často spojený s nadužíváním léků (MO), pro který není k dispozici žádná dlouhodobá léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dlouhodobé účinnosti tDCS. Dospělí s diagnózou CM a MO byli přiřazeni k tomu, aby dostávali anodický, katodický nebo falešný tDCS v poměru 1:1:1 denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, spolu se standardizovaným protokolem vysazení léku s intravenózním podáním dexamethasonu 4 mg a ademetioninu 200 mg ve fyziologickém roztoku roztokem a perorálním bromazepamem 1,5 mg třikrát denně.

Primárním výsledkem bylo 50% snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc po 12 měsících. Vedlejšími výsledky byly 50% snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc po 6 měsících, snížení příjmu analgetik za měsíc a změna v invaliditě a kvalitě života, katastrofa, deprese, stavy a povahové úzkosti, závislost a intenzita alodynie. Pacienti nesměli po celou dobu studie užívat žádný lék na profylaxi migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická migréna s nadužíváním léků podle kritérií International Headache Society. Diagnóza byla potvrzena na základě denního deníku bolesti hlavy, který všichni způsobilí pacienti vyplnili poslední měsíc před zařazením. U pacientů by měly selhat alespoň dvě profylaxe. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá diagnóza velké deprese nebo jiných závažných psychiatrických poruch zjištěných po psychiatrické konzultaci, kardiostimulátor, klipy pro předchozí operaci hlavy, kochleární implantát, anamnéza epilepsie, známá idiopatická intrakraniální hypertenze, škodlivá konzumace alkoholu, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anodický tDCS
anodická stimulace tDCS
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní komparátor: katodové tDCS
katodická stimulace tDCS
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Komparátor placeba: falešné tDCS
falešná stimulace tDCS (zastavena po 30 sekundách)
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bolesti hlavy za měsíc (dlouhodobé)
Časové okno: 12 měsíců
Ne. pacientů s 50% snížením počtu dní bolesti hlavy za měsíc
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny bolesti hlavy za měsíc (střednědobě)
Časové okno: 6 měsíců
Ne. pacientů s 50% snížením počtu dní bolesti hlavy za měsíc
6 měsíců
analgetický příjem za měsíc
Časové okno: 6 a 12 měsíců
procento snížení analgetického příjmu za měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
6 a 12 měsíců
postižení
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Posouzení invalidity migrény (MIDAS). MIDAS-skóre

0-:5 nízké postižení

6-10: lehká invalidita 11-20: střední postižení více než 2:0 těžké postižení.
6 a 12 měsíců
katastrofický postoj
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pain Catastrophizing Scale (PCS) patologické více než 30 (celkové skóre) bez omezení pro subškály
6 a 12 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI) skóre více než 7
6 a 12 měsíců
stavová a povahová úzkost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Spielbergerovy dotazníky STAIY1-Y2 ; skóre mezi 20-80
6 a 12 měsíců
závislostní postoj
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Skóre dotazníku Leed

Méně než 10 let: nízká závislost

10-22: střední závislost

více než 22: vysoká závislost
6 a 12 měsíců
intenzita alodynie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kontrolní seznam příznaků alodynie
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

University of Milano Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Edisom

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit