Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS ved kronisk migræne med medicinoverforbrug (Edisom) (Edisom)

12. februar 2020 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Langsigtet effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering ved kronisk migræne med overforbrug af medicin: et fase III, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (Edisom)

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blev foreslået at give gavnlige virkninger ved kronisk migræne (CM), en tilstand, der ofte er forbundet med medicinoverforbrug (MO), for hvilken der ikke er langtidsbehandling tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere langsigtet effektivitet af tDCS. Voksne diagnosticeret med CM og MO blev tildelt til at modtage i et forhold på 1:1:1 anodal, katodisk eller sham tDCS dagligt i fem på hinanden følgende dage sammen med standardiseret lægemiddeltilbagetrækningsprotokol med intravenøs administration af dexamethason 4 mg og ademetionin 200 mg i saltvand opløsning og oral bromazepam 1,5 mg tre gange dagligt.

Det primære resultat var 50 % reduktion af dage med hovedpine om måneden efter 12 måneder. Co-sekundære resultater var 50 % reduktion af dage med hovedpine om måneden efter 6 måneder, reduktion af smertestillende indtag om måneden og ændring i handicap og livskvalitet, katastrofalisering, depression, tilstands- og trækangst, afhængighedsholdning og allodyniintensitet. Patienterne fik ikke lov til at tage migræneprofylakse i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk migræne med overforbrug af medicin i henhold til International Headache Society-kriterierne. Diagnosen blev bekræftet på grundlag af en daglig hovedpinedagbog, som alle berettigede patienter udfyldte i den sidste måned forud for indskrivningen. Patienter bør have fejlet mindst to profylaksebehandlinger. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt diagnose af svær depression eller andre større psykiatriske lidelser identificeret efter psykiatrisk konsultation, pacemaker, klips til tidligere hovedoperationer, cochleaimplantat, epilepsi i historien, kendt idiopatisk intrakraniel hypertension, skadeligt alkoholforbrug, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal tDCS
anodal tDCS-stimulering
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv komparator: katodisk tDCS
katodisk tDCS-stimulering
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering
Placebo komparator: sham tDCS
sham tDCS-stimulering (stoppet efter 30 sekunder)
Enhed: tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dage med hovedpine om måneden (langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
ingen. patienter med 50 % reduktion af dage med hovedpine om måneden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dage med hovedpine om måneden (midtvejs)
Tidsramme: 6 måneder
ingen. patienter med 50 % reduktion af dage med hovedpine om måneden
6 måneder
smertestillende indtag om måneden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
procentdel af reduktion af smertestillende indtag pr. måned sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder
handicap
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Migræne handicapvurdering (MIDAS). MIDAS-score

0-:5 lavt handicap

6-10: MILDT handicap 11-20: Moderat handicap mere end 2:0 Svært handicap.
6 og 12 måneder
katastrofal holdning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) patologisk mere end 30 (total score) ingen afskæring for subskalaerne
6 og 12 måneder
depression
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) score mere end 7
6 og 12 måneder
tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spielberger spørgeskemaer STAIY1-Y2 ; score mellem 20-80
6 og 12 måneder
afhængighedsholdning
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Leed spørgeskemascore

Under 10: lav afhængighed

10-22: medium afhængighed

mere end 22: høj afhængighed
6 og 12 måneder
allodyni intensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Allodyni Symptomer Tjekliste
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Edisom

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner