tDCS en migraña crónica con uso excesivo de medicamentos (Edisom) (Edisom)
Eficacia a largo plazo de la estimulación de corriente continua transcraneal en la migraña crónica con uso excesivo de medicamentos: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de fase III (Edisom)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia a largo plazo de tDCS. Los adultos diagnosticados con CM y MO fueron asignados para recibir tDCS anódica, catódica o simulada en una proporción de 1:1:1 diariamente durante cinco días consecutivos, junto con un protocolo estandarizado de retiro del fármaco con administración intravenosa de dexametasona 4 mg y ademetionina 200 mg en solución salina. solución y bromazepam oral 1,5 mg tres veces al día.
El resultado primario fue una reducción del 50% de los días de dolor de cabeza por mes a los 12 meses. Los resultados cosecundarios fueron una reducción del 50 % de los días de dolor de cabeza por mes a los 6 meses, reducción de la ingesta de analgésicos por mes y cambio en la discapacidad y la calidad de vida, catastrofismo, depresión, estado y rasgo de ansiedad, actitud de dependencia e intensidad de la alodinia. A los pacientes no se les permitió tomar ningún medicamento para la profilaxis de la migraña durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- migraña crónica con abuso de medicación según los criterios de la International Headache Society. El diagnóstico se confirmó sobre la base de un diario de dolor de cabeza diario que todos los pacientes elegibles completaron en el último mes antes de la inscripción. Los pacientes deberían haber fallado al menos en dos terapias de profilaxis. Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico conocido de depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos mayores identificados después de la consulta psiquiátrica, marcapasos cardíaco, clips para cirugía craneal previa, implante coclear, antecedentes de epilepsia, hipertensión intracraneal idiopática conocida, consumo nocivo de alcohol, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS anódico
estimulación anódica de tDCS
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estimulación transcraneal de corriente continua
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Comparador activo: tDCS catódico
estimulación catódica tDCS
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estimulación transcraneal de corriente continua
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Comparador de placebos: tDCS falso
estimulación tDCS simulada (se detiene después de 30 segundos)
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estimulación transcraneal de corriente continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días de dolor de cabeza por mes (largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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No. pacientes con reducción del 50% de días de dolor de cabeza al mes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días de dolor de cabeza al mes (a medio plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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No. pacientes con reducción del 50% de días de dolor de cabeza al mes
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6 meses
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ingesta de analgésicos al mes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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porcentaje de reducción de la ingesta de analgésicos por mes en comparación con la línea de base
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6 y 12 meses
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discapacidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS). Puntuación MIDAS 0-:5 discapacidad baja 6-10: Discapacidad LEVE 11-20: Discapacidad moderada más de 2:0 Discapacidad severa. |
6 y 12 meses
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actitud catastrofista
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) patológico más de 30 (puntuación total) sin corte para las subescalas
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6 y 12 meses
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depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Puntaje del Inventario de Depresión de Beck (BDI) más de 7
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6 y 12 meses
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ansiedad estado y rasgo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionarios de Spielberger STAIY1-Y2 ; puntuación entre 20-80
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6 y 12 meses
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actitud de dependencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Puntuación del cuestionario Leed Menores de 10 años: baja dependencia 10-22: dependencia media más de 22: alta dependencia |
6 y 12 meses
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intensidad de alodinia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Lista de verificación de síntomas de alodinia
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Edisom
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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