tDCS bij chronische migraine met overmatig gebruik van medicijnen (Edisom) (Edisom)
Effectiviteit op lange termijn van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij chronische migraine met overmatig medicijngebruik: een fase III, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek (Edisom)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van tDCS op lange termijn te beoordelen. Volwassenen met de diagnose CM en MO kregen de opdracht om gedurende vijf opeenvolgende dagen dagelijks in een verhouding van 1:1:1 anodale, kathodische of sham tDCS te ontvangen, samen met een gestandaardiseerd ontwenningsprotocol met intraveneuze toediening van dexamethason 4 mg en ademetionine 200 mg in zoutoplossing oplossing en driemaal daags oraal bromazepam 1,5 mg.
Het primaire resultaat was 50% vermindering van het aantal dagen hoofdpijn per maand na 12 maanden. Co-secundaire uitkomsten waren 50% vermindering van dagen hoofdpijn per maand na 6 maanden, vermindering van pijnstillende inname per maand, en verandering in handicap en kwaliteit van leven, catastroferen, depressie, toestands- en trekangst, afhankelijkheidsattitude en allodynie-intensiteit. Patiënten mochten tijdens de gehele onderzoeksperiode geen migraineprofylaxe gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische migraine met overmatig medicatiegebruik volgens de criteria van de International Headache Society. De diagnose werd bevestigd op basis van een dagelijks hoofdpijndagboek dat alle in aanmerking komende patiënten in de laatste maand voorafgaand aan de inschrijving invulden. Patiënten zouden ten minste twee profylaxetherapieën moeten hebben gefaald. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- bekende diagnose van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische stoornissen vastgesteld na psychiatrisch consult, pacemaker, clips voor eerdere hoofdoperaties, cochleair implantaat, voorgeschiedenis van epilepsie, bekende idiopathische intracraniale hypertensie, schadelijke alcoholconsumptie, zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anodische tDCS
anodische tDCS-stimulatie
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: kathodische tDCS
kathodische tDCS-stimulatie
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: nep tDCS
sham tDCS-stimulatie (gestopt na 30 seconden)
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen hoofdpijn per maand (langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nee. patiënten met 50% minder dagen hoofdpijn per maand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen hoofdpijn per maand (middellange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nee. patiënten met 50% minder dagen hoofdpijn per maand
|
6 maanden
|
|
pijnstillende inname per maand
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
percentage vermindering van analgetica-inname per maand in vergelijking met baseline
|
6 en 12 maanden
|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de handicap van migraine (MIDAS). MIDAS-score 0-:5 lage handicap 6-10: LICHTE handicap 11-20: Matige handicap meer dan 2:0 Ernstige handicap. |
6 en 12 maanden
|
|
catastrofale houding
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) pathologisch meer dan 30 (totale score) geen grens voor de subschalen
|
6 en 12 maanden
|
|
depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Beck Depression Inventory (BDI) scoort meer dan 7
|
6 en 12 maanden
|
|
toestands- en trekangst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Spielberger vragenlijsten STAIY1-Y2; scoren tussen 20-80
|
6 en 12 maanden
|
|
afhankelijkheidshouding
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Leed vragenlijstscore Onder de 10: lage afhankelijkheid 10-22: gemiddelde afhankelijkheid meer dan 22: hoge afhankelijkheid |
6 en 12 maanden
|
|
intensiteit van allodynie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Allodynie Symptomen Checklist
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Edisom
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .