약물 남용을 동반한 만성 편두통의 tDCS(Edsom) (Edisom)
2020년 2월 12일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
약물 남용을 동반한 만성 편두통에 대한 경두개 직류 자극의 장기 효능: 3상, 위약 대조, 무작위 임상 시험(Edisom)
만성 편두통(CM)에 유익한 효과를 제공하기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 tDCS의 장기 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 실시했습니다. CM 및 MO로 진단된 성인은 덱사메타손 4mg 및 아데메티오닌 200mg의 식염수를 정맥내 투여하는 표준화된 약물 금단 프로토콜과 함께 연속 5일 동안 매일 1:1:1 비율의 양극, 음극 또는 가짜 tDCS를 받도록 지정되었습니다. 용액, 경구용 bromazepam 1.5 mg을 1일 3회 투여합니다.
1차 결과는 12개월에 한 달에 두통 일수의 50% 감소였습니다. 공동 2차 결과는 6개월에 월별 두통 일수의 50% 감소, 월별 진통제 섭취량 감소, 장애 및 삶의 질의 변화, 파국화, 우울증, 상태 및 특성 불안, 의존성 태도 및 이질통 강도였습니다. 환자들은 전체 연구 기간 동안 어떠한 편두통 예방약도 복용할 수 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 두통 학회 기준에 따른 약물 남용을 동반한 만성 편두통. 등록 전 마지막 달에 모든 적격 환자가 작성한 일일 두통 일지를 기준으로 진단을 확인했습니다. 환자는 적어도 두 가지 예방 요법에 실패해야 합니다. 서면 동의서.
제외 기준:
- 정신과 상담 후 확인된 주요 우울증 또는 기타 주요 정신 질환의 알려진 진단, 심장 박동 조율기, 이전 두부 수술용 클립, 달팽이관 이식, 간질 병력, 알려진 특발성 두개내 고혈압, 유해한 알코올 소비, 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양극 tDCS
양극 tDCS 자극
|
경두개 직류 자극
|
|
활성 비교기: 음극 tDCS
음극 tDCS 자극
|
경두개 직류 자극
|
|
위약 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS 자극(30초 후 중지)
|
경두개 직류 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한 달에 두통 일수(장기)
기간: 12 개월
|
아니요. 매월 두통 일수가 50% 감소한 환자
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한 달에 두통 일수(중기)
기간: 6 개월
|
아니요. 매월 두통 일수가 50% 감소한 환자
|
6 개월
|
|
한 달에 진통제 섭취량
기간: 6개월 및 12개월
|
기준선과 비교하여 월별 진통제 섭취량 감소 비율
|
6개월 및 12개월
|
|
무능
기간: 6개월 및 12개월
|
편두통 장애 평가(MIDAS). MIDAS 점수 0-:5 낮은 장애 6-10: 가벼운 장애 11-20: 2:0 이상의 중등도 장애 심각한 장애. |
6개월 및 12개월
|
|
재앙적인 태도
기간: 6개월 및 12개월
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 병리학적 30 이상(총점) 하위 척도에 대한 컷오프 없음
|
6개월 및 12개월
|
|
우울증
기간: 6개월 및 12개월
|
Beck Depression Inventory(BDI) 점수 7점 이상
|
6개월 및 12개월
|
|
상태 및 특성 불안
기간: 6개월 및 12개월
|
Spielberger 설문지 STAIY1-Y2 ; 20-80 사이의 점수
|
6개월 및 12개월
|
|
의존 태도
기간: 6개월 및 12개월
|
리드 설문지 점수 10세 미만: 낮은 의존성 10-22: 중간 의존성 22 이상: 높은 의존성 |
6개월 및 12개월
|
|
이질통 강도
기간: 6개월 및 12개월
|
이질통 증상 체크리스트
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .