日系アメリカ人におけるNNKの代謝
2025年7月14日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究 2: 日系アメリカ人における NNK の臨床プロトコル代謝
肺がんのリスクは、個人および民族/人種グループによって異なります。 この研究では、研究者は、たばこ特有の肺発がん物質の代謝における個人差が、民族/人種グループ間の肺がんのさまざまなリスクにどのように寄与するかを調査します.
この 10 日間の臨床試験では、日系アメリカ人がタバコ特有の肺発がん物質である重水素標識 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン (NNK) を含むタバコを喫煙します。 調査タバコは 7 日間喫煙されます。
これにより、NNK 代謝プロファイリングと、[ピリジン-D4]-NNK 含有タバコを使用する日系アメリカ人の喫煙者における NNK α-ヒドロキシル化のレベルに対する CYP2A6 遺伝子型の影響の決定が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、ベースラインの24時間尿サンプルを提供します。
ラベル付けされた NNK でスパイクされた研究用たばこが被験者に提供され、7 日間にわたって喫煙されます。
この間、研究用たばこについて 5、6、7 日目に 24 時間の尿サンプルを採取します。
6日目と7日目に研究タバコで採血します。
サンプルは、NNK 代謝について分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日系アメリカ人の喫煙者
説明
包含基準:
- 日系アメリカ人 - 日系アメリカ人の実の両親が 1 人、できれば 2 人
- 21歳以上
- 毎日喫煙者
コチニンに対する総 3-ヒドロキシコチニンの適切な尿中比率 (3HC/COT):
- 3-ヒドロキシコチニン：コチニン比<0.6または
- 「比較的高い」ＣＹＰ２Ａ６活性は、３－ヒドロキシコチニン：コチニン比＞３．０として定義される。
- 安定した良好な心身の健康
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -研究中に他のニコチン含有製品を避けたくない、および研究訪問の1週間前からタバコ以外のニコチン含有製品を使用しない
- 現在、関連する代謝酵素に影響を与える薬を服用している
- 曝露と影響のバイオマーカーに影響を与える可能性のある病状を経験している
- -研究中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
- 英語が読めない、理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CYP2A6活性が非常に低い、または全くない喫煙者
CYP2A6 活性がほとんどまたはまったくない日系アメリカ人喫煙者 (毎日 5 本以上のタバコ) (CYP2A6 活性は、トランス-3-ヒドロキシコチニン:コチニン比の比 <0.6 として定義)。
|
アメリカン スピリット紙巻きタバコは、0.300 μg の [ピリジン-D4] NNK を各紙巻きタバコに追加して、これらの紙巻きタバコの合計 (重水素化および非標識) NNK の量が 0.700 μg/g タバコ未満になるように変更されます。
|
|
CYP2A6活性が高い喫煙者
CYP2A6活性が高い日系アメリカ人喫煙者（毎日5本以上のタバコ）（CYP2A6活性は、トランス-3-ヒドロキシコチニン：コチニン比> 3.0の比として定義）
|
アメリカン スピリット紙巻きタバコは、0.300 μg の [ピリジン-D4] NNK を各紙巻きタバコに追加して、これらの紙巻きタバコの合計 (重水素化および非標識) NNK の量が 0.700 μg/g タバコ未満になるように変更されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D4-ヒドロキシ酸とd4-nnalの比率（NNKアルファヒドロキシル化の場合の推定値）
時間枠：7日
|
2つのグループ（NULL対平均CYP2A6活性）のD4-ヒドロキシ酸とD4- NNAL（NNKアルファヒドロキシル化の場合の推定値）の比の違いの違い
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorothy K Hatsukami, Ph.D、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、データの要約 (グラフと表) と分析用の生の個人レベル データの 2 つの形式で利用できます。
データの要求は書面で行う必要があり、所属を特定し、データの使用方法を説明する必要があります。
ユーザーは、データを他のユーザーに転送しないこと、およびデータが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。
PI は、データの要求者に対し、(1) 研究目的でのみ使用し、個人または個人情報を特定しないこと、(2) データが安全であること、(3) 破壊またはデータ分析後のデータの返却、および (4) 出版物またはその他の書面による適切な引用。
データの転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ミネソタ大学によって保管されます。
IPD 共有時間枠
データは、論文が出版のために受理された後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
この助成金によって生成されたデータは、http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm のガイダンスに従って、外部の研究者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。