Metabolismo di NNK nei giapponesi americani
14 luglio 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
STUDIO 2: PROTOCOLLO CLINICO Metabolismo di NNK tra i giapponesi americani
Il rischio di cancro ai polmoni varia a seconda dell'individuo e del gruppo etnico/razziale. In questo studio i ricercatori esploreranno come le differenze individuali nel metabolismo di un cancerogeno polmonare specifico del tabacco possano contribuire al rischio variabile di cancro ai polmoni tra gruppi etnici/razziali.
In questo studio clinico di 10 giorni, i giapponesi americani fumeranno una sigaretta contenente 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK) marcato con deuterio, un cancerogeno polmonare specifico del tabacco. La sigaretta dello studio verrà fumata per 7 giorni.
Ciò consentirà il profilo metabolico NNK e la determinazione dell'effetto del genotipo CYP2A6 sul livello di idrossilazione NNK α nei fumatori giapponesi americani che utilizzano sigarette contenenti [piridina-D4]-NNK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei forniranno un campione di urina delle 24 ore al basale.
Le sigarette dello studio addizionate con NNK etichettato verranno fornite ai soggetti da fumare per un periodo di 7 giorni.
Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di urina delle 24 ore nei giorni 5, 6 e 7 sulle sigarette dello studio.
Il sangue verrà prelevato nei giorni 6 e 7 sulle sigarette dello studio.
I campioni saranno analizzati per il metabolismo NNK.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fumatori americani giapponesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese americano - uno, ma preferibilmente 2 genitori biologici di origine giapponese
- 21 anni o più
- Fumatore quotidiano
Rapporti urinari ammissibili tra 3-idrossicotinina totale e cotinina (3HC/COT):
- "Bassa o nessuna attività del CYP2A6" definita come un rapporto 3-idrossicotinina:cotinina <0,6 o
- Attività "relativamente elevata" del CYP2A6 definita come rapporto 3-idrossicotinina:cotinina >3,0.
- Stabile e buona salute fisica e mentale
- Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a evitare altri prodotti contenenti nicotina durante lo studio e nessun uso di prodotti contenenti nicotina ad eccezione delle sigarette per 1 settimana prima delle loro visite di studio
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti
- Sperimentare condizioni mediche che potrebbero influenzare i biomarcatori di esposizione ed effetto
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Incapace di leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumatori con attività del CYP2A6 molto bassa o assente
Fumatori giapponesi americani (ogni giorno > 5 sigarette) con poca o nessuna attività del CYP2A6 (attività del CYP2A6 definita come rapporto tra trans-3-idrossicotinina:cotinina <0,6).
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Le sigarette American Spirit saranno modificate aggiungendo 0,300 μg [piridina-D4]NNK a ciascuna sigaretta in modo che la quantità di NNK totale (deuterato più senza etichetta) in queste sigarette sia inferiore a 0,700 μg/g di tabacco.
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Fumatori con elevata attività del CYP2A6
Fumatori giapponesi americani (ogni giorno > 5 sigarette) con elevata attività del CYP2A6 (attività del CYP2A6 definita come rapporto tra trans-3-idrossicotinina:cotinina > 3,0)
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Le sigarette American Spirit saranno modificate aggiungendo 0,300 μg [piridina-D4]NNK a ciascuna sigaretta in modo che la quantità di NNK totale (deuterato più senza etichetta) in queste sigarette sia inferiore a 0,700 μg/g di tabacco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto tra acido d4-idrossi e d4-nnal (una stima se nnk alfa idrossilazione)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza nei mezzi del rapporto tra acido d4-idrossi e d4-nnal (una stima se idrossilazione alfa nnk) per i due gruppi (attività NULL contro CYP2A6 media)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili in due formati: Riepilogo dei dati (grafici e tabelle) e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi.
Le richieste di dati devono essere in forma scritta, identificare l'affiliazione e descrivere come verranno utilizzati i dati.
Gli utenti accettano di non trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca.
Il PI richiederà ai richiedenti di dati di firmare un accordo di condivisione di dati e biocampioni che garantisca (1) l'uso di solo per scopi di ricerca e non per identificare alcuna informazione individuale o personale, (2) i dati saranno protetti, (3) la distruzione o restituzione dei dati dopo l'analisi dei dati e (4) corretta citazione in pubblicazioni o altro materiale scritto.
Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo che gli articoli saranno stati accettati per la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati generati da questa sovvenzione saranno forniti a investigatori esterni, secondo la Guida all'indirizzo http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .