Métabolisme du NNK chez les Américains d'origine japonaise
27 février 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
ÉTUDE 2 : PROTOCOLE CLINIQUE Métabolisme du NNK chez les Américains d'origine japonaise
Le risque de cancer du poumon varie selon les individus et les groupes ethniques/raciaux. Dans cette étude, les chercheurs exploreront comment les différences individuelles dans le métabolisme d'un carcinogène pulmonaire spécifique au tabac peuvent contribuer au risque variable de cancer du poumon entre les groupes ethniques/raciaux.
Dans cet essai clinique de 10 jours, des Américains d'origine japonaise fumeront une cigarette contenant du 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK) marqué au deutérium, un cancérigène pulmonaire spécifique au tabac. La cigarette étudiée sera fumée pendant 7 jours.
Cela permettra le profilage métabolique des NNK et la détermination de l'effet du génotype CYP2A6 sur le niveau d'α-hydroxylation des NNK chez les fumeurs américains d'origine japonaise utilisant des cigarettes contenant de la [pyridine-D4]-NNK.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les sujets éligibles fourniront un échantillon d'urine de base de 24 heures.
Des cigarettes à l'étude enrichies de NNK étiqueté seront fournies aux sujets pour qu'ils les fument sur une période de 7 jours.
Pendant ce temps, des échantillons d'urine de 24 heures seront prélevés au cours des jours 5, 6 et 7 sur les cigarettes de l'étude.
Le sang sera prélevé les jours 6 et 7 sur les cigarettes de l'étude.
Les échantillons seront analysés pour le métabolisme NNK.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joni Jensen, MPH
- Numéro de téléphone: 612-624-5178
- E-mail: jense010@umn.edu
Lieux d'étude
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- University of Hawaii Cancer Center
-
Contact:
- Loic Le Marchand, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 808-564-5899
- E-mail: loic@cc.hawaii.edu
-
Chercheur principal:
- Loic Le Marchand, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeurs américains d'origine japonaise
La description
Critère d'intégration:
- Américain d'origine japonaise - un, mais de préférence 2 parents biologiques d'origine japonaise
- 21 ans ou plus
- Fumeur quotidien
Rapports urinaires éligibles entre la 3-hydroxycotinine totale et la cotinine (3HC/COT) :
- "Peu ou pas d'activité CYP2A6" défini comme un rapport 3-hydroxycotinine:cotinine <0,6 ou
- Activité CYP2A6 "relativement élevée" définie comme un rapport 3-hydroxycotinine:cotinine > 3,0.
- Stable et bonne santé physique et mentale
- Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus d'éviter d'autres produits contenant de la nicotine pendant l'étude et aucune utilisation de produits contenant de la nicotine à l'exception des cigarettes pendant 1 semaine avant leurs visites d'étude
- Prend actuellement des médicaments qui affectent les enzymes métaboliques pertinentes
- Avoir des conditions médicales qui pourraient affecter les biomarqueurs d'exposition et d'effet
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fumeurs avec une activité CYP2A6 très faible ou nulle
Fumeurs américains d'origine japonaise (quotidiennement > 5 cigarettes) avec peu ou pas d'activité CYP2A6 (activité CYP2A6 définie comme un rapport trans-3-hydroxycotinine:cotinine <0,6).
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Les cigarettes American Spirit seront modifiées en ajoutant 0,300 μg de [pyridine-D4]NNK à chaque cigarette afin que la quantité de NNK total (deutéré plus non étiqueté) dans ces cigarettes soit inférieure à 0,700 μg/g de tabac.
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Fumeurs avec une activité CYP2A6 élevée
Fumeurs américains d'origine japonaise (quotidiennement > 5 cigarettes) avec une activité CYP2A6 élevée (activité CYP2A6 définie comme un rapport trans-3-hydroxycotinine:cotinine > 3,0)
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Les cigarettes American Spirit seront modifiées en ajoutant 0,300 μg de [pyridine-D4]NNK à chaque cigarette afin que la quantité de NNK total (deutéré plus non étiqueté) dans ces cigarettes soit inférieure à 0,700 μg/g de tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du génotype CYP2A6 au niveau d'α-hydroxylation de NNK administré [pyridine-D4]-D4 NNK.
Délai: 7 jours
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Comparaison entre les moyennes des deux groupes (null versus moyen CYP2A6) chez les fumeurs recevant [Pyridine D4]-NNK.
L'étendue de l'α-hydroxylation de NNK dans les deux groupes sera décrite par un rapport des métabolites NNK, D4-α-hydroxyméthyl NNK Gluc (ou d'autres produits d'α-hydroxylation) à D4-NNAL.
Le rapport est utilisé comme mesure de la voie en pourcentage de la dose.
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7 jours
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Profils métaboliques NNK
Délai: 7 jours
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Caractérisation de la variation et de la covariation des métabolites de NNK, NNAL-N-oxyde, NNAL-glucuronides, α-hydroxy glucuronides et autres métabolites NNK identifiés chez les fumeurs recevant [Pyridine D4]-NNK
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sous deux formats : résumé des données (graphiques et tableaux) et sous forme de données brutes au niveau individuel pour analyse.
Les demandes de données doivent être faites par écrit, identifier l'affiliation et décrire comment les données seront utilisées.
Les utilisateurs acceptent de ne pas transférer les données à d'autres utilisateurs et que les données ne doivent être utilisées qu'à des fins de recherche.
Le PI exigera des demandeurs de données qu'ils signent un accord de partage de données et d'échantillons biologiques qui garantira (1) l'utilisation uniquement à des fins de recherche et non pour identifier des informations individuelles ou personnelles, (2) les données seront sécurisées, (3) la destruction ou retour des données après analyse des données et (4) citation appropriée dans les publications ou autres documents écrits.
Un enregistrement du transfert de données et une copie de l'ensemble de données qui a été distribué seront conservés par l'Université du Minnesota.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'acceptation des articles pour publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données générées par cette subvention seront transmises à des enquêteurs externes, conformément aux directives sur http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .