Metabolizm NNK u Amerykanów pochodzenia japońskiego
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
BADANIE 2: PROTOKÓŁ KLINICZNY Metabolizm NNK wśród Amerykanów pochodzenia japońskiego
Ryzyko raka płuc różni się w zależności od osoby i grupy etnicznej/rasowej. W tym badaniu badacze zbadają, w jaki sposób indywidualne różnice w metabolizmie specyficznego dla tytoniu czynnika rakotwórczego płuc mogą przyczynić się do zmiennego ryzyka raka płuc między grupami etnicznymi/rasowymi.
W tym 10-dniowym badaniu klinicznym Amerykanie pochodzenia japońskiego będą palić papierosy zawierające znakowany deuterem 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon (NNK), specyficzny dla tytoniu czynnik rakotwórczy płuc. Badany papieros będzie palony przez 7 dni.
Pozwoli to na profilowanie metaboliczne NNK i określenie wpływu genotypu CYP2A6 na poziom α-hydroksylacji NNK u Amerykanów pochodzenia japońskiego palących papierosy zawierające [pirydyno-D4]-NNK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci dostarczą wyjściową 24-godzinną próbkę moczu.
Badane papierosy wzbogacone znakowanym NNK będą dostarczane badanym do palenia przez okres 7 dni.
W tym czasie 24-godzinne próbki moczu będą zbierane w dniach 5, 6 i 7 na badanych papierosach.
Krew zostanie pobrana w dniach 6 i 7 na badanych papierosach.
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem metabolizmu NNK.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy amerykańscy palacze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykanin pochodzenia japońskiego - jeden, ale najlepiej 2 biologicznych rodziców pochodzenia japońskiego
- 21 lat lub więcej
- Codzienny palacz
Dopuszczalne wskaźniki całkowitej 3-hydroksykotyniny do kotyniny w moczu (3HC/COT):
- „Mała aktywność lub brak aktywności CYP2A6” zdefiniowana jako stosunek 3-hydroksykotynina:kotynina wynoszący <0,6 lub
- „Względnie wysoka” aktywność CYP2A6 zdefiniowana jako stosunek 3-hydroksykotynina:kotynina >3,0.
- Stabilny i dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do unikania innych produktów zawierających nikotynę podczas badania i nieużywania żadnych produktów zawierających nikotynę z wyjątkiem papierosów przez 1 tydzień przed wizytą studyjną
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na odpowiednie enzymy metaboliczne
- Doświadczanie schorzeń, które mogą wpływać na biomarkery narażenia i skutków
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palacze z bardzo niską aktywnością lub bez aktywności CYP2A6
Amerykańscy palacze pochodzenia japońskiego (> 5 papierosów dziennie) z niewielką lub zerową aktywnością CYP2A6 (aktywność CYP2A6 zdefiniowana jako stosunek trans-3-hydroksykotynina: kotynina <0,6).
|
Papierosy American Spirit zostaną zmodyfikowane poprzez dodanie 0,300 μg [pirydyny-D4]NNK do każdego papierosa, tak aby całkowita ilość (deuterowanego i nieoznaczonego) NNK w tych papierosach wynosiła poniżej 0,700 μg/g tytoniu.
|
|
Palacze o wysokiej aktywności CYP2A6
Amerykańscy palacze pochodzenia japońskiego (> 5 papierosów dziennie) z wysoką aktywnością CYP2A6 (aktywność CYP2A6 zdefiniowana jako stosunek trans-3-hydroksykotyniny do kotyniny > 3,0)
|
Papierosy American Spirit zostaną zmodyfikowane poprzez dodanie 0,300 μg [pirydyny-D4]NNK do każdego papierosa, tak aby całkowita ilość (deuterowanego i nieoznaczonego) NNK w tych papierosach wynosiła poniżej 0,700 μg/g tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kwasu D4-hydroksy do D4-NNA (oszacowanie, jeśli hydroksylacja alfa NNK)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w średnim stosunku kwasu D4-hydroksy do D4-NNA (oszacowanie, jeśli hydroksylacja alfa NNK) dla dwóch grup (zerowa a średnia aktywność CYP2A6)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne w dwóch formatach: Podsumowanie danych (wykresy i tabele) oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy.
Wnioski o udostępnienie danych muszą mieć formę pisemną, określać przynależność i opisywać, w jaki sposób dane będą wykorzystywane.
Użytkownicy zgadzają się nie przekazywać danych innym użytkownikom i że dane te będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
PI będzie wymagać od wnioskodawców danych podpisania umowy na udostępnianie danych i próbek biologicznych, która zapewni (1) wykorzystanie wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowanie jakichkolwiek danych osobowych lub osobistych, (2) bezpieczeństwo danych, (3) zniszczenie lub zwrot danych po analizie danych oraz (4) Właściwe cytowanie w publikacjach lub innych materiałach pisemnych.
Zapis transferu danych i kopia zbioru danych, który został rozdysponowany, będzie przechowywany przez University of Minnesota.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po przyjęciu artykułów do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane wygenerowane w ramach tej dotacji zostaną udostępnione zewnętrznym badaczom, zgodnie z wytycznymi dostępnymi pod adresem http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .