Metabolismus von NNK bei japanischen Amerikanern
14. Juli 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
STUDIE 2: KLINISCHES PROTOKOLL Metabolismus von NNK bei japanischen Amerikanern
Das Lungenkrebsrisiko variiert je nach Person und ethnischer/rassischer Gruppe. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie individuelle Unterschiede im Metabolismus eines tabakspezifischen Lungenkarzinogens zum unterschiedlichen Lungenkrebsrisiko zwischen ethnischen/rassischen Gruppen beitragen können.
In dieser 10-tägigen klinischen Studie werden japanische Amerikaner eine Zigarette rauchen, die mit Deuterium markiertes 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), ein tabakspezifisches Lungenkarzinogen, enthält. Die Studienzigarette wird 7 Tage lang geraucht.
Dies ermöglicht die Erstellung eines NNK-Stoffwechselprofils und die Bestimmung der Wirkung des CYP2A6-Genotyps auf das Niveau der NNK-α-Hydroxylierung bei japanisch-amerikanischen Rauchern, die [Pyridin-D4]-NNK-haltige Zigaretten verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Probanden stellen eine 24-Stunden-Basisurinprobe zur Verfügung.
Studienzigaretten, die mit markiertem NNK versetzt sind, werden den Probanden zum Rauchen über einen Zeitraum von 7 Tagen zur Verfügung gestellt.
Während dieser Zeit werden 24-Stunden-Urinproben an den Tagen 5, 6 und 7 auf Studienzigaretten gesammelt.
Blut wird an den Tagen 6 und 7 auf Studienzigaretten entnommen.
Die Proben werden auf den NNK-Metabolismus analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Japanische amerikanische Raucher
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanischer Amerikaner - ein, aber vorzugsweise 2 leibliche Elternteile japanischer Abstammung
- 21 Jahre oder älter
- Täglicher Raucher
Zulässige Verhältnisse von Gesamt-3-Hydroxycotinin zu Cotinin im Urin (3HC/COT):
- „Geringe oder keine CYP2A6-Aktivität“ definiert als ein 3-Hydroxycotinin:Cotinin-Verhältnis von < 0,6 oder
- „Relativ hohe“ CYP2A6-Aktivität, definiert als ein 3-Hydroxycotinin:Cotinin-Verhältnis von >3,0.
- Stabile und gute körperliche und geistige Gesundheit
- Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, andere nikotinhaltige Produkte während der Studie zu vermeiden und 1 Woche vor ihren Studienbesuchen keine nikotinhaltigen Produkte außer Zigaretten zu verwenden
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die relevante Stoffwechselenzyme beeinflussen
- Leiden unter medizinischen Bedingungen, die Biomarker für Exposition und Wirkung beeinflussen könnten
- Schwanger oder stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Raucher mit sehr geringer oder keiner CYP2A6-Aktivität
Japanisch-amerikanische Raucher (täglich > 5 Zigaretten) mit geringer oder keiner CYP2A6-Aktivität (CYP2A6-Aktivität definiert als Verhältnis von trans-3-Hydroxycotinin:Cotinin-Verhältnis von < 0,6).
|
American Spirit-Zigaretten werden durch Zugabe von 0,300 μg [Pyridin-D4]NNK zu jeder Zigarette modifiziert, sodass die Gesamtmenge (deuteriert plus unmarkiert) NNK in diesen Zigaretten unter 0,700 μg/g Tabak liegt.
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Raucher mit hoher CYP2A6-Aktivität
Japanisch-amerikanische Raucher (täglich > 5 Zigaretten) mit hoher CYP2A6-Aktivität (CYP2A6-Aktivität definiert als Verhältnis von trans-3-Hydroxycotinin:Cotinin-Verhältnis von > 3,0)
|
American Spirit-Zigaretten werden durch Zugabe von 0,300 μg [Pyridin-D4]NNK zu jeder Zigarette modifiziert, sodass die Gesamtmenge (deuteriert plus unmarkiert) NNK in diesen Zigaretten unter 0,700 μg/g Tabak liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verhältnis von D4-Hydroxy-Säure zu D4-nnal (eine Schätzung, wenn NNK-Alpha-Hydroxylierung)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied im Mittelwert des Verhältnisses von D4-Hydroxysäure zu D4-NNAL (eine Schätzung, wenn NNK-Alpha-Hydroxylierung) für die beiden Gruppen (NULL gegenüber der durchschnittlichen CYP2A6-Aktivität)
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in zwei Formaten verfügbar sein: Zusammenfassung der Daten (Grafiken und Tabellen) und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse.
Datenanfragen müssen schriftlich erfolgen, die Zugehörigkeit angeben und beschreiben, wie die Daten verwendet werden.
Die Nutzer stimmen zu, die Daten nicht an andere Nutzer weiterzugeben und die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden.
Der PI verlangt von den Datenanforderern die Unterzeichnung einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten und Bioproben, die sicherstellt, dass (1) die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung von Personen oder personenbezogenen Daten verwendet werden, (2) die Daten sicher sind, (3) die Vernichtung oder Rücksendung von Daten nach Datenanalyse und (4) korrektes Zitieren in Veröffentlichungen oder anderen schriftlichen Materialien.
Eine Aufzeichnung der Datenübertragung und eine Kopie des verteilten Datensatzes werden von der University of Minnesota aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Beiträge zur Veröffentlichung angenommen wurden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die durch dieses Stipendium generierten Daten werden gemäß den Leitlinien unter http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm an externe Ermittler weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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