Metabolismo de NNK en estadounidenses de origen japonés
27 de febrero de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
ESTUDIO 2: PROTOCOLO CLÍNICO Metabolismo de NNK entre estadounidenses de origen japonés
El riesgo de cáncer de pulmón varía según el individuo y el grupo étnico/racial. En este estudio, los investigadores explorarán cómo las diferencias individuales en el metabolismo de un carcinógeno pulmonar específico del tabaco pueden contribuir al riesgo variable de cáncer de pulmón entre grupos étnicos/raciales.
En este ensayo clínico de 10 días, los estadounidenses de origen japonés fumarán un cigarrillo que contiene 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) marcado con deuterio, un carcinógeno pulmonar específico del tabaco. El cigarrillo del estudio se fumará durante 7 días.
Esto permitirá el perfil metabólico de NNK y la determinación del efecto del genotipo CYP2A6 en el nivel de α-hidroxilación de NNK en fumadores estadounidenses de origen japonés que usan cigarrillos que contienen [piridina-D4]-NNK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos elegibles proporcionarán una muestra de orina de 24 horas de referencia.
Los cigarrillos del estudio enriquecidos con NNK etiquetado se proporcionarán a los sujetos para que los fumen durante un período de 7 días.
Durante este tiempo, se recolectarán muestras de orina de 24 horas durante los días 5, 6 y 7 en los cigarrillos del estudio.
Se extraerá sangre los días 6 y 7 de los cigarrillos del estudio.
Las muestras se analizarán para determinar el metabolismo de NNK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joni Jensen, MPH
- Número de teléfono: 612-624-5178
- Correo electrónico: jense010@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- University of Hawaii Cancer Center
-
Contacto:
- Loic Le Marchand, MD, PhD.
- Número de teléfono: 808-564-5899
- Correo electrónico: loic@cc.hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Loic Le Marchand, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores japoneses americanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés americano: uno, pero preferiblemente 2 padres biológicos de ascendencia japonesa.
- 21 años o más
- fumador diario
Proporciones urinarias elegibles de 3-hidroxicotinina total a cotinina (3HC/COT):
- "Poca o ninguna actividad de CYP2A6" definida como una proporción de 3-hidroxicotinina:cotinina de <0,6 o
- Actividad de CYP2A6 "relativamente alta" definida como una proporción de 3-hidroxicotinina:cotinina de >3,0.
- Estable y con buena salud física y mental.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a evitar otros productos que contienen nicotina durante el estudio y no usa ningún producto que contenga nicotina, excepto cigarrillos, durante 1 semana antes de sus visitas al estudio.
- Actualmente tomando cualquier medicamento que afecte las enzimas metabólicas relevantes
- Experimentar condiciones médicas que podrían afectar los biomarcadores de exposición y efecto.
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Incapaz de leer y entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumadores con actividad CYP2A6 muy baja o nula
Fumadores estadounidenses de origen japonés (> 5 cigarrillos al día) con poca o ninguna actividad de CYP2A6 (actividad de CYP2A6 definida como una proporción de trans-3-hidroxicotinina:cotinina de <0,6).
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Los cigarrillos American Spirit se modificarán agregando 0,300 μg de [piridina-D4]NNK a cada cigarrillo para que la cantidad de NNK total (deuterado más sin etiquetar) en estos cigarrillos sea inferior a 0,700 μg/g de tabaco.
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Fumadores con alta actividad CYP2A6
Fumadores estadounidenses de origen japonés (> 5 cigarrillos diarios) con alta actividad de CYP2A6 (actividad de CYP2A6 definida como una proporción de trans-3-hidroxicotinina:cotinina de > 3,0)
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Los cigarrillos American Spirit se modificarán agregando 0,300 μg de [piridina-D4]NNK a cada cigarrillo para que la cantidad de NNK total (deuterado más sin etiquetar) en estos cigarrillos sea inferior a 0,700 μg/g de tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del genotipo CYP2A6 en el nivel de NNK α-hidroxilación administrada [piridina-D4]-D4 NNK.
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparación entre las medias de los dos grupos (CYP2A6 nulo versus promedio) en fumadores que reciben [Pyridine D4]-NNK.
El grado de α-hidroxilación de NNK en los dos grupos se describirá mediante una proporción de metabolitos de NNK, D4-α-hidroximetil NNK Gluc (u otros productos de α-hidroxilación) a D4-NNAL.
La relación se usa como una medida de la ruta como un porcentaje de la dosis.
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7 días
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Perfiles metabólicos de NNK
Periodo de tiempo: 7 días
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Caracterización de la variación y covariación de metabolitos de NNK, NNAL-N-óxido, NNAL-glucurónidos, α-hidroxiglucurónidos y otros metabolitos de NNK identificados en fumadores que reciben [piridina D4]-NNK
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en dos formatos: resumen de los datos (gráficos y tablas) y como datos sin procesar a nivel individual para el análisis.
Las solicitudes de datos deben ser por escrito, identificar la afiliación y describir cómo se utilizarán los datos.
Los usuarios aceptan no transferir los datos a otros usuarios y que los datos solo se utilizarán con fines de investigación.
El PI requerirá que los solicitantes de datos firmen un acuerdo de intercambio de datos y muestras biológicas que garantizará (1) el uso de solo con fines de investigación y no para identificar ninguna información individual o personal, (2) los datos estarán seguros, (3) la destrucción o devolución de datos después del análisis de datos y (4) cita adecuada en publicaciones u otros materiales escritos.
La Universidad de Minnesota mantendrá un registro de la transferencia de datos y una copia del conjunto de datos que se distribuyó.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que los artículos sean aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos generados por esta subvención se entregarán a investigadores externos, de acuerdo con la Guía en http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .