Metabolismo de NNK em nipo-americanos
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
ESTUDO 2: PROTOCOLO CLÍNICO Metabolismo de NNK entre nipo-americanos
O risco de câncer de pulmão varia de acordo com o indivíduo e o grupo étnico/racial. Neste estudo, os pesquisadores explorarão como as diferenças individuais no metabolismo de um carcinogênico pulmonar específico do tabaco podem contribuir para o risco variável de câncer de pulmão entre grupos étnicos/raciais.
Neste ensaio clínico de 10 dias, nipo-americanos fumarão um cigarro contendo 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) marcado com deutério, um carcinógeno pulmonar específico do tabaco. O cigarro do estudo será fumado por 7 dias.
Isso permitirá o perfil metabólico de NNK e a determinação do efeito do genótipo CYP2A6 no nível de α-hidroxilação de NNK em fumantes nipo-americanos que usam cigarros contendo [piridina-D4]-NNK.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis fornecerão uma amostra de urina de 24 horas da linha de base.
Os cigarros do estudo enriquecidos com NNK marcado serão fornecidos aos sujeitos para fumar durante um período de 7 dias.
Durante este tempo, amostras de urina de 24 horas serão coletadas nos dias 5, 6 e 7 nos cigarros do estudo.
O sangue será coletado nos dias 6 e 7 nos cigarros do estudo.
As amostras serão analisadas quanto ao metabolismo de NNK.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joni Jensen, MPH
- Número de telefone: 612-624-5178
- E-mail: jense010@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- University of Hawaii Cancer Center
-
Contato:
- Loic Le Marchand, MD, PhD.
- Número de telefone: 808-564-5899
- E-mail: loic@cc.hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Loic Le Marchand, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes nipo-americanos
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês-americano - um, mas de preferência 2 pais biológicos descendentes de japoneses
- 21 anos ou mais
- Fumante diário
Proporções urinárias elegíveis de 3-hidroxicotinina total para cotinina (3HC/COT):
- "Pouca ou nenhuma atividade de CYP2A6" definida como uma proporção de 3-hidroxicotinina:cotinina <0,6 ou
- Atividade de CYP2A6 "relativamente alta" definida como uma proporção de 3-hidroxicotinina:cotinina de >3,0.
- Saúde física e mental estável e boa
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sem vontade de evitar outros produtos contendo nicotina durante o estudo e sem uso de nenhum produto contendo nicotina, exceto cigarros, por 1 semana antes de suas visitas de estudo
- Atualmente tomando qualquer medicamento que afete enzimas metabólicas relevantes
- Experimentando condições médicas que podem afetar biomarcadores de exposição e efeito
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Incapaz de ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fumantes com atividade CYP2A6 muito baixa ou nenhuma
Fumantes nipo-americanos (diariamente > 5 cigarros) com pouca ou nenhuma atividade do CYP2A6 (atividade do CYP2A6 definida como uma relação de trans-3-hidroxicotinina: relação de cotinina <0,6).
|
Os cigarros American Spirit serão modificados pela adição de 0,300 μg [piridina-D4]NNK a cada cigarro, de modo que a quantidade de NNK total (deuterado mais não rotulado) nesses cigarros fique abaixo de 0,700 μg/g de tabaco.
|
|
Fumantes com alta atividade do CYP2A6
Fumantes nipo-americanos (diariamente > 5 cigarros) com alta atividade do CYP2A6 (atividade do CYP2A6 definida como uma relação de trans-3-hidroxicotinina: relação de cotinina de > 3,0)
|
Os cigarros American Spirit serão modificados pela adição de 0,300 μg [piridina-D4]NNK a cada cigarro, de modo que a quantidade de NNK total (deuterado mais não rotulado) nesses cigarros fique abaixo de 0,700 μg/g de tabaco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do genótipo CYP2A6 no nível de NNK α-hidroxilação administrada [piridina-D4]-D4 NNK.
Prazo: 7 dias
|
Comparação entre as médias dos dois grupos (nulo versus médio CYP2A6) em fumantes recebendo [Piridina D4]-NNK.
A extensão da NNK α-hidroxilação nos dois grupos será descrita por uma proporção de metabólitos NNK, D4-α-hidroximetil NNK Gluc (ou outros produtos de α-hidroxilação) para D4-NNAL.
A proporção é usada como uma medida da via como uma porcentagem da dose.
|
7 dias
|
|
Perfis metabólicos NNK
Prazo: 7 dias
|
Caracterização da variação e covariação de metabólitos de NNK, NNAL-N-óxido, NNAL-glicuronídeos, α-hidroxi glicuronídeos e outros metabólitos de NNK identificados em fumantes recebendo [Piridina D4]-NNK
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis em dois formatos: Resumo dos dados (gráficos e tabelas) e como dados brutos de nível individual para análise.
As solicitações de dados devem ser feitas por escrito, identificar a afiliação e descrever como os dados serão usados.
Os usuários concordam em não transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados apenas para fins de pesquisa.
O PI exigirá que os solicitantes de dados assinem um acordo de compartilhamento de dados e amostras biológicas que garantirá (1) o uso apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer informação individual ou pessoal, (2) os dados estarão seguros, (3) destruição ou retorno de dados após análise de dados e (4) Citação adequada em publicações ou outros materiais escritos.
Um registro da transferência de dados e uma cópia do conjunto de dados que foi distribuído serão mantidos pela Universidade de Minnesota.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis depois que os artigos forem aceitos para publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados gerados por esta doação serão enviados a investigadores externos, de acordo com a Orientação em http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .