Metabolisme av NNK hos japanske amerikanere
14. juli 2025 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
STUDIE 2: KLINISK PROTOKOLL Metabolisme av NNK blant japanske amerikanere
Risikoen for lungekreft varierer etter individ og etnisk/rasegruppe. I denne studien vil etterforskerne utforske hvordan individuelle forskjeller i metabolismen til et tobakksspesifikt lungekarsinogen kan bidra til den variable risikoen for lungekreft mellom etniske/rasegrupper.
I denne 10-dagers kliniske studien vil japanske amerikanere røyke en sigarett som inneholder deuterium-merket 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), et tobakksspesifikt lungekreftfremkallende stoff. Studiesigaretten vil bli røykt i 7 dager.
Dette vil tillate NNK-metabolsk profilering og bestemme effekten av CYP2A6-genotype på nivået av NNK α-hydroksylering hos japansk-amerikanere som røyker som bruker [pyridin-D4]-NNK-holdige sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gi en baseline 24-timers urinprøve.
Studiesigaretter merket med NNK vil bli gitt til forsøkspersonene som skal røyke over en 7 dagers periode.
I løpet av denne tiden vil 24-timers urinprøver bli samlet inn over dag 5, 6 og 7 på studiesigaretter.
Det vil bli tatt blod på dag 6 og 7 på studiesigaretter.
Prøver vil bli analysert for NNK-metabolisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Japansk amerikanske røykere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japansk amerikansk - en, men helst 2 biologiske foreldre av japansk avstamning
- 21 år eller eldre
- Daglig røyker
Kvalifiserte urinforhold mellom totalt 3-hydroksykotinin og kotinin (3HC/COT):
- "Liten eller ingen CYP2A6-aktivitet" definert som et 3-hydroksykotinin:kotinin-forhold på <0,6 eller
- "Relativt høy" CYP2A6-aktivitet definert som et 3-hydroksykotinin:kotinin-forhold på >3,0.
- Stabil og god fysisk og psykisk helse
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å unngå andre nikotinholdige produkter under studien og ingen bruk av nikotinholdige produkter bortsett fra sigaretter i 1 uke før studiebesøkene deres
- Tar for tiden noen medisiner som påvirker relevante metabolske enzymer
- Opplever medisinske tilstander som kan påvirke biomarkører for eksponering og effekt
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Kan ikke lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Røykere med svært lav eller ingen CYP2A6-aktivitet
Japansk-amerikanske røykere (daglig > 5 sigaretter) med liten eller ingen CYP2A6-aktivitet (CYP2A6-aktivitet definert som et forhold mellom trans-3-hydroksykotinin:kotinin på <0,6).
|
American Spirit-sigaretter vil bli modifisert ved å tilsette 0,300 μg [pyridin-D4]NNK til hver sigarett slik at mengden av total (deuterert pluss umerket) NNK i disse sigarettene er under 0,700 μg/g tobakk.
|
|
Røykere med høy CYP2A6-aktivitet
Japansk-amerikanske røykere (daglig > 5 sigaretter) med høy CYP2A6-aktivitet (CYP2A6-aktivitet definert som et forhold mellom trans-3-hydroksykotinin:kotinin på > 3,0)
|
American Spirit-sigaretter vil bli modifisert ved å tilsette 0,300 μg [pyridin-D4]NNK til hver sigarett slik at mengden av total (deuterert pluss umerket) NNK i disse sigarettene er under 0,700 μg/g tobakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom d4-hydroksysyre og d4-nnal (et estimat hvis NNK alfahydroksylering)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjell i midlene for forholdet mellom d4-hydroksysyre og d4-nnal (et estimat hvis NNK alfa-hydroksylering) for de to gruppene (null versus gjennomsnittlig CYP2A6-aktivitet)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig i to formater: Sammendrag av dataene (grafer og tabeller) og som rå data på individnivå for analyse.
Forespørsler om data skal være skriftlige, identifisere tilknytningen og beskrive hvordan dataene skal brukes.
Brukere samtykker i å ikke overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål.
PI vil kreve at forespørsler om data signerer en avtale om deling av data og bioprøver som vil sikre (1) bruk av kun til forskningsformål og ikke for å identifisere individuelle eller personlige opplysninger, (2) data vil være sikre, (3) ødeleggelse eller retur av data etter dataanalyse og (4) Riktig sitering i publikasjoner eller annet skriftlig materiale.
En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av University of Minnesota.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at papirer er akseptert for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, i henhold til veiledningen på http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .