Метаболизм NNK у американцев японского происхождения
14 июля 2025 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
ИССЛЕДОВАНИЕ 2: КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ Метаболизм NNK у американцев японского происхождения
Риск рака легких зависит от человека и от этнической/расовой группы. В этом исследовании исследователи изучат, как индивидуальные различия в метаболизме специфического для табака канцерогена легких могут способствовать различному риску рака легких между этническими/расовыми группами.
В ходе этого 10-дневного клинического испытания американцы японского происхождения будут курить сигарету, содержащую меченый дейтерием 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанон (NNK), специфический для табака канцероген для легких. Исследуемую сигарету курят в течение 7 дней.
Это позволит составить метаболический профиль NNK и определить влияние генотипа CYP2A6 на уровень α-гидроксилирования NNK у курильщиков американцев японского происхождения, использующих [пиридин-D4]-NNK, содержащие сигареты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты предоставят базовый образец мочи за 24 часа.
Испытуемые сигареты с маркировкой NNK будут предоставлены испытуемым для курения в течение 7 дней.
В течение этого времени 24-часовые образцы мочи будут собираться в дни 5, 6 и 7 при курении исследуемых сигарет.
Кровь будет взята на 6-й и 7-й дни на исследуемых сигаретах.
Образцы будут проанализированы на метаболизм NNK.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японские американские курильщики
Описание
Критерии включения:
- Американец японского происхождения - один, но желательно 2 биологических родителя японского происхождения
- 21 год и старше
- Ежедневный курильщик
Приемлемые соотношения общего 3-гидроксикотинина и котинина в моче (3HC/COT):
- «Небольшая активность CYP2A6 или ее отсутствие», определяемая как соотношение 3-гидроксикотинин:котинин <0,6 или
- «Относительно высокая» активность CYP2A6 определяется как соотношение 3-гидроксикотинин:котинин >3,0.
- Стабильное и хорошее физическое и психическое здоровье
- Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нежелание избегать других никотиносодержащих продуктов во время исследования и не использовать какие-либо никотинсодержащие продукты, кроме сигарет, в течение 1 недели до визитов в рамках исследования
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, влияющие на соответствующие метаболические ферменты.
- Заболевания, которые могут повлиять на биомаркеры воздействия и эффекта
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Не умеет читать и понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курильщики с очень низкой активностью CYP2A6 или без нее.
Американские курильщики японского происхождения (выкуривающие > 5 сигарет в день) с незначительной активностью CYP2A6 или без нее (активность CYP2A6 определяется как соотношение транс-3-гидроксикотинина:котинина <0,6).
|
Сигареты American Spirit будут модифицированы путем добавления 0,300 мкг [пиридин-D4]NNK в каждую сигарету таким образом, чтобы общее количество (дейтерированных плюс немеченых) NNK в этих сигаретах было ниже 0,700 мкг/г табака.
|
|
Курильщики с высокой активностью CYP2A6
Американские курильщики японского происхождения (выкуривающие > 5 сигарет в день) с высокой активностью CYP2A6 (активность CYP2A6 определяется как соотношение транс-3-гидроксикотинина:котинина > 3,0)
|
Сигареты American Spirit будут модифицированы путем добавления 0,300 мкг [пиридин-D4]NNK в каждую сигарету таким образом, чтобы общее количество (дейтерированных плюс немеченых) NNK в этих сигаретах было ниже 0,700 мкг/г табака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение D4-гидрокси кислоты к D4-Nnal (оценка, если NNK Alpha Gydroxylation)
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в средствах отношения D4-гидрокси кислоты к D4-nnal (оценка, если NNK альфа-гидроксилирование) для двух групп (NULL и средняя активность CYP2A6)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в двух форматах: сводка данных (графики и таблицы) и необработанные данные на индивидуальном уровне для анализа.
Запросы данных должны быть в письменной форме, с указанием принадлежности и описанием того, как данные будут использоваться.
Пользователи соглашаются не передавать данные другим пользователям и использовать данные только в исследовательских целях.
PI потребует от лиц, запрашивающих данные, подписать соглашение об обмене данными и биологическими образцами, которое обеспечит (1) использование только в исследовательских целях, а не для идентификации какой-либо личной или личной информации, (2) данные будут в безопасности, (3) уничтожение или возврат данных после анализа данных и (4) правильное цитирование в публикациях или других письменных материалах.
Запись о передаче данных и копия распространенного набора данных будут храниться в Миннесотском университете.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после принятия статей к публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, созданные в рамках этого гранта, будут переданы сторонним исследователям в соответствии с Руководством по адресу http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .