일본계 미국인의 NNK 대사
2025년 7월 14일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 2: 일본계 미국인에서 NNK의 임상 프로토콜 대사
폐암의 위험은 개인 및 민족/인종 그룹에 따라 다릅니다. 이 연구에서 조사관은 담배 특유의 폐 발암 물질 대사의 개인차가 민족/인종 그룹 간의 다양한 폐암 위험에 어떻게 기여할 수 있는지 조사할 것입니다.
이 10일간의 임상 시험에서 일본계 미국인은 담배 특유의 폐 발암 물질인 중수소 표지 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논(NNK)이 포함된 담배를 피울 것입니다. 연구 담배는 7일 동안 피울 것입니다.
이를 통해 [피리딘-D4]-NNK 함유 담배를 사용하는 일본계 미국인 흡연자의 NNK α-하이드록실화 수준에 대한 NNK 대사 프로파일링 및 CYP2A6 유전자형의 효과를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 기준선 24시간 소변 샘플을 제공합니다.
NNK 라벨이 붙은 연구용 담배가 피험자에게 제공되어 7일 동안 피울 수 있습니다.
이 기간 동안 연구 담배에 대해 5, 6 및 7일에 걸쳐 24시간 소변 샘플을 수집합니다.
연구 담배에서 6일과 7일에 혈액을 채취할 것입니다.
NNK 대사에 대해 샘플을 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본계 미국인 흡연자
설명
포함 기준:
- 일본계 미국인 - 일본계 친부모 1명, 바람직하게는 2명
- 21세 이상
- 매일 흡연자
총 3-하이드록시코티닌 대 코티닌의 적격 소변 비율(3HC/COT):
- 0.6 미만의 3-하이드록시코티닌:코티닌 비율로 정의되는 "CYP2A6 활성이 거의 없거나 전혀 없는" 또는
- "상대적으로 높은" CYP2A6 활성은 >3.0의 3-하이드록시코티닌:코티닌 비율로 정의됩니다.
- 안정적이고 좋은 신체적, 정신적 건강
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 니코틴 함유 제품을 피하고 연구 방문 전 1주일 동안 담배를 제외한 모든 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음
- 현재 관련 대사 효소에 영향을 미치는 약물을 복용 중
- 노출 및 영향의 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 경험함
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CYP2A6 활성이 매우 낮거나 없는 흡연자
CYP2A6 활성이 거의 또는 전혀 없는 일본계 미국인 흡연자(매일 > 5개비)(<0.6의 트랜스-3-하이드록시코티닌:코티닌 비율로 정의되는 CYP2A6 활성).
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American Spirit 담배는 각 담배에 0.300μg [피리딘-D4]NNK를 추가하여 이러한 담배의 총(중수소화 및 라벨이 없는) NNK의 양이 0.700μg/g 담배 미만이 되도록 수정됩니다.
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CYP2A6 활성이 높은 흡연자
CYP2A6 활성이 높은 일본계 미국인 흡연자(매일 > 5개비)
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American Spirit 담배는 각 담배에 0.300μg [피리딘-D4]NNK를 추가하여 이러한 담배의 총(중수소화 및 라벨이 없는) NNK의 양이 0.700μg/g 담배 미만이 되도록 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D4- 하이드 록시 산 대 D4- 널의 비율 (NNK 알파 하이드 록 실화 인 경우 추정치)
기간: 7 일
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두 그룹에 대한 D4- 하이드 록시 산 대 D4- 널 (NNK 알파 하이드 록 실화 인 경우 추정치)의 평균 차이 (NULL 대 평균 CYP2A6 활성).
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 두 가지 형식으로 제공됩니다. 데이터 요약(그래프 및 표) 및 분석을 위한 원시 개인 수준 데이터.
데이터 요청은 서면으로 작성해야 하며 소속을 식별하고 데이터 사용 방법을 설명해야 합니다.
사용자는 데이터를 다른 사용자에게 양도하지 않으며 데이터가 연구 목적으로만 사용된다는 데 동의합니다.
PI는 데이터 요청자가 (1) 연구 목적으로만 사용하고 개인 또는 개인 정보를 식별하지 않고, (2) 데이터가 안전하고, (3) 파기 또는 데이터 분석 후 데이터 반환 및 (4) 간행물 또는 기타 서면 자료에서 적절한 인용.
데이터 전송 기록 및 배포된 데이터 세트의 사본은 미네소타 대학교에서 보관합니다.
IPD 공유 기간
논문 게재가 승인된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 보조금으로 생성된 데이터는 http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm의 지침에 따라 외부 조사관에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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