Metabolismus NNK u japonských Američanů
14. července 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
STUDIE 2: KLINICKÝ PROTOKOL Metabolismus NNK mezi japonskými Američany
Riziko rakoviny plic se liší podle jednotlivce a podle etnické/rasové skupiny. V této studii budou výzkumníci zkoumat, jak mohou individuální rozdíly v metabolismu tabákově specifického plicního karcinogenu přispívat k různému riziku rakoviny plic mezi etnickými/rasovými skupinami.
V této 10denní klinické studii budou Japonci kouřit cigaretu obsahující deuteriem značený 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), což je karcinogen plic specifický pro tabák. Studovaná cigareta se bude kouřit 7 dní.
To umožní metabolické profilování NNK a stanovení účinku genotypu CYP2A6 na úroveň α-hydroxylace NNK u kuřáků japonských Američanů používajících cigarety obsahující [pyridin-D4]-NNK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Způsobilé subjekty poskytnou základní 24hodinový vzorek moči.
Studované cigarety s přídavkem označené NNK budou poskytnuty subjektům ke kouření po dobu 7 dnů.
Během této doby budou odebírány 24hodinové vzorky moči během 5., 6. a 7. dne na studovaných cigaretách.
Krev bude odebrána 6. a 7. den ze studijních cigaret.
Vzorky budou analyzovány na metabolismus NNK.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Japonští američtí kuřáci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonský Američan - jeden, nejlépe však 2 biologičtí rodiče japonského původu
- 21 let nebo starší
- Denní kuřák
Vhodné poměry celkového 3-hydroxykotininu ke kotininu (3HC/COT) v moči:
- "Nízká nebo žádná aktivita CYP2A6" definovaná jako poměr 3-hydroxykotinin:kotinin <0,6 nebo
- "Relativně vysoká" aktivita CYP2A6 definovaná jako poměr 3-hydroxykotinin:kotinin >3,0.
- Stabilní a dobré fyzické i duševní zdraví
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neochota vyhýbat se dalším výrobkům obsahujícím nikotin během studie a nepoužívat žádné výrobky obsahující nikotin kromě cigaret po dobu 1 týdne před jejich studijními návštěvami
- V současné době užíváte jakékoli léky, které ovlivňují příslušné metabolické enzymy
- Prožívání zdravotních stavů, které mohou ovlivnit biomarkery expozice a účinku
- Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnění během studie
- Neumí číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kuřáci s velmi nízkou nebo žádnou aktivitou CYP2A6
Japonští američtí kuřáci (denně > 5 cigaret) s malou nebo žádnou aktivitou CYP2A6 (aktivita CYP2A6 definovaná jako poměr trans-3-hydroxykotininu:kotininu <0,6).
|
Cigarety American Spirit budou upraveny přidáním 0,300 μg [pyridin-D4]NNK do každé cigarety tak, aby množství celkového (deuterovaného plus neoznačeného) NNK v těchto cigaretách bylo nižší než 0,700 μg/g tabáku.
|
|
Kuřáci s vysokou aktivitou CYP2A6
Japonští američtí kuřáci (denně > 5 cigaret) s vysokou aktivitou CYP2A6 (aktivita CYP2A6 definovaná jako poměr trans-3-hydroxykotininu:kotininu > 3,0)
|
Cigarety American Spirit budou upraveny přidáním 0,300 μg [pyridin-D4]NNK do každé cigarety tak, aby množství celkového (deuterovaného plus neoznačeného) NNK v těchto cigaretách bylo nižší než 0,700 μg/g tabáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kyseliny D4-hydroxy k D4-NNAL (odhad, pokud NNK alfa hydroxylace)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v průměrech poměru poměru kyseliny D4-hydroxy k D4-NNAL (odhad, pokud NNK alfa hydroxylace) pro obě skupiny (nulová versus průměrná aktivita CYP2A6)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici ve dvou formátech: Souhrn dat (grafy a tabulky) a jako nezpracovaná data na individuální úrovni pro analýzu.
Žádosti o údaje musí být písemné, musí uvést příslušnost a popsat, jak budou údaje použity.
Uživatelé souhlasí s tím, že nebudou přenášet data dalším uživatelům a že data budou použita pouze pro výzkumné účely.
PI bude od žadatelů o data vyžadovat, aby podepsali dohodu o sdílení dat a biologických vzorků, která zajistí (1) použití pouze pro výzkumné účely a neidentifikování žádných individuálních nebo osobních informací, (2) data budou v bezpečí, (3) zničení nebo vrácení dat po analýze dat a (4) Řádná citace v publikacích nebo jiných písemných materiálech.
Záznam o přenosu dat a kopii datového souboru, který byl distribuován, bude uchovávat University of Minnesota.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po přijetí příspěvků k publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje generované tímto grantem budou poskytnuty externím vyšetřovatelům podle pokynů na http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .