Metabolisme van NNK bij Japanse Amerikanen
14 juli 2025 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
STUDIE 2: KLINISCH PROTOCOL Metabolisme van NNK onder Japanse Amerikanen
Het risico op longkanker verschilt per persoon en per etnische/raciale groep. In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken hoe individuele verschillen in het metabolisme van een tabaksspecifiek longcarcinogeen kunnen bijdragen aan het variabele risico op longkanker tussen etnische/raciale groepen.
In deze 10 dagen durende klinische proef roken Japanse Amerikanen een sigaret die met deuterium gelabeld 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) bevat, een tabaksspecifieke longkankerverwekkende stof. De studiesigaret wordt 7 dagen gerookt.
Dit maakt NNK-metabole profilering mogelijk en het bepalen van het effect van het CYP2A6-genotype op het niveau van NNK-α-hydroxylering bij Japanse Amerikaanse rokers die [pyridine-D4]-NNK-bevattende sigaretten gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen een basislijn urinemonster van 24 uur verstrekken.
Onderzoekssigaretten verrijkt met gelabeld NNK zullen aan de proefpersonen worden verstrekt om gedurende een periode van 7 dagen te roken.
Gedurende deze tijd zullen gedurende 24 uur urinemonsters worden verzameld over dagen 5, 6 en 7 op studiesigaretten.
Op dag 6 en 7 wordt bloed afgenomen bij studiesigaretten.
Monsters zullen worden geanalyseerd op NNK-metabolisme.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Japanse Amerikaanse rokers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse Amerikaan - één, maar bij voorkeur 2 biologische ouders van Japanse afkomst
- 21 jaar of ouder
- Dagelijkse roker
In aanmerking komende urineverhoudingen van totaal 3-hydroxycotinine tot cotinine (3HC/COT):
- "Weinig of geen CYP2A6-activiteit", gedefinieerd als een verhouding 3-hydroxycotinine:cotinine van <0,6 of
- "Relatief hoge" CYP2A6-activiteit gedefinieerd als een 3-hydroxycotinine:cotinineverhouding van >3,0.
- Stabiele en goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om andere nicotinebevattende producten te vermijden tijdens het onderzoek en geen gebruik van nicotinebevattende producten behalve sigaretten gedurende 1 week voorafgaand aan hun studiebezoeken
- Neemt momenteel medicijnen die relevante metabolische enzymen beïnvloeden
- Medische aandoeningen ervaren die biomarkers van blootstelling en effect kunnen beïnvloeden
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rokers met zeer lage of geen CYP2A6-activiteit
Japans-Amerikaanse rokers (dagelijks > 5 sigaretten) met weinig of geen CYP2A6-activiteit (CYP2A6-activiteit gedefinieerd als een trans-3-hydroxycotinine:cotinineverhouding van <0,6).
|
American Spirit-sigaretten worden aangepast door 0,300 μg [pyridine-D4]NNK aan elke sigaret toe te voegen, zodat de totale hoeveelheid (gedeutereerd plus ongelabeld) NNK in deze sigaretten lager is dan 0,700 μg/g tabak.
|
|
Rokers met hoge CYP2A6-activiteit
Japans-Amerikaanse rokers (dagelijks > 5 sigaretten) met hoge CYP2A6-activiteit (CYP2A6-activiteit gedefinieerd als een trans-3-hydroxycotinine:cotinineverhouding van > 3,0)
|
American Spirit-sigaretten worden aangepast door 0,300 μg [pyridine-D4]NNK aan elke sigaret toe te voegen, zodat de totale hoeveelheid (gedeutereerd plus ongelabeld) NNK in deze sigaretten lager is dan 0,700 μg/g tabak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding van D4-hydroxyzuur tot d4-nnal (een schatting als NNK alfa-hydroxylering)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in de middelen van de verhouding van D4-hydroxyzuur tot D4-nnal (een schatting als NNK-alfa-hydroxylering) voor de twee groepen (nul versus gemiddelde CYP2A6-activiteit)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn in twee formaten: Samenvatting van de gegevens (grafieken en tabellen) en als ruwe gegevens op individueel niveau voor analyse.
Verzoeken om gegevens moeten schriftelijk zijn, de affiliatie identificeren en beschrijven hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Gebruikers stemmen ermee in de gegevens niet over te dragen aan andere gebruikers en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
De PI vereist dat aanvragers van gegevens een overeenkomst voor het delen van gegevens en biospecimen ondertekenen die garandeert dat (1) alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt en geen individuele of persoonlijke informatie identificeert, (2) gegevens veilig zijn, (3) vernietiging of teruggave van gegevens na data-analyse en (4) correcte vermelding in publicaties of ander schriftelijk materiaal.
Een record van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset wordt bewaard door de Universiteit van Minnesota.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat papers zijn geaccepteerd voor publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die door deze subsidie worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens de richtlijnen op http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .