Metabolisme af NNK hos japanske amerikanere
14. juli 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
STUDIE 2: KLINISK PROTOKOL Metabolisme af NNK blandt japanske amerikanere
Risikoen for lungekræft varierer efter individ og efter etnisk/racegruppe. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvordan individuelle forskelle i metabolismen af et tobaksspecifikt lungekræftfremkaldende stof kan bidrage til den variable risiko for lungekræft mellem etniske/racegrupper.
I dette 10-dages kliniske forsøg vil japanske amerikanere ryge en cigaret indeholdende deuterium-mærket 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), et tobaksspecifikt lungekræftfremkaldende stof. Studiecigaretten vil blive røget i 7 dage.
Dette vil give mulighed for NNK-metabolisk profilering og bestemmelse af effekten af CYP2A6-genotype på niveauet af NNK α-hydroxylering hos rygere fra japanske amerikanere, der bruger [pyridin-D4]-NNK-holdige cigaretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil give en baseline 24 timers urinprøve.
Studiecigaretter tilsat mærket NNK vil blive givet til forsøgspersonerne, der skal ryge over en 7 dages periode.
I løbet af denne tid vil 24 timers urinprøver blive indsamlet over dag 5, 6 og 7 på undersøgelsescigaretter.
Der vil blive tappet blod på dag 6 og 7 på studiecigaretter.
Prøver vil blive analyseret for NNK-metabolisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Japansk amerikanske rygere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japansk amerikansk - en, men helst 2 biologiske forældre af japansk afstamning
- 21 år eller ældre
- Daglig ryger
Kvalificerede urinforhold mellem totalt 3-hydroxycotinin og cotinin (3HC/COT):
- "Lille eller ingen-CYP2A6-aktivitet" defineret som et 3-hydroxycotinin:kotinin-forhold på <0,6 eller
- "Relativ høj" CYP2A6-aktivitet defineret som et 3-hydroxycotinin:cotinin-forhold på >3,0.
- Stabil og god fysisk og psykisk sundhed
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at undgå andre nikotinholdige produkter under undersøgelsen og ingen brug af nikotinholdige produkter undtagen cigaretter i 1 uge før deres studiebesøg
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker relevante metaboliske enzymer
- Oplever medicinske tilstande, der kan påvirke biomarkører for eksponering og effekt
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Kan ikke læse og forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygere med meget lav eller ingen CYP2A6 aktivitet
Japansk-amerikanske rygere (dagligt > 5 cigaretter) med ringe eller ingen CYP2A6-aktivitet (CYP2A6-aktivitet defineret som et forhold mellem trans-3-hydroxykotinin:kotinin på <0,6).
|
American Spirit-cigaretter vil blive modificeret ved at tilføje 0,300 μg [pyridin-D4]NNK til hver cigaret, så mængden af total (deutereret plus umærket) NNK i disse cigaretter er under 0,700 μg/g tobak.
|
|
Rygere med høj CYP2A6 aktivitet
Japansk-amerikanske rygere (dagligt > 5 cigaretter) med høj CYP2A6-aktivitet (CYP2A6-aktivitet defineret som et forhold mellem trans-3-hydroxykotinin:kotinin på > 3,0)
|
American Spirit-cigaretter vil blive modificeret ved at tilføje 0,300 μg [pyridin-D4]NNK til hver cigaret, så mængden af total (deutereret plus umærket) NNK i disse cigaretter er under 0,700 μg/g tobak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem D4-hydroxysyre og d4- nnal (et skøn, hvis NNK alfa hydroxylering)
Tidsramme: 7 dage
|
Forskel i midlerne til forholdet mellem D4-hydroxysyre og d4- nnal (et estimat, hvis NNK alfa-hydroxylering) for de to grupper (null versus gennemsnitlig CYP2A6-aktivitet)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige i to formater: Opsummering af dataene (grafer og tabeller) og som rå data på individuelt niveau til analyse.
Anmodninger om data skal være skriftlige, identificere tilknytningen og beskrive, hvordan dataene vil blive brugt.
Brugere accepterer ikke at overføre data til andre brugere, og at data kun må bruges til forskningsformål.
PI vil kræve, at anmodere af data underskriver en aftale om deling af data og bioprøver, der sikrer (1) Brug af kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuelle eller personlige oplysninger, (2) Data vil være sikre, (3) Destruktion eller returnering af data efter dataanalyse og (4) Korrekt citering i publikationer eller andet skriftligt materiale.
En registrering af overførsel af data og en kopi af det datasæt, der blev distribueret, opbevares af University of Minnesota.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, efter at papirer er accepteret til offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Data genereret af denne bevilling vil blive sendt til eksterne efterforskere i henhold til vejledningen på http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .