NNK:n aineenvaihdunta japanilaisissa amerikkalaisissa
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
TUTKIMUS 2: KLIININEN PROTOKOLLA NNK:n aineenvaihdunta japanilaisilla amerikkalaisilla
Keuhkosyövän riski vaihtelee yksilöiden ja etnisten/roturyhmittäin. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, kuinka yksilölliset erot tupakkaspesifisen keuhkosyöpää aiheuttavan aineen metaboliassa voivat vaikuttaa vaihtelevaan keuhkosyövän riskiin etnisten/roturyhmien välillä.
Tässä 10 päivän kliinisessä tutkimuksessa japanilaiset amerikkalaiset polttavat savuketta, joka sisältää deuteriumleimattua 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonia (NNK), tupakkaspesifistä keuhkosyöpää aiheuttavaa ainetta. Tutkimussavuketta poltetaan 7 päivää.
Tämä mahdollistaa NNK:n metabolisen profiloinnin ja CYP2A6-genotyypin vaikutuksen määrittämisen NNK α-hydroksylaatiotasoon japanilaisilla amerikkalaisilla tupakoitsijoilla, jotka käyttävät [pyridiini-D4]-NNK:ta sisältäviä savukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt toimittavat lähtötilanteen 24 tunnin virtsanäytteen.
Tutkimussavukkeita, joihin on lisätty merkintä NNK, annetaan koehenkilöille tupakoida 7 päivän ajan.
Tänä aikana tutkimussavukkeista kerätään 24 tunnin virtsanäytteitä päivinä 5, 6 ja 7.
Tutkimussavukkeista otetaan verta päivinä 6 ja 7.
Näytteistä analysoidaan NNK-aineenvaihdunta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset amerikkalaiset tupakoitsijat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen amerikkalainen - yksi, mutta mieluiten 2 japanilaista syntyperää olevaa biologista vanhempaa
- 21 vuotta tai vanhempi
- Päivittäinen tupakoitsija
Kokonais-3-hydroksikotiniinin ja kotiniinin (3HC/COT) kelpoiset virtsasuhteet:
- "Vähän tai ei-CYP2A6-aktiivisuutta" määritellään 3-hydroksikotiniini:kotiniinisuhteeksi <0,6 tai
- "Suhteellisen korkea" CYP2A6-aktiivisuus määritellään 3-hydroksikotiniini:kotiniinisuhteeksi >3,0.
- Vakaa ja hyvä fyysinen ja henkinen terveys
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus välttää muita nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana ja olla käyttämättä mitään nikotiinia sisältäviä tuotteita savukkeita lukuun ottamatta viikkoon ennen opintokäyntejään
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat asiaankuuluviin metabolisiin entsyymeihin
- Sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa altistumisen ja vaikutuksen biomarkkereihin
- Raskaana tai imettävänä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakoitsijat, joilla on erittäin alhainen CYP2A6-aktiivisuus tai ei ollenkaan
Japanilaiset amerikkalaiset tupakoitsijat (päivittäin > 5 savuketta), joilla on vähän tai ei ollenkaan CYP2A6-aktiivisuutta (CYP2A6-aktiivisuus määritellään trans-3-hydroksikotiniini:kotiniini-suhteeksi <0,6).
|
American Spirit -savukkeita muutetaan lisäämällä jokaiseen savukkeeseen 0,300 µg [pyridiini-D4]NNK:ta siten, että kokonais-NNK:n (deuteroitu plus leimaamaton) määrä näissä savukkeissa on alle 0,700 µg/g tupakkaa.
|
|
Tupakoitsijat, joilla on korkea CYP2A6-aktiivisuus
Japanilaiset amerikkalaiset tupakoitsijat (päivittäin > 5 savuketta), joilla on korkea CYP2A6-aktiivisuus (CYP2A6-aktiivisuus määritellään trans-3-hydroksikotiniini:kotiniini-suhteeksi > 3,0)
|
American Spirit -savukkeita muutetaan lisäämällä jokaiseen savukkeeseen 0,300 µg [pyridiini-D4]NNK:ta siten, että kokonais-NNK:n (deuteroitu plus leimaamaton) määrä näissä savukkeissa on alle 0,700 µg/g tupakkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D4-hydroksihapon suhde d4-nnaliin (arvio, jos nnk alfa -hydroksylaatio)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero D4-hydroksihapon suhteen d4-nnal (arvio, jos NNK-alfa-hydroksylaatio) kahdelle ryhmälle (NULL ja keskimääräinen CYP2A6-aktiivisuus)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy K Hatsukami, Ph.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NTUC208
- P01CA138338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kahdessa muodossa: Yhteenveto tiedoista (kaaviot ja taulukot) ja raakatietona yksilötasolla analysointia varten.
Tietopyyntöjen tulee olla kirjallisia, niissä on yksilöitävä kuuluvuus ja kuvattava, miten tietoja tullaan käyttämään.
Käyttäjät sitoutuvat olemaan siirtämättä tietoja muille käyttäjille ja että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
PI edellyttää tietojen pyytäjiä allekirjoittamaan tietojen ja bionäytteiden jakamissopimuksen, jolla varmistetaan (1) tietojen käyttö vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöiden tai henkilötietojen tunnistamiseen, (2) tiedot ovat turvassa, (3) tuhoaminen tai tietojen palauttaminen tietojen analysoinnin jälkeen ja (4) Asianmukainen lainaus julkaisuissa tai muussa kirjallisessa materiaalissa.
Minnesotan yliopisto säilyttää tietueen tiedonsiirrosta ja kopion jaetusta tietojoukosta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun paperit on hyväksytty julkaistavaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän apurahan tuottamat tiedot toimitetaan ulkopuolisille tutkijoille osoitteessa http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm olevien ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .