実行機能を向上させるためのコンピューター支援セルフトレーニング (COMPEX)
2025年2月19日 更新者：Hanne Christensen、Bispebjerg Hospital
脳卒中、心停止またはパーキンソン病後の患者における実行機能を改善するためのコンピュータ支援セルフトレーニングと非特異的トレーニング：ランダム化比較試験
このプロジェクトでは、脳卒中、心停止、パーキンソン病の 3 つのグループの患者の実行機能を対象とした専門的なコンピューター ベースの認知リハビリテーション (CBCR) の効果を調査します。
特殊な CBCR の効果は、コンピュータ上での一般的な認知刺激活動と比較されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このプロジェクトでは、脳卒中、心停止、パーキンソン病の 3 つのグループの患者の実行機能を対象とした専門的なコンピューター ベースの認知リハビリテーション (CBCR) の効果を調査します。
特殊な CBCR の効果は、コンピュータ上で一般的に認知を刺激する活動を完了することと比較されます。
合計 600 人の患者 (脳卒中 400 人、心臓発作後 100 人、パーキンソン病 100 人) が登録される予定です。
すべての患者は、介入時、8 週間のトレーニング期間の直後、および介入期間の終了後 3 か月のフォローアップ時に実行機能を評価する神経心理学的テスト バッテリーを完了します。
さらに、すべての患者は、ベースライン時、介入後、およびフォローアップ時に、生活の質とADL測定に関するアンケートに回答します。
すべての患者は、グループの割り当てに関係なく、週に 5 回、60 分間、8 週間トレーニングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanne Christensen, Professor
- 電話番号：+45 38 63 50 70
- メール：hanne.krarup.christensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrine Sværke, M.Sc. Psych.
- 電話番号：004521251087
- メール：katrine.svaerke.schioeler@regionh.dk
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jesper Kjaergaard, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg hospital
-
コンタクト：
- Hanne Christensen, MD, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中、心停止またはパーキンソン病の診断。
- 18歳以上。
- CABPadワーキングメモリテストで測定されたワーキングメモリの障害、包含のために切り取られた：後方に5シンボル以下
- 自宅でのコンピューターとインターネット アクセス。
- インフォームドコンセントの提供。
脳卒中特有の選択基準
- -脳卒中後6か月以内の包含
- -臨床所見と画像検査によって確認された脳卒中、AISとICHの両方が許可されます。
- 初期の脳卒中重症度 >/= NIHSS 3。
心停止に特有の選択基準
• 発作後 6 か月以内の組み入れ。
パーキンソン病に特有の包含基準
- PDの臨床診断。
- 抗パーキンソン病治療（ドーパミンまたはその他）。
除外基準:
- インフォームドコンセントが提供されていない
- -治験責任医師によると、治験に参加する患者の能力に影響を与えると予想されるその他の神経疾患または精神疾患
- 調査員によると参加不可
脳卒中特有の除外基準
- 実行機能障害に対する病態失認が激しい患者、または実行機能障害の主観的感覚がない患者 (患者は時間の経過とともに実行症状の完全な否定を維持する)
- 重度の失語症の患者で、神経心理学的テストバッテリーでの患者のパフォーマンスが失語症によるもので実行機能障害によるものであるかどうかが不明な患者。
心停止に特有の除外基準 • なし
PDに固有の除外基準
• MDS PD認知症基準によるPD認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定のコンピューターベースの認知リハビリテーション
154人の患者が特定のコンピューターベースの認知リハビリテーションに割り当てられます。
このグループは、認知リハビリテーションソフトウェア「Scientific Brain Training Pro」から10の演習でトレーニングします。
これらの10の演習は、さまざまなエグゼクティブ機能をトレーニングするように設計されています。
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CBCR は、さまざまな認知機能のリハビリテーションのために臨床的に開発されたコンピューター用のソフトウェア プログラムです。
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アクティブコンパレータ：一般的なコンピューターベースの認知刺激
154人の患者は、一般的なコンピューターベースの認知刺激に割り当てられます。
このグループは、このトライアルのために特別に設計されたWebサイトで、一般的に精神的に刺激的なゲームでトレーニングします。
これらの10のゲームは、エグゼクティブ機能に負荷が低いと考えられているが、全体的な濃度と視覚能力能力を刺激すると考えられているため、選択されます。
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この試験では、一般的なコンピューターベースの認知刺激を提供するように設計された一般的な認知刺激のためのWebページを開発しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABPADワーキングメモリテスト
時間枠：介入の終了後（ベースラインの8週間後）
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ワーキングメモリのテスト。
スコアが高いほど良い（理論的には無限のスコア）
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介入の終了後（ベースラインの8週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限のデータセット - 在宅ケア - 日常生活の道具的活動 (MDS-HC-IADL)
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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日常生活動作に関するアンケート。
8項目満点で0～3点で、点数が少ないほど良い。
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介入終了から3か月後の経過観察時
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トレイルメイキングA
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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処理速度と視覚的注意力のテスト。
スコアが低いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入直後、組み入れから8週間後
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トレイルメイキングA
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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処理速度と視覚的注意力のテスト。
スコアが低いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入終了から3か月後の経過観察時
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トレイルメイキングB
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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分割注意、精神的柔軟性のテスト。
スコアが低いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入直後、組み入れから8週間後
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トレイルメイキングB
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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分割注意、精神的柔軟性のテスト。
スコアが低いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入終了から3か月後の経過観察時
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SDMT
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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Symbol Digit Modalities Test: 精神速度のテスト。
スコアが高いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入直後、組み入れから8週間後
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SDMT
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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Symbol Digit Modalities Test: 精神速度のテスト。
スコアが高いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入終了から3か月後の経過観察時
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カテゴリ言語流暢性テスト
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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言語のカテゴリの流暢さのテスト。
スコアが高いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入直後、組み入れから8週間後
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カテゴリ言語流暢性テスト
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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言語のカテゴリの流暢さのテスト。
スコアが高いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入終了から3か月後の経過観察時
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コンプライアンス
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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トレーニングに費やされた合計時間を数分でモニタリング
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介入直後、組み入れから8週間後
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2) ビジュアル アナログ スケール (1-10)
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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前回のセッションの後: トレーニングを行うのがどれだけ気に入ったか、また、自分の状況で他の人に介入を勧めるかどうか。
スコアが高いほど、トレーニングがより気に入ったことを示します。
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介入直後、組み入れから8週間後
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最小限のデータセット - 在宅ケア - 日常生活の道具的活動 (MDS-HC-IADL)
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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日常生活動作に関するアンケート。
8項目満点で0～3点で、点数が少ないほど良い。
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介入直後、組み入れから8週間後
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音韻言語流暢性テスト
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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口頭の音韻流暢さのテスト。
スコアが高いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入直後、組み入れから8週間後
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音韻言語流暢性テスト
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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口頭の音韻流暢さのテスト。
スコアが高いほど良い (理論的には無限のスコア)
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介入終了から3か月後の経過観察時
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恐怖アンケート
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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恐怖に関する24項目のアンケートで、0から8までのスケールで表示され、8は恐怖による回避度が高いことを示します
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介入直後、組み入れから8週間後
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恐怖アンケート
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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恐怖に関する24項目のアンケートで、0から8までのスケールで表示され、8は恐怖による回避度が高いことを示します
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介入終了から3か月後の経過観察時
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mrs: 修正ランキン尺度
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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0（無症状）から6（死亡）までの障害に関するアンケート：スコアが高いほど障害が重度であることを示す。
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介入直後、組み入れから8週間後
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mrs: 修正ランキン尺度
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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0 (症状なし) から 6 (死亡) までのスケールでの障害に関するアンケート。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入終了から3か月後の経過観察時
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IQCODE（高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート）
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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パートナーによって報告された高齢者の認知機能低下。
1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) までの 16 項目の尺度。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入直後、組み入れから8週間後
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IQCODE（高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート）
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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パートナーによって報告された、高齢者の認知機能の低下。
1 (はるかに良い) から 5 (はるかに悪い) までの 16 項目の尺度。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入終了から3か月後の経過観察時
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EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L)
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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軽度から重度の障害を示す 1 ～ 5 で評価された 5 つのドメインによる生活の質のスケール。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
患者とパートナーが記入
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介入直後、組み入れから8週間後
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EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L)
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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生活の質を 5 つの領域で表した尺度で、それぞれ 1 ～ 5 で評価され、軽度から重度の障害を示します。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
患者とパートナーが記入
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介入終了から3か月後の経過観察時
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PDQ 39 (パーキンソン病アンケート: パーキンソン病患者のみ)
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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パーキンソン病患者の生活の質アンケート。
1 (まったくない) から 5 (いつも/まったくできない) まで評価された 39 項目のスケール。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入直後、組み入れから8週間後
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PDQ 39 (パーキンソン病アンケート: パーキンソン病患者のみ)
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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パーキンソン病患者の生活の質アンケート。
1 (まったくない) から 5 (いつも/まったくできない) まで評価された 39 項目のスケール。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入終了から3か月後の経過観察時
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PHQ-9（患者健康アンケート9）
時間枠：介入直後、組み入れから8週間後
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患者の健康状態に関するアンケートで、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価される 9 項目。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入直後、組み入れから8週間後
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PHQ-9（患者健康アンケート9）
時間枠：介入終了から3か月後の経過観察時
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患者の健康状態に関するアンケートで、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階で評価される 9 項目。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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介入終了から3か月後の経過観察時
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CABPADワーキングメモリテスト-3か月のフォローアップ
時間枠：介入終了後3か月後にフォローアップ訪問
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ワーキングメモリのテスト。
スコアが高いほど良い（理論的には無限のスコア）
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介入終了後3か月後にフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hanne Christensen, Professor、Bispebjerg hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-19039236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
こちらは現在未定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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