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Autotreinamento assistido por computador para melhorar a função executiva (COMPEX)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Autotreinamento assistido por computador para melhorar a função executiva versus treinamento inespecífico em pacientes após AVC, parada cardíaca ou na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado

Este projeto explora os efeitos da reabilitação cognitiva especializada baseada em computador (CBCR) visando funções executivas em três grupos de pacientes: AVC, Parada Cardíaca e Doença de Parkinson. O efeito do CBCR especializado é comparado geralmente com atividades cognitivamente estimulantes em um computador

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto explora os efeitos da reabilitação cognitiva especializada baseada em computador (CBCR) visando funções executivas em três grupos de pacientes: AVC, Parada Cardíaca e Doença de Parkinson. O efeito do CBCR especializado é comparado à conclusão de atividades geralmente estimulantes cognitivamente em um computador. Espera-se que um total de 600 pacientes (400 com AVC, 100 após ataque cardíaco e 100 com doença de Parkinson) sejam inscritos. Todos os pacientes completarão uma bateria de testes neuropsicológicos avaliando as funções executivas na inclusão, logo após o período de treinamento de oito semanas e no acompanhamento três meses após o término do período de intervenção. Além disso, todos os pacientes responderão a questionários sobre qualidade de vida e medidas de AVD no início, após a intervenção e no acompanhamento. Todos os pacientes treinarão por um período de 8 semanas, 5 vezes por semana durante 60 minutos, independentemente da alocação do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

307

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de acidente vascular cerebral, parada cardíaca ou doença de Parkinson.
  • Com 18 anos ou mais.
  • Memória de trabalho prejudicada medida com teste de memória de trabalho CABPad, corte para inclusão: 5 símbolos ou menos para trás
  • Computador e acesso à internet em casa.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critérios de inclusão específicos para AVC

  • Inclusão dentro de 6 meses após o AVC
  • AVC confirmado por achados clínicos e imagens, tanto AIS quanto ICH é permitido.
  • Gravidade inicial do AVC >/= NIHSS 3.

Critérios de inclusão específicos para parada cardíaca

• Inclusão dentro de 6 meses após o ictus.

Critérios de inclusão específicos para a doença de Parkinson

  • Diagnóstico clínico da DP.
  • Tratamento médico antiparkinsoniano (dopaminérgico ou outro).

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não fornecido
  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica que se espera que influencie a capacidade do paciente de participar do estudo, de acordo com o investigador
  • Não é capaz de participar de acordo com o investigador

Critérios de exclusão específicos para AVC

  • Pacientes com anosognosia maciça para disfunção executiva ou pacientes sem sensação subjetiva de disfunção executiva (Paciente mantém negação total de sintomas executivos ao longo do tempo)
  • Pacientes com afasia grave, nos quais não está claro se o desempenho do paciente em uma bateria de testes neuropsicológicos é devido à afasia e não à disfunção executiva.

Critérios de exclusão específicos para parada cardíaca • Nenhum

Critérios de exclusão específicos para DP

• Diagnóstico de demência PD de acordo com os critérios MDS PD Dementia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação cognitiva específica baseada em computador
154 pacientes serão alocados para reabilitação cognitiva específica baseada em computador. Este grupo treinará com 10 exercícios do software de reabilitação cognitiva 'Scientific Brain Training Pro'. Esses 10 exercícios foram projetados para treinar várias funções executivas.
Comportamental: Reabilitação cognitiva baseada em computador (CBCR)
CBCR são programas de software para computadores desenvolvidos clinicamente para a reabilitação de várias funções cognitivas.
Comparador Ativo: Estimulação cognitiva baseada em computador geral
154 pacientes serão alocados à estimulação cognitiva geral baseada em computador. Este grupo treinará com 10 jogos geralmente estimulantes mentalmente em um site projetado especificamente para este teste. Esses 10 jogos são escolhidos porque acredita-se que tenham uma baixa carga nas funções executivas, mas estimulam a concentração geral e as habilidades visuoperceptivas.
Comportamental: Estimulação cognitiva baseada em computador geral
Para este estudo, desenvolvemos uma página da Web para a estimulação cognitiva geral, projetada para fornecer estimulação cognitiva geral baseada em computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de memória de trabalho de cabpad
Prazo: Após o final da intervenção (8 semanas após a linha de base)
Teste de memória de trabalho. A pontuação mais alta, melhor (teoricamente infinita pontuação)
Após o final da intervenção (8 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto Mínimo de Dados-Cuidados Domiciliares- Atividades Instrumentais da Vida Diária (MDS-HC-AIVD)
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Questionário sobre as atividades da vida diária. 0-3 pontos em uma escala de 8 itens, quanto menos pontos melhor.
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Trilha Fazendo A
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de velocidade de processamento e atenção visual. Quanto menor a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Trilha Fazendo A
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de velocidade de processamento e atenção visual. Quanto menor a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Trilha Fazendo B
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de atenção dividida, flexibilidade mental. Quanto menor a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Trilha Fazendo B
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de atenção dividida, flexibilidade mental. Quanto menor a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
SDMT
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos: Teste de velocidade mental. Quanto maior a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
SDMT
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos: Teste de velocidade mental. Quanto maior a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de fluência verbal categórica
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de fluência categórica verbal. Quanto maior a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de fluência verbal categórica
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de fluência categórica verbal. Quanto maior a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Conformidade
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Monitoramento do tempo total gasto em treinamento em minutos
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
2) escala analógica visual (1-10)
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Após a última sessão: o quanto eles gostaram de fazer o treinamento e se recomendariam a intervenção para outra pessoa em sua situação. A pontuação mais alta indica que eles gostaram mais do treinamento.
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Conjunto Mínimo de Dados-Cuidados Domiciliares- Atividades Instrumentais da Vida Diária (MDS-HC-AIVD)
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Questionário sobre as atividades da vida diária. 0-3 pontos em uma escala de 8 itens, quanto menos pontos melhor.
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de fluência verbal fonológica
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de fluência fonológica verbal. Quanto maior a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Teste de fluência verbal fonológica
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de fluência fonológica verbal. Quanto maior a pontuação, melhor (pontuação teoricamente infinita)
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Questionário de medo
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Questionário com 24 itens referentes ao medo em uma escala de 0 a 8 onde 8 indica maior grau de evitação devido ao medo
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Questionário de medo
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Questionário com 24 itens referentes ao medo em uma escala de 0 a 8 onde 8 indica maior grau de evitação devido ao medo
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
sra: Escala de Rankin Modificada
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Questionário sobre incapacidade em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (morto): pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
sra: Escala de Rankin Modificada
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Questionário sobre incapacidade numa escala de 0 (sem sintomas) a 6 (morto). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Idosos)
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Declínio cognitivo em idosos, relatado pelo companheiro. Uma escala de 16 itens de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Idosos)
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Declínio cognitivo em idosos, relatado pelo companheiro. Uma escala de 16 itens de 1 (muito melhor) a 5 (muito pior). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Domínio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Escala de qualidade de vida com 5 domínios, cada um classificado de 1 a 5, indicando incapacidade leve a grave. Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave. Preenchido pelo paciente e parceiro
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Domínio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Escala de qualidade de vida com 5 domínios, cada um classificado de 1 a 5, indicando incapacidade leve a grave. Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave. Preenchido pelo paciente e parceiro
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
PDQ 39 (Questionário de Doença de Parkinson: Somente em pacientes com Doença de Parkinson)
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Questionário de qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson. Escala com 39 itens pontuados de 1 (nunca) a 5 (sempre/não consigo fazer de jeito nenhum). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
PDQ 39 (Questionário de Doença de Parkinson: Somente em pacientes com Doença de Parkinson)
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Questionário de qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson. Escala com 39 itens pontuados de 1 (nunca) a 5 (sempre/não consigo fazer de jeito nenhum). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
PHQ-9 (Questionário de saúde do paciente 9)
Prazo: Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
Questionário sobre a saúde do paciente com 9 itens avaliados em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Logo após a intervenção, oito semanas após a inclusão
PHQ-9 (Questionário de saúde do paciente 9)
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Questionário sobre a saúde do paciente com 9 itens avaliados em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
Na visita de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção
Teste de memória de trabalho do CABPAD - 3 meses de acompanhamento
Prazo: Na visita de acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Teste de memória de trabalho. A pontuação mais alta, melhor (teoricamente infinita pontuação)
Na visita de acompanhamento 3 meses após o final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-19039236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isso está indeciso no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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